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BioBrace® na Reparação Artroscópica do Ligamento Lateral do Tornozelo de Brostrom

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hancock Orthopedics

Resultados Iniciais Com e Sem o Uso de um Novo Implante Bioindutivo Reforçado na Reparação Artroscópica de Broström: Um Estudo Prospectivo Randomizado

O objetivo desta investigação é avaliar os resultados relatados pelos pacientes e as pontuações funcionais antes e após a cirurgia, após uma reparação de Brostrom totalmente artroscópica utilizando apenas uma construção de âncora de sutura ou âncoras de sutura com o Implante BioBrace.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção, prospetivo, randomizado (1:1) e de centro único, que investiga a utilização do implante BioBrace® em procedimentos de reparação dos ligamentos laterais do tornozelo realizados com a técnica de Broström totalmente artroscópica. Os participantes elegíveis que cumprirem os critérios do estudo serão inscritos e randomizados para um dos dois braços do estudo:

Grupo de Controlo: Reparação artroscópica de Broström utilizando apenas uma construção de âncora e fio de sutura. Grupo de Tratamento: Reparação artroscópica de Broström utilizando uma construção de âncora e fio de sutura, reforçada com o implante BioBrace®.

As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (pré-operatório) e no pós-operatório às 1, 3 e 6 semanas, bem como aos 3, 6 e 12 meses, utilizando várias medidas de resultados reportados pelo paciente para avaliar a dor, a função, a atividade e a segurança após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Recrutamento
        • Hancock Orthopedics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade no momento da cirurgia.
  2. Capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
  3. Disponível para comparecer a cada visita exigida pelo protocolo e completar os questionários exigidos pelo estudo.
  4. Agendado para realizar uma reparação de Brostrom artroscópica primária.

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia de Brostrom anterior.
  2. Procedimentos concomitantes que alterariam o curso/recuperação pós-operatória (ex.: substituição total do tornozelo, reparação de OCD, osteotomias do pé/tornozelo), conforme determinado pelo Investigador.
  3. Atualmente a participar ou planear inscrever-se noutro ensaio clínico durante este estudo que possa afetar os resultados deste estudo, conforme determinado pelo Investigador.
  4. Histórico de incumprimento de tratamento médico ou participação em ensaios clínicos.
  5. O sujeito está física ou mentalmente comprometido (ex.: atualmente em tratamento por um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.), na medida em que o Investigador considera que o sujeito é incapaz ou improvável de cumprir com o acompanhamento exigido pelo protocolo.
  6. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o curso do estudo.
  7. Qualquer comorbilidade ou condição que torne o paciente um mau candidato cirúrgico, conforme determinado pelo Investigador.
  8. Hipersensibilidade a qualquer material do dispositivo investigacional, incluindo colagénio de origem animal (bovino tipo I), ácido poli-L-láctico (PLLA) ou polietilenoglicol (PEG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Controlo - Grupo de Reparação Apenas
Procedimento: Reparação de Brostrom de cuidados padrão.
Outro: Reparação de Broström sem aumento
Reparação de Brostrom sem BioBrace
Experimental: Grupo BioBrace Augment
Reparação de Brostrom com BioBrace
Dispositivo: Reparação de Broström com reforço
Reparação de Broström com BioBrace

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 semanas & 3, 6 e 12 meses
A Pontuação AOFAS é uma ferramenta de avaliação baseada no clínico que avalia a dor, a função e o alinhamento em pacientes com perturbações do pé e do tornozelo. Proporciona uma pontuação composta que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função. O sistema inclui escalas específicas por região (por exemplo, tornozelo-retropé, mediopé, hálux) e combina tanto os sintomas reportados pelo paciente como os achados objetivos do clínico.
Baseline, 1, 3 e 6 semanas & 3, 6 e 12 meses
Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
O Índice de Função do Pé (FFI) é um questionário reportado pelo paciente utilizado para avaliar como as condições do pé afetam a dor, incapacidade e limitação de atividade. Inclui 23 itens avaliados numa escala de 0-10, em que pontuações mais altas indicam uma maior incapacidade na função do pé.
Linha de base, 1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 semanas & 3, 6 e 12 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta utilizada para medir a intensidade da dor ou outros sintomas subjetivos. Consiste numa linha de 10 cm com a indicação "sem dor" numa extremidade e "pior dor imaginável" na outra; os doentes assinalam o seu nível de dor na linha, que é depois medida para obter uma pontuação numérica de 0 a 100.
Baseline, 1, 3 e 6 semanas & 3, 6 e 12 meses
Pontuação Karlsson-Peterson
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 semanas & 3, 6 e 12 meses
A Pontuação Karlsson-Peterson é uma ferramenta de avaliação funcional do tornozelo que avalia sintomas como dor, inchaço, instabilidade, rigidez, capacidade de subir escadas, capacidade de corrida, nível de trabalho/atividade e necessidade de apoio, produzindo uma pontuação total até 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função do tornozelo.
Baseline, 1, 3 e 6 semanas & 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hancock Orthopedics

Colaboradores

CONMED Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABBB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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