Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioBrace® i artroskopisk Brostrom lateral ankelledsbandreparation

10. februar 2026 opdateret af: Hancock Orthopedics

Tidlige resultater med og uden brug af en ny forstærket bioinduktiv implantat ved artroskopisk Brostrom-reparation: Et prospektivt randomiseret studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater og funktionelle scores før og efter operation ved en fuldt artroskopisk Brostrom-reparation ved brug af enten en suturanterkonstruktion alene eller suturantere med BioBrace-implantatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-center, prospektivt, randomiseret (1:1) interventionsstudie, der undersøger brugen af BioBrace®-implantatet i laterale ankelledsbandsreparationsprocedurer udført ved hjælp af en fuldt artroskopisk Broström-teknik. Berettigede deltagere, der opfylder studiekriterierne, vil blive inkluderet og randomiseret til en af to studiegrupper:

Kontrolgruppe: Artroskopisk Broström-reparation udelukkende ved hjælp af en suture-anchor-konstruktion Behandlingsgruppe: Artroskopisk Broström-reparation ved hjælp af en suture-anchor-konstruktion forstærket med BioBrace®-implantatet

Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (præoperativt) og postoperativt efter 1, 3 og 6 uger samt efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af forskellige patientrapporterede udfaldsmål for at vurdere smerter, funktion, aktivitet og sikkerhed efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Rekruttering
        • Hancock Orthopedics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for operationen.
  2. I stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformularen.
  3. Villig til at være til rådighed for at deltage i hvert protokolkrævet besøg og udfylde studiekrævede spørgeskemaer.
  4. Planlagt til at gennemgå primær, artroskopisk Brostrom-reparation.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere Brostrom-kirurgi.
  2. Samtidige procedurer, der vil ændre den postoperative forløb/genopretning (f.eks. total ankelledudskiftning, OCD-reparation, fod/ankel-osteotomier) som vurderet af undersøgeren.
  3. Deltager i øjeblikket eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under dette studie, der vil påvirke resultaterne af dette studie som vurderet af undersøgeren.
  4. Tidligere manglende overholdelse af medicinsk behandling eller deltagelse i kliniske forsøg.
  5. Personen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. i behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, etc.), i et omfang hvor undersøgeren vurderer at personen ikke er i stand eller usandsynlig til at forblive overensstemmende med protokolkrævet opfølgning.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der enten er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet.
  7. Enhver komorbiditet eller tilstand, der gør patienten til en dårlig kirurgisk kandidat som vurderet af undersøgeren.
  8. Overfølsomhed over for eventuelle undersøgelsesenhedsmaterialer, herunder kollagen af animalsk oprindelse (bovint type-I), poly-L-mælkesyre (PLLA) eller polyethylenglycol (PEG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrol - Kun reparationsgruppe
Procedure: Standard of care Brostrom-reparation.
Andet: Brostrom-reparation uden augmentation
Brostrom-reparation uden BioBrace
Eksperimentel: BioBrace Augmenteringsgruppe
Brostrom-reparation med BioBrace
Enhed: Brostrom-reparation med augmentation
Brostrom-reparation med BioBrace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society score (AOFAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder
AOFAS-scoren er en klinikerbaseret vurderingsværktøj, der evaluerer smerter, funktion og justering hos patienter med fod- og ankelleddslidelser. Den giver en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Systemet inkluderer regionsspecifikke skalaer (f.eks. ankel-hælfod, midtfod, stortå) og kombinerer både patientrapporterede symptomer og objektive klinikerfund
Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder
Fodfunktionsindekset (FFI) er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvordan fodsygdomme påvirker smerte, handicap og begrænsninger i aktiviteter. Det indeholder 23 punkter vurderet på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer større nedsættelse af fodfunktionen.
Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der bruges til at måle intensiteten af smerter eller andre subjektive symptomer. Den består af en 10 cm linje mærket "ingen smerte" i den ene ende og "værste tænkelige smerte" i den anden; patienter markerer deres smerteintensitet på linjen, som derefter måles for at give en numerisk score fra 0 til 100.
Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder
Karlsson-Peterson score
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder
Karlsson-Peterson Score er et funktionelt ankeltestværktøj, der vurderer symptomer som smerte, hævelse, ustabilitet, stivhed, evne til at gå op ad trapper, evne til at løbe, arbejds-/aktivitetsniveau og behov for støtte, hvilket giver en samlet score på op til 100, hvor højere score indikerer bedre ankelfunktion.
Baseline, 1, 3 og 6 uger & 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hancock Orthopedics

Samarbejdspartnere

CONMED Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABBB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral ankel ustabilitet

Kliniske forsøg med Brostrom-reparation uden augmentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner