BioBrace® при артроскопическом восстановлении латеральной связки голеностопного сустава по методике Брострёма
10 февраля 2026 г. обновлено: Hancock Orthopedics
Ранние результаты с использованием и без использования нового армированного биоиндуктивного имплантата при артроскопической реконструкции по Брострому: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка результатов, сообщаемых пациентами, и функциональных показателей до и после операции при проведении полностью артроскопической реконструкции по Брострому с использованием либо только конструкции с якорными швами, либо якорных швов с имплантатом BioBrace.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное (1:1) интервенционное исследование, изучающее применение имплантата BioBrace® в процедурах реконструкции латеральных связок голеностопного сустава, выполняемых с использованием полностью артроскопической техники Брострёма. Подходящие участники, соответствующие критериям исследования, будут включены и рандомизированы в одну из двух групп исследования:
Контрольная группа: Артроскопическая реконструкция по Брострёму с использованием только конструкции шовного анкера. Группа лечения: Артроскопическая реконструкция по Брострёму с использованием конструкции шовного анкера, усиленной имплантатом BioBrace®.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (до операции), а также после операции через 1, 3 и 6 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев с использованием различных показателей, сообщаемых пациентами, для оценки боли, функции, активности и безопасности после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Номер телефона: 317-477-6683
- Электронная почта: JBadell@hancockhealth.org
Места учебы
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- Рекрутинг
- Hancock Orthopedics
-
Контакт:
- Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Номер телефона: 317-477-6683
- Электронная почта: JBadell@hancockhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент операции.
- Способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Готовность быть доступным для посещения каждого визита, требуемого протоколом, и заполнения анкет, необходимых для исследования.
- Запланированное проведение первичного артроскопического восстановления по Брострому.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция по Брострому.
- Сопутствующие процедуры, которые могут изменить послеоперационное течение/восстановление (например, тотальное эндопротезирование голеностопного сустава, восстановление ОКР, остеотомии стопы/голеностопного сустава) по мнению Исследователя.
- Текущее участие или планы по включению в другое клиническое исследование во время данного исследования, которое может повлиять на его результаты по мнению Исследователя.
- История несоблюдения медицинского лечения или участия в клинических исследованиях.
- Пациент физически или психически несостоятелен (например, в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т.д.) в степени, которая, по мнению Исследователя, делает пациента неспособным или маловероятным для соблюдения требуемого протоколом наблюдения.
- Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо кормят грудью, либо планируют беременность в ходе исследования.
- Любая сопутствующая патология или состояние, которое делает пациента неподходящим кандидатом для операции по мнению Исследователя.
- Гиперчувствительность к любым материалам исследуемого устройства, включая коллаген животного происхождения (бычий тип-I), поли-L-молочную кислоту (PLLA) или полиэтиленгликоль (PEG).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа - только ремонт
Процедура: Стандартный ремонт по Брострому.
|
Ремонт по Брострёму без BioBrace
|
|
Экспериментальный: Группа усиления BioBrace
Ремонт Брострема с использованием BioBrace
|
Ремонт Брострема с BioBrace
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель & 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала AOFAS — это инструмент оценки, основанный на клинических данных, который оценивает боль, функцию и выравнивание у пациентов с нарушениями стопы и голеностопного сустава.
Она предоставляет составной балл в диапазоне от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Система включает регионально-специфические шкалы (например, для голеностопного сустава-заднего отдела стопы, среднего отдела стопы, большого пальца) и сочетает как сообщаемые пациентом симптомы, так и объективные клинические данные.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель & 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель & 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс функции стопы (FFI) — это опросник, заполняемый пациентами, используемый для оценки того, как состояния стопы влияют на боль, ограничение трудоспособности и ограничение активности.
Он включает 23 пункта, оцениваемых по шкале от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большее нарушение функции стопы.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель & 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель & 3, 6 и 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, используемый для измерения интенсивности боли или других субъективных симптомов.
Она состоит из 10-сантиметровой линии с пометкой «нет боли» на одном конце и «самая сильная боль, которую можно представить» на другом; пациенты отмечают свой уровень боли на линии, которая затем измеряется для получения числовой оценки от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель & 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала Карлссона-Петерсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель, а также 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала Карлссона-Петерсона — это функциональный инструмент оценки голеностопного сустава, который оценивает такие симптомы, как боль, отёк, нестабильность, скованность, способность подниматься по лестнице, способность бегать, уровень работы/активности и необходимость поддержки, выдавая общий балл до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию голеностопного сустава.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 недель, а также 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABBB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .