관절경을 이용한 브로스트롬 측면 발목 인대 수복에서의 BioBrace®
2026년 2월 10일 업데이트: Hancock Orthopedics
관절경적 브로스트롬 수복술에서 새로운 강화 생체유도성 임플란트 사용 여부에 따른 조기 결과: 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 전 관절경적 Brostrom 봉합술을 시행한 후 환자 보고 결과와 기능 점수를 평가하는 것으로, 이때 봉합 앵커만 사용한 경우와 BioBrace 임플란트를 함께 사용한 경우를 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 전관절경 Broström 술기를 이용한 외측 발목 인대 수복 시술 시 BioBrace® 임플란트의 사용을 조사하는 단일 기관, 전향적, 무작위(1:1) 중재 연구입니다. 연구 기준을 충족하는 적격 참가자는 등록되어 두 연구 군 중 하나로 무작위 배정됩니다:
대조군: 봉합-앵커 구조체만을 사용한 관절경적 Broström 수복 치료군: BioBrace® 임플란트로 보강된 봉합-앵커 구조체를 사용한 관절경적 Broström 수복
임상 평가는 수술 전(기준선)과 수술 후 1주, 3주, 6주 및 3개월, 6개월, 12개월에 시행되며, 다양한 환자 보고 결과 측정 도구를 사용하여 수술 후 통증, 기능, 활동 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- 전화번호: 317-477-6683
- 이메일: JBadell@hancockhealth.org
연구 장소
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- 모병
- Hancock Orthopedics
-
연락하다:
- Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- 전화번호: 317-477-6683
- 이메일: JBadell@hancockhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 시점에 최소 18세 이상.
- 정보 제공 동의서를 읽고 이해하며 서명할 수 있음.
- 연구 계획서에서 요구하는 모든 방문에 참석하고 연구에서 요구하는 설문지를 작성할 수 있음.
- 일차 관절경적 브로스트롬 수복술을 예정함.
제외 기준:
- 과거 브로스트롬 수술 경력.
- 연구자의 판단에 따라 수술 후 경과/회복에 영향을 줄 수 있는 동반 수술(예: 전족관절 치환술, 연골 결손 수복술, 발/발목 절골술).
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여 계획이 있음.
- 의학적 치료 또는 임상 시험 참여 불이행 이력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획서에서 요구하는 추적 관찰을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 낮을 정도로 신체적 또는 정신적으로 손상된 경우(예: 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병 등으로 현재 치료 중).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있는 가임기 여성.
- 연구자의 판단에 따라 수술 대상자로서 적합하지 않은 동반 질환이나 상태.
- 동물 유래 콜라겐(소 제1형), 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 포함한 연구 장치 재료에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 통제 - 수리만 시행 그룹
시술: 표준 치료법인 Brostrom 수리술.
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바이오브레이스 없이 브로스트롬 수리
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실험적: 바이오브레이스 증강 그룹
BioBrace를 이용한 Brostrom 수리술
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BioBrace를 이용한 브로스트롬 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수 (AOFAS)
기간: 기준선, 1, 3, 6주차 및 3, 6, 12개월
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AOFAS 점수는 발과 발목 장애 환자의 통증, 기능 및 정렬을 평가하는 임상의 기반 평가 도구입니다.
이 점수는 0에서 100까지의 복합 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
이 시스템은 부위별 척도(예: 발목-후족부, 중족부, 엄지발가락)를 포함하며 환자가 보고한 증상과 객관적인 임상의 소견을 결합합니다.
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기준선, 1, 3, 6주차 및 3, 6, 12개월
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발 기능 지수 (FFI)
기간: 베이스라인, 1, 3, 6주차 및 3, 6, 12개월
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Foot Function Index(FFI)는 발 상태가 통증, 장애 및 활동 제한에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
이 설문지는 0-10 척도로 평가되는 23개 항목을 포함하며, 점수가 높을수록 발 기능의 손상 정도가 더 큼을 나타냅니다.
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베이스라인, 1, 3, 6주차 및 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 1, 3, 6주 & 3, 6, 12개월
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시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 또는 기타 주관적 증상의 강도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도는 한쪽 끝에는 "통증 없음"으로 표시되고 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 10cm 선으로 구성됩니다; 환자는 선상에 자신의 통증 수준을 표시하며, 이는 0에서 100까지의 수치 점수를 제공하기 위해 측정됩니다.
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기준선, 1, 3, 6주 & 3, 6, 12개월
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칼슨-피터슨 점수
기간: 베이스라인, 1, 3, 6주차 & 3, 6, 12개월
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칼슨-피터슨 점수는 통증, 부종, 불안정성, 뻣뻣함, 계단 오르기 능력, 달리기 능력, 업무/활동 수준, 지지대 필요성과 같은 증상을 평가하여 최대 100점까지 총점을 산출하는 기능적 발목 평가 도구로, 점수가 높을수록 발목 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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베이스라인, 1, 3, 6주차 & 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABBB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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