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BioBrace® nella Riparazione Artroscopica del Legamento Laterale della Caviglia con Tecnica di Broström

10 febbraio 2026 aggiornato da: Hancock Orthopedics

Early Outcomes With and Without Use of a Novel Reinforced Bioinductive Implant in Arthroscopic Brostrom Repair: A Prospective Randomized Study

Lo scopo di questa indagine è valutare gli esiti riportati dai pazienti e i punteggi funzionali pre- e post-operatori dopo una riparazione all-artroscopica di Brostrom utilizzando un costrutto con ancore di sutura da solo o ancore di sutura con l'impianto BioBrace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico, randomizzato (1:1), monocentrico che indaga l'uso dell'impianto BioBrace® nelle procedure di riparazione dei legamenti laterali della caviglia eseguite con la tecnica artroscopica di Broström. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri dello studio saranno arruolati e randomizzati in uno dei due bracci dello studio:

Gruppo di controllo: Riparazione artroscopica di Broström utilizzando solo una costruzione con ancoraggi a sutura Gruppo di trattamento: Riparazione artroscopica di Broström utilizzando una costruzione con ancoraggi a sutura potenziata con l'impianto BioBrace®

Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale (preoperatoriamente) e postoperatoriamente a 1, 3 e 6 settimane, nonché a 3, 6 e 12 mesi utilizzando varie misure di outcome riportate dal paziente per valutare il dolore, la funzione, l'attività e la sicurezza dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Reclutamento
        • Hancock Orthopedics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età al momento dell'intervento chirurgico.
  2. In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  3. Disponibilità a partecipare a ogni visita prevista dal protocollo e a completare i questionari richiesti dallo studio.
  4. Programmato per sottoporsi a riparazione artroscopica di Brostrom primaria.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di Brostrom.
  2. Procedure concomitanti che potrebbero modificare il decorso post-operatorio/recupero (ad esempio, sostituzione totale della caviglia, riparazione di OCD, osteotomie del piede/caviglia) secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  3. Partecipazione attuale o pianificazione di arruolamento in un altro studio clinico durante questo studio che potrebbe influenzare gli esiti di questo studio secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  4. Storia di non aderenza al trattamento medico o alla partecipazione a studi clinici.
  5. Il soggetto è compromesso fisicamente o mentalmente (ad esempio, attualmente in trattamento per un disturbo psichiatrico, demenza senile, malattia di Alzheimer, ecc.), al punto che lo Sperimentatore giudica il soggetto incapace o improbabile di rispettare il follow-up richiesto dal protocollo.
  6. Donne in età fertile che sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  7. Qualsiasi comorbilità o condizione che rende il paziente un candidato chirurgico non idoneo secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  8. Ipersensibilità a qualsiasi materiale del dispositivo sperimentale, incluso collagene di origine animale (bovino tipo-I), acido polilattico (PLLA) o polietilenglicole (PEG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo - Solo riparazione
Procedura: Riparazione di Brostrom come standard di cura.
Altro: Riparazione di Broström senza rinforzo
Brostrom repair senza BioBrace
Sperimentale: Gruppo BioBrace Augment
Riparazione di Brostrom con BioBrace
Dispositivo: Riparazione di Broström con rinforzo
Riparazione di Brostrom con BioBrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Società Americana di Ortopedia del Piede e della Caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio AOFAS è uno strumento di valutazione basato sul clinico che valuta il dolore, la funzione e l'allineamento nei pazienti con disturbi del piede e della caviglia. Fornisce un punteggio composito che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione. Il sistema include scale specifiche per regione (ad esempio, caviglia-retropiede, mesopiede, alluce) e combina sia i sintomi riportati dal paziente che i risultati clinici oggettivi
Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi
Indice di Funzione del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi
L'Indice di Funzionalità del Piede (FFI) è un questionario compilato dal paziente utilizzato per valutare come le condizioni del piede influenzano il dolore, la disabilità e la limitazione dell'attività. Include 23 elementi valutati su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della funzionalità del piede.
Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi
La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del dolore o altri sintomi soggettivi. Consiste in una linea di 10 cm etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "dolore peggiore immaginabile" all'altra; i pazienti segnano il loro livello di dolore sulla linea, che viene poi misurata per fornire un punteggio numerico da 0 a 100.
Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi
Punteggio Karlsson-Peterson
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi
Il Karlsson-Peterson Score è uno strumento di valutazione funzionale della caviglia che valuta sintomi come dolore, gonfiore, instabilità, rigidità, capacità di salire le scale, capacità di correre, livello di lavoro/attività e necessità di supporto, producendo un punteggio totale fino a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della caviglia.
Baseline, 1, 3 e 6 settimane & 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hancock Orthopedics

Collaboratori

CONMED Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABBB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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