Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioBrace® arthroszkópos Brostrom oldalsó boka ligamentum javításban

2026. február 10. frissítette: Hancock Orthopedics

Korai eredmények egy új, megerősített bioinduktív implantátum alkalmazásával és anélkül artroszkópos Brostrom-műtét során: egy prospektív randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a pre- és posztoperatív beteg által jelentett eredmények és funkcionális pontszámok értékelése egy all-artroszkópos Brostrom-rekonstrukció után, amely során vagy csak egy szűrőankerkonstrukciót, vagy szűrőankereket a BioBrace Implant implantátummal együtt alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált (1:1) intervenciós vizsgálat, amely a BioBrace® implantátum használatát vizsgálja a laterális bokaszalag-rekonstrukciós eljárások során, amelyeket teljesen artroszkópos Broström-technikával végeznek. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő jogosult résztvevőket bevonják és randomizálják a két vizsgálati csoport egyikébe:

Kontroll csoport: Artroszkópos Broström-rekonstrukció csak szűrő-rögzítő szerkezettel Kezelési csoport: Artroszkópos Broström-rekonstrukció szűrő-rögzítő szerkezettel, amelyet BioBrace® implantátummal erősítenek meg

A klinikai értékeléseket a kiindulási állapotban (preoperatív módon), valamint posztoperatív módon 1, 3 és 6 héttel, továbbá 3, 6 és 12 hónappal végezzük különböző beteg által jelentett eredménymérő eszközökkel a fájdalom, funkció, aktivitás és a műtét utáni biztonság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 18 éves a műtét időpontjában.
  2. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
  3. Hajlandó rendelkezésre állni az összes protokoll által előírt látogatáshoz és kitölteni a vizsgálat által megkövetelt kérdőíveket.
  4. Előírt elsődleges, artroszkópos Brostrom-műtétre.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi Brostrom-műtét.
  2. Egyidejű eljárások, amelyek megváltoztatnák a műtét utáni lefolyást/felépülést (pl. teljes bokaízületi protézis, osteochondritis dissecans (OCD) javítás, láb/boka osteotómiák) a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
  3. Jelenleg részt vesz vagy tervez más klinikai vizsgálatban való részvételt a jelen vizsgálat alatt, amely befolyásolná ennek a vizsgálatnak az eredményeit a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
  4. Az orvosi kezeléssel vagy klinikai vizsgálatokban való részvétellel szembeni betartatlanság múltbeli előfordulása.
  5. A vizsgálati alany fizikailag vagy mentálisan akadályozott (pl. jelenleg pszichiátriai zavar, szenilis demencia, Alzheimer-kór stb. miatt kezelés alatt áll), mértékben, hogy a Vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy az alany képtelen vagy valószínűtlen, hogy betartsa a protokoll által előírt követés követelményeit.
  6. Gyermekvállalásra képes nők, akik vagy terhesek vagy szoptatnak, vagy terveznek terhességet a vizsgálat során.
  7. Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely a beteget a Vizsgálatvezető megítélése szerint gyenge sebészeti jelöltként minősíti.
  8. Túlérzékenység bármely vizsgálati eszköz anyagára, beleértve az állati eredetű kollagént (borjú típusú I), poli-L-tejsavat (PLLA) vagy polietilén-glikolt (PEG).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Kontroll - Csak Javítási Csoport
Eljárás: Standard ellátás Brostrom műtét.
Egyéb: Brostrom-műtét augmentáció nélkül
Brostrom műtét BioBrace nélkül
Kísérleti: BioBrace Augment Csoport
Brostrom-féle műtét BioBrace-szal
Eszköz: Brostrom műtét augmentációval
Brostrom-műtét BioBrace-el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszám (AOFAS)
Időkeret: Alapvonal, 1., 3. és 6. hét & 3., 6. és 12. hónap
Az AOFAS pontszám egy klinikai értékelő eszköz, amely a fájdalmat, a funkciót és a helyzetet értékeli a láb- és boka rendellenességekkel küzdő betegeknél. Összetett pontszámot ad 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A rendszer terület-specifikus skálákat tartalmaz (pl. boka-hátsóláb, középláb, nagyujj), és egyesíti a beteg által jelentett tüneteket és az objektív klinikai megfigyeléseket.
Alapvonal, 1., 3. és 6. hét & 3., 6. és 12. hónap
Láb Funkció Index (FFI)
Időkeret: Alapvonal, 1., 3. és 6. hét, valamint 3., 6. és 12. hónap
A Láb Funkció Index (FFI) egy beteg által kitöltött kérdőív, amely a lábbetegségek fájdalomra, mozgáskorlátozottságra és tevékenységkorlátozásra gyakorolt hatását értékeli. 23, 0-10 skálán értékelt tételt tartalmaz, ahol a magasabb pontszám nagyobb mértékű láb funkciókárosodást jelez.
Alapvonal, 1., 3. és 6. hét, valamint 3., 6. és 12. hónap
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 1., 3. és 6. hét, valamint 3., 6. és 12. hónap
A Vizual Analóg Skála (VAS) egy olyan eszköz, amely a fájdalom vagy egyéb szubjektív tünetek intenzitásának mérésére szolgál. Egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik végén a „nincs fájdalom”, a másik végén pedig a „legrosszabb elképzelhető fájdalom” felirat található; a betegek a vonalon jelölik meg fájdalmi szintjüket, amelyet ezután megmérnek, hogy 0 és 100 közötti numerikus pontszámot kapjanak.
Alapvonal, 1., 3. és 6. hét, valamint 3., 6. és 12. hónap
Karlsson-Peterson pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hét, valamint 3, 6 és 12 hónap
A Karlsson-Peterson pontszám egy funkcionális bokaértékelési eszköz, amely olyan tüneteket értékel, mint a fájdalom, duzzanat, instabilitás, merevség, lépcsőzési képesség, futási képesség, munka/aktivitási szint és támaszték igénye, összesen legfeljebb 100 pontot szolgáltatva, ahol a magasabb pontszám jobb bokafunkciót jelez.
Alapvonal, 1, 3 és 6 hét, valamint 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hancock Orthopedics

Együttműködők

CONMED Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABBB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel