BioBrace®を用いた関節鏡下Brostrom法による外側足関節靭帯修復術
2026年2月10日 更新者：Hancock Orthopedics
関節鏡下Brostrom修復術における新規強化バイオ誘導性インプラント使用の有無による早期成績：前向き無作為化研究
本調査の目的は、縫合アンカー構造単独またはBioBraceインプラント併用縫合アンカーを使用した全関節鏡下Brostrom修復術後の、術前および術後の患者報告アウトカムと機能スコアを評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、全関節鏡下ブロストローム法を用いて行われる外側足関節靭帯修復手術におけるBioBrace®インプラントの使用を調査する、単一施設、前向き、無作為化（1：1）介入研究です。 研究基準を満たす適格参加者は登録され、二つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます：
対照群：縫合アンカー構成のみを用いた関節鏡下ブロストローム修復 治療群：BioBrace®インプラントで補強された縫合アンカー構成を用いた関節鏡下ブロストローム修復
臨床評価は、ベースライン（術前）、および術後1週、3週、6週、ならびに3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に、様々な患者報告アウトカム指標を用いて、術後の痛み、機能、活動性、安全性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- 電話番号：317-477-6683
- メール：JBadell@hancockhealth.org
研究場所
-
-
Indiana
-
Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- 募集
- Hancock Orthopedics
-
コンタクト：
- Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- 電話番号：317-477-6683
- メール：JBadell@hancockhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 手術時に少なくとも18歳以上であること。
- インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名できること。
- プロトコルで必要とされる各来院に出席し、研究で必要とされる質問票を完了するために利用可能であることを希望すること。
- 初回の関節鏡下Brostrom修復術を受ける予定であること。
除外基準：
- 過去のBrostrom手術歴があること。
- 治験責任医師が判断する、術後の経過／回復を変化させる併行処置（例：足首全置換術、離断性骨軟骨炎修復、足／足関節骨切り術）があること。
- 治験責任医師が判断する、本研究の結果に影響を与える別の臨床試験に現在参加している、または本研究期間中に参加を計画していること。
- 医療処置または臨床試験参加への不遵守歴があること。
- 被験者が身体的または精神的に障害を負っており（例：現在精神疾患、老年性認知症、アルツハイマー病などの治療中）、治験責任医師が被験者がプロトコルで必要とされる追跡調査に従順であることができない、または従順である可能性が低いと判断すること。
- 妊娠可能な女性で、妊娠中または授乳中である、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- 治験責任医師が判断する、患者を手術の適応が低いとさせる併存疾患または状態があること。
- 動物由来（ウシ型I）コラーゲン、ポリ-L-乳酸（PLLA）、またはポリエチレングリコール（PEG）を含む、いかなる試験デバイス材料に対する過敏症があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：対照 - 修復のみ群
Procedure: 標準的治療法であるブロムストロム修復術。
|
BioBraceを使用しないBrostrom修復術
|
|
実験的：BioBrace Augment Group
BioBraceを用いたBrostrom修復
|
BioBraceによるBrostrom修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカ整形外科足関節学会スコア (AOFAS)
時間枠：ベースライン、1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
AOFASスコアは、足首および足の障害を持つ患者の痛み、機能、およびアライメントを評価する臨床医ベースの評価ツールです。
このスコアは0から100までの複合スコアを提供し、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
このシステムには、領域別のスケール（例：足首-後足部、中足部、母趾）が含まれており、患者が報告する症状と客観的な臨床医所見の両方を組み合わせています。
|
ベースライン、1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
足機能指数（FFI）
時間枠：ベースライン、1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
足機能指数（FFI）は、足の状態が痛み、障害、および活動制限にどのように影響するかを評価するために使用される患者報告型質問票です。
0〜10のスケールで評価される23項目を含み、スコアが高いほど足の機能障害が大きいことを示します。
|
ベースライン、1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン、1、3、6週間 & 3、6、12ヶ月
|
視覚的アナログ尺度（VAS）は、痛みやその他の主観的症状の強度を測定するために使用されるツールです。
これは、一端に「痛みなし」、もう一端に「想像しうる最悪の痛み」とラベル付けされた10cmの線で構成されています。患者は線上で痛みのレベルを示し、その後0から100までの数値スコアを提供するために測定されます。
|
ベースライン、1、3、6週間 & 3、6、12ヶ月
|
|
カールソン・ピーターソン・スコア
時間枠：ベースライン、1週、3週、6週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
カールソン・ピーターソン・スコアは、痛み、腫れ、不安定性、硬直、階段昇降能力、走行能力、仕事・活動レベル、サポートの必要性などの症状を評価する機能的な足首評価ツールで、最大100点の総合スコアを算出し、スコアが高いほど足首の機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、1週、3週、6週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。