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BioBrace® en la reparación artroscópica del ligamento lateral del tobillo mediante técnica de Brostrom

10 de febrero de 2026 actualizado por: Hancock Orthopedics

Resultados Iniciales Con y Sin el Uso de un Nuevo Implante Bioinductivo Reforzado en la Reparación Artroscópica de Brostrom: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado

El propósito de esta investigación es evaluar los resultados reportados por el paciente y las puntuaciones funcionales pre y postoperatorias después de una reparación de Brostrom totalmente artroscópica utilizando ya sea una construcción de anclaje de sutura sola o anclajes de sutura con el implante BioBrace.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencional, prospectivo y aleatorizado (1:1) de un solo centro que investiga el uso del implante BioBrace® en procedimientos de reparación del ligamento lateral del tobillo realizados mediante la técnica totalmente artroscópica de Broström. Los participantes elegibles que cumplan los criterios del estudio serán inscritos y aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio:

Grupo de control: Reparación artroscópica de Broström utilizando solo un constructo de anclaje con sutura. Grupo de tratamiento: Reparación artroscópica de Broström utilizando un constructo de anclaje con sutura potenciado con el implante BioBrace®.

Las evaluaciones clínicas se realizarán en la línea de base (preoperatoriamente) y postoperatoriamente a las 1, 3 y 6 semanas, así como a los 3, 6 y 12 meses, utilizando diversas medidas de resultados informadas por el paciente para evaluar el dolor, la función, la actividad y la seguridad después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Reclutamiento
        • Hancock Orthopedics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad en el momento de la cirugía.
  2. Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Dispuesto a estar disponible para asistir a cada visita requerida por el protocolo y completar los cuestionarios requeridos por el estudio.
  4. Programado para someterse a una reparación artroscópica de Brostrom primaria.

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía de Brostrom previa.
  2. Procedimientos concomitantes que cambiarían el curso/postoperatorio de recuperación (por ejemplo, reemplazo total de tobillo, reparación de OCD, osteotomías de pie/tobillo) según lo determine el Investigador.
  3. Actualmente participando o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría los resultados de este estudio según lo determine el Investigador.
  4. Antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico o participación en ensayos clínicos.
  5. El sujeto está física o mentalmente comprometido (por ejemplo, actualmente en tratamiento por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc.), hasta el punto de que el Investigador juzga que el sujeto no puede o es poco probable que cumpla con el seguimiento requerido por el protocolo.
  6. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  7. Cualquier comorbilidad o condición que convierta al paciente en un mal candidato quirúrgico según lo determine el Investigador.
  8. Hipersensibilidad a cualquier material del dispositivo de investigación, incluido colágeno de origen animal (bovino tipo I), ácido poli-L-láctico (PLLA) o polietilenglicol (PEG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de Control - Solo Reparación
Procedimiento: Reparación de Brostrom como estándar de atención.
Otro: Reparación de Broström sin aumento
Reparación de Broström sin BioBrace
Experimental: Grupo de Aumento BioBrace
Reparación de Brostrom con BioBrace
Dispositivo: Reparación de Broström con refuerzo
Reparación de Brostrom con BioBrace

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
La puntuación AOFAS es una herramienta de evaluación basada en el clínico que evalúa el dolor, la función y la alineación en pacientes con trastornos del pie y el tobillo. Proporciona una puntuación compuesta que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función. El sistema incluye escalas específicas por región (por ejemplo, tobillo-retropié, mediopié, hallux) y combina tanto los síntomas reportados por el paciente como los hallazgos objetivos del clínico.
Baseline, 1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3 y 6 semanas & 3, 6 y 12 meses
El Índice de Función del Pie (FFI) es un cuestionario reportado por el paciente utilizado para evaluar cómo las afecciones del pie afectan el dolor, la discapacidad y la limitación de actividad. Incluye 23 ítems calificados en una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la función del pie.
Baseline, 1, 3 y 6 semanas & 3, 6 y 12 meses
Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta utilizada para medir la intensidad del dolor u otros síntomas subjetivos. Consiste en una línea de 10 cm etiquetada como "sin dolor" en un extremo y "el peor dolor imaginable" en el otro; los pacientes marcan su nivel de dolor en la línea, que luego se mide para proporcionar una puntuación numérica de 0 a 100.
Línea base, 1, 3 y 6 semanas, y 3, 6 y 12 meses
Puntuación de Karlsson-Peterson
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3 y 6 semanas & 3, 6 y 12 meses
La Puntuación Karlsson-Peterson es una herramienta de evaluación funcional del tobillo que evalúa síntomas como dolor, hinchazón, inestabilidad, rigidez, capacidad para subir escaleras, capacidad para correr, nivel de trabajo/actividad y necesidad de apoyo, produciendo una puntuación total de hasta 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función del tobillo.
Baseline, 1, 3 y 6 semanas & 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hancock Orthopedics

Colaboradores

CONMED Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABBB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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