BioBrace® i artroskopisk Brostrom lateral ankelbåndreparasjon
10. februar 2026 oppdatert av: Hancock Orthopedics
Tidlige resultater med og uten bruk av en ny forsterket bioinduktiv implantat i artroskopisk Brostrom-reparasjon: En prospektiv randomisert studie
Formålet med denne undersøkelsen er å evaluere pasientrapporterte utfall og funksjonsskårer før og etter operasjon etter en all-artroskopisk Brostrom-reparasjon ved bruk av enten en suture anchor-konstruksjon alene eller suture anchors med BioBrace-implantatet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert (1:1) intervensjonsstudie som undersøker bruken av BioBrace®-implantatet i laterale ankelbåndsreparasjonsprosedyrer utført med en all-artroskopisk Brostrøm-teknikk. Kvalifiserte deltakere som oppfyller studiekriteriene vil bli inkludert og randomisert til en av to studiearmar:
Kontrollgruppe: Artroskopisk Brostrøm-reparasjon kun ved bruk av en suture-anchor-konstruksjon Behandlingsgruppe: Artroskopisk Brostrøm-reparasjon ved bruk av en suture-anchor-konstruksjon forsterket med BioBrace®-implantatet
Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline (preoperativt), og postoperativt ved 1, 3 og 6 uker, samt ved 3, 6 og 12 måneder ved bruk av ulike pasientrapporterte resultatmål for å vurdere smerte, funksjon, aktivitet og sikkerhet etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Telefonnummer: 317-477-6683
- E-post: JBadell@hancockhealth.org
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
- Rekruttering
- Hancock Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Telefonnummer: 317-477-6683
- E-post: JBadell@hancockhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet.
- I stand til å lese, forstå og signere samtykkeerklæringen.
- Villig til å være tilgjengelig for hvert protokollpåkrevet besøk og fullføre studiens nødvendige spørreskjemaer.
- Planlagt for primær, artroskopisk Brostrom-reparasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere Brostrom-kirurgi.
- Samtidige prosedyrer som vil endre postoperativ forløp/restitusjon (f.eks. total ankelleddsersetting, OCD-reparasjon, fot/ankel-osteotomier) etter forskerens vurdering.
- Deltar for tiden eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under denne studien som vil påvirke resultatene av denne studien etter forskerens vurdering.
- Historikk med manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller deltakelse i kliniske studier.
- Personen er fysisk eller psykisk svekket (f.eks. under behandling for psykisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.) i en grad som gjør at forskeren vurderer personen som ute av stand til eller usannsynlig å overholde protokollpåkrevet oppfølging.
- Kvinner i fruktbar alder som enten er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Eventuell komorbiditet eller tilstand som gjør pasienten til en dårlig kirurgikandidat etter forskerens vurdering.
- Overfølsomhet for materialer i undersøkelsesenheten inkludert kollagen av animalsk opprinnelse (bovint type-I), poly-L-melkesyre (PLLA) eller polyetylen glykol (PEG).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll - kun reparasjonsgruppe
Prosedyre: Standard Brostrom-reparasjon.
|
Brostrom-reparasjon uten BioBrace
|
|
Eksperimentell: BioBrace Augment-gruppen
Brostrom-reparasjon med BioBrace
|
Brostrom-reparasjon med BioBrace
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society score (AOFAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
AOFAS-skåren er et klinikerbasert vurderingsverktøy som evaluerer smerte, funksjon og stilling hos pasienter med fot- og ankellidelser.
Den gir en samlet skår fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon.
Systemet inkluderer regionspesifikke skalaer (for eksempel ankel-hælfot, midtfot, stortå) og kombinerer både pasientrapporterte symptomer og objektive klinikkerfaringer
|
Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) er et pasientrapportert spørreskjema som brukes for å vurdere hvordan fotlidelser påvirker smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Den inkluderer 23 punkter vurdert på en skala fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større nedsatt fotfunksjon.
|
Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) er et verktøy som brukes til å måle intensiteten av smerter eller andre subjektive symptomer.
Den består av en 10 cm lang linje merket "ingen smerte" i den ene enden og "verst tenkelige smerte" i den andre; pasienter markerer smertegraden sin på linjen, som deretter måles for å gi en numerisk score fra 0 til 100.
|
Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
|
Karlsson-Peterson-skår
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
Karlsson-Peterson-skåren er et funksjonelt ankelvurderingsverktøy som evaluerer symptomer som smerte, hevelse, ustabilitet, stivhet, evne til å gå i trapper, løpeevne, arbeids-/aktivitetsnivå og behov for støtte, og gir en totalscore opp til 100, der høyere score indikerer bedre ankelfunksjon.
|
Baseline, 1, 3 og 6 uker & 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABBB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .