Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioBrace® arthroskooppisessa Brostromin lateraalisessa nilkkasidereparaatiohoidossa

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hancock Orthopedics

Varhaiset tulokset uutta vahvistettua bioinduktiivista implanttia käyttäen ja käyttämättä artroskooppisessa Brostrom-korjauksessa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan raportoimia tuloksia ja toiminnallisia pisteytyksiä ennen leikkausta ja sen jälkeen, kun on tehty täysin artroskooppinen Brostrom-korjaus käyttämällä joko pelkästään suture anchor -rakennetta tai suture anchor -rakennetta BioBrace -implantilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, randomisoitu (1:1) interventiotutkimus, jossa tutkitaan BioBrace® -implantin käyttöä lateraalisen nilkkasiteen korjausleikkauksissa, jotka suoritetaan täysin artroskooppisella Broström-tekniikalla. Tutkimuskriteerit täyttävät osallistujat otetaan mukaan ja randomisoidaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:

Kontrolliryhmä: Artroskooppinen Broström-korjaus käyttäen vain suture-anchor -rakennetta Hoitoryhmä: Artroskooppinen Broström-korjaus käyttäen suture-anchor -rakennetta, jota on vahvistettu BioBrace® -implantilla

Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) ja postoperatiivisesti 1, 3 ja 6 viikon sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen erilaisia potilasraportoituja lopputulosmittareita kivun, toiminnan, aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • Rekrytointi
        • Hancock Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias leikkauksen ajankohtana.
  2. Kykene lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Valmis olemaan käytettävissä jokaisessa tutkimusprotokollassa vaaditussa tapaamisessa ja täyttämään tutkimuksessa vaaditut kyselylomakkeet.
  4. Aikataulutettu primaariseen, artroskooppiseen Brostrom-korjaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi Brostrom-leikkaus.
  2. Samanaikaiset toimenpiteet, jotka muuttaisivat leikkauksen jälkeistä hoitoa/toipumista (esim. kokonaisnivelkorvaus, OCD-korjaus, jalka/nivelten osteotomiat) tutkijan määrittämänä.
  3. Osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mikä vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin tutkijan määrittämänä.
  4. Aikaisempi lääkehoidon tai kliinisen tutkimuksen noudattamattomuus.
  5. Koehenkilö on fyysisesti tai henkisesti heikentynyt (esim. hoidetaan parhaillaan mielenterveyshäiriötä, seniilidementiaa, Alzheimerin tautia jne.) siinä määrin, että tutkija arvioi koehenkilön kykenemättömäksi tai epätodennäköiseksi noudattamaan tutkimusprotokollassa vaadittua seurantaa.
  6. Lapsen saanti-ikäiset naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
  7. Mikä tahansa komorbiditeetti tai tila, joka tekee potilaasta huonon leikkauskandidaatin tutkijan määrittämänä.
  8. Yliherkkyys minkään tahansa tutkittavan laitteen materiaaleihin, mukaan lukien eläinperäinen kollageeni (naudan tyyppi-I), poly-L-maidohappo (PLLA) tai polyetyleeniglykoli (PEG).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolli - Korjausryhmä
Menettely: Standard of care Brostrom-korjaus.
Muut: Brostrom-korjaus ilman vahvistusta
Brostrom-korjaus ilman BioBracea
Kokeellinen: BioBrace Augment -ryhmä
Brostrom-korjaus BioBrace-laitteella
Laite: Brostrom-korjaus vahvistuksella
Brostrom-korjaus BioBrace-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Orthopedic Foot and Ankle Society -pistemäärä (AOFAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 1, 3 ja 6 viikkoa & 3, 6 ja 12 kuukautta
AOFAS-pisteet ovat lääkärin arviointityökalu, joka arvioi kipua, toimintakykyä ja asentoa jalka- ja nilkkasairauksista kärsivillä potilailla. Se tarjoaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Järjestelmä sisältää aluekohtaiset asteikot (esim. nilkka-takajalka, keskijalka, isovarvas) ja yhdistää sekä potilaan raportoimat oireet että lääkärin objektiiviset löydökset
Alkuperäinen taso, 1, 3 ja 6 viikkoa & 3, 6 ja 12 kuukautta
Jalkatoimintoindeksi (FFI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 viikkoa & 3, 6 ja 12 kuukautta
Jalkatoimintaindeksi (FFI) on potilaan raportoima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, kuinka jalkavaivat vaikuttavat kipuun, toimintakyvyttömyyteen ja toiminnan rajoittumiseen. Se sisältää 23 kohdetta, jotka arvioidaan asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä jalan toiminnassa.
Perustaso, 1, 3 ja 6 viikkoa & 3, 6 ja 12 kuukautta
Visuaalinen analogiasuunta (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on työkalu, jota käytetään kivun tai muiden subjektiivisten oireiden voimakkuuden mittaamiseen. Se koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin mahdollinen kipu"; potilaat merkitsevät kivun tasonsa viivalle, ja tätä mitataan sitten saadakseen numeerisen pistemäärän väliltä 0–100.
Alkutilanne, 1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta
Karlsson-Peterson pisteytys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3 ja 6 viikkoa & 3, 6 ja 12 kuukautta
Karlsson-Peterson Score on toiminnallinen nilkan arviointityökalu, joka arvioi oireita kuten kipua, turvotusta, epävakautta, jäykkyyttä, portaita kiipeämiskykyä, juoksukykyä, työn/aktiviteettitason ja tukitarpeen, tuottaen kokonaispistemäärän jopa 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempaa nilkan toimintaa.
Alkutilanne, 1, 3 ja 6 viikkoa & 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hancock Orthopedics

Yhteistyökumppanit

CONMED Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABBB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen nilkan epävakaus

Kliiniset tutkimukset Brostrom-korjaus ilman vahvistusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa