BioBrace® w artroskopowej naprawie więzadła bocznego stawu skokowego metodą Broströma
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hancock Orthopedics
Wczesne wyniki z zastosowaniem i bez zastosowania nowatorskiego wzmocnionego bioindukcyjnego implantu w artroskopowej naprawie Broströma: prospektywne badanie randomizowane
Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników oraz wyników funkcjonalnych przed i po zabiegu po całkowicie artroskopowej naprawie Broströma przy użyciu konstrukcji z kotwicą szwową samodzielnie lub kotwic szwowych z implantem BioBrace.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednostkowe, prospektywne, randomizowane (1:1) badanie interwencyjne, badające zastosowanie implantu BioBrace® w procedurach naprawy więzadeł bocznych stawu skokowego przeprowadzanych przy użyciu techniki Broströma w pełni artroskopowej. Uczestnicy spełniający kryteria badania zostaną włączeni do badania i randomizowani do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa kontrolna: Naprawa artroskopowa metodą Broströma przy użyciu jedynie konstrukcji kotwic i szwów. Grupa leczona: Naprawa artroskopowa metodą Broströma przy użyciu konstrukcji kotwic i szwów wzmocnionej implantem BioBrace®.
Oceny kliniczne będą prowadzone w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnie) oraz pooperacyjnie w 1, 3 i 6 tygodniu, a także w 3, 6 i 12 miesiącu, z wykorzystaniem różnych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta, w celu oceny bólu, funkcji, aktywności i bezpieczeństwa po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Numer telefonu: 317-477-6683
- E-mail: JBadell@hancockhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- Rekrutacyjny
- Hancock Orthopedics
-
Kontakt:
- Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Numer telefonu: 317-477-6683
- E-mail: JBadell@hancockhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie operacji.
- Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Gotowość do uczestniczenia w każdej wizycie wymaganej przez protokół badania oraz wypełniania wymaganych kwestionariuszy.
- Planowane przeprowadzenie pierwotnej artroskopowej naprawy metodą Brostroma.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja metodą Brostroma.
- Współistniejące procedury, które mogłyby zmienić przebieg pooperacyjny/rekonwalescencję (np. całkowita wymiana stawu skokowego, naprawa OCD, osteotomie stopy/stawu skokowego) według oceny Badacza.
- Bieżące uczestnictwo lub planowane włączenie do innego badania klinicznego podczas trwania niniejszego badania, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania według oceny Badacza.
- Historia niestosowania się do zaleceń leczenia lub uczestnictwa w badaniach klinicznych.
- Pacjent jest fizycznie lub psychicznie upośledzony (np. obecnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych, otępienia starczego, choroby Alzheimera itp.) w stopniu, w którym Badacz ocenia, że pacjent nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegać wymaganego protokołem monitorowania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
- Współistniejące choroby lub stany, które według oceny Badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do operacji.
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały urządzenia badawczego, w tym kolagen pochodzenia zwierzęcego (bydlęcy typ I), kwas polimlekowy (PLLA) lub glikol polietylenowy (PEG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna - wyłącznie naprawa
Procedura: Standardowa naprawa Brostroma.
|
Naprawa Brostrom bez BioBrace
|
|
Eksperymentalny: BioBrace Augment Group
Naprawa metodą Brostöma z użyciem BioBrace
|
Naprawa Brostroma z BioBrace
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society score (AOFAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala AOFAS to narzędzie oceny stosowane przez klinicystów, które służy do oceny bólu, funkcji i ustawienia u pacjentów z zaburzeniami stopy i stawu skokowego.
Zapewnia wynik złożony w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
System obejmuje skale specyficzne dla regionów (np. staw skokowy-tyłostopie, śródstopie, paluch) i łączy zarówno zgłaszane przez pacjenta objawy, jak i obiektywne ustalenia klinicysty
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Indeks Funkcji Stopy (FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do oceny, jak schorzenia stopy wpływają na ból, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności.
Zawiera 23 pozycje oceniane w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji stopy.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) to narzędzie służące do pomiaru intensywności bólu lub innych subiektywnych objawów.
Składa się z 10-centymetrowej linii oznaczonej „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy możliwy ból” na drugim; pacjenci zaznaczają swój poziom bólu na linii, który jest następnie mierzony, aby uzyskać wynik liczbowy od 0 do 100.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik Karlssona-Petersona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni & 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Karlssona-Petersona to funkcjonalne narzędzie do oceny stawu skokowego, które ocenia objawy, takie jak ból, obrzęk, niestabilność, sztywność, zdolność wchodzenia po schodach, zdolność biegania, poziom aktywności/pracy oraz potrzebę wsparcia, dając łączny wynik do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu skokowego.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 tygodni & 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABBB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .