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BioBrace® in der arthroskopischen Broström-Lateralband-Reparatur des Sprunggelenks

10. Februar 2026 aktualisiert von: Hancock Orthopedics

Frühe Ergebnisse mit und ohne Verwendung eines neuartigen verstärkten bioinduktiven Implantats bei arthroskopischer Broström-Reparatur: Eine prospektive randomisierte Studie

Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der prä- und postoperativen patientenberichteten Ergebnisse und Funktionsscores nach einer all-arthroskopischen Brostrom-Reparatur unter Verwendung entweder einer Nahtanker-Konstruktion allein oder von Nahtankern mit dem BioBrace-Implantat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte (1:1) Interventionsstudie zur Untersuchung der Anwendung des BioBrace®-Implantats bei lateralen Sprunggelenkbandreparaturverfahren, die mittels einer vollständig arthroskopischen Broström-Technik durchgeführt werden. Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Arthroskopische Broström-Reparatur ausschließlich mit einer Nahtanker-Konstruktion. Behandlungsgruppe: Arthroskopische Broström-Reparatur mit einer Nahtanker-Konstruktion, die durch das BioBrace®-Implantat verstärkt wird.

Klinische Bewertungen werden präoperativ (Baseline) sowie postoperativ nach 1, 3 und 6 Wochen sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Dabei werden verschiedene patientenberichtete Ergebnisparameter verwendet, um Schmerzen, Funktion, Aktivität und Sicherheit nach der Operation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation.
  2. In der Lage, die Einwilligungserklärung zur Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  3. Bereit, für jeden protokollmäßig erforderlichen Besuch verfügbar zu sein und die studienbedingten Fragebögen auszufüllen.
  4. Geplant für eine primäre, arthroskopische Brostrom-Reparatur.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Brostrom-Operation.
  2. Begleitende Eingriffe, die den postoperativen Verlauf/die Genesung verändern würden (z.B. totaler Sprunggelenkersatz, OCD-Reparatur, Fuß-/Sprunggelenk-Osteotomien), wie vom Prüfer bestimmt.
  3. Derzeitige Teilnahme oder geplante Einschreibung in eine andere klinische Studie während dieser Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde, wie vom Prüfer bestimmt.
  4. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungen oder klinischer Studien.
  5. Der Proband ist physisch oder mental beeinträchtigt (z.B. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, seniler Demenz, Alzheimer-Krankheit usw.), in einem Ausmaß, dass der Prüfer den Probanden als unfähig oder unwahrscheinlich einschätzt, die protokollmäßig erforderliche Nachsorge einzuhalten.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  7. Jede Begleiterkrankung oder Zustand, der den Patienten zu einem schlechten chirurgischen Kandidaten macht, wie vom Prüfer bestimmt.
  8. Überempfindlichkeit gegenüber Materialien des Prüfgeräts, einschließlich Kollagen tierischen Ursprungs (Rinder Typ-I), Poly-L-Milchsäure (PLLA) oder Polyethylenglykol (PEG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe – nur Reparatur
Prozedur: Standard-Brostrom-Reparatur.
Sonstiges: Brostrom-Reparatur ohne Augmentation
Brostrom-Reparatur ohne BioBrace
Experimental: BioBrace Augment Gruppe
Brostrom-Reparatur mit BioBrace
Gerät: Brostrom-Reparatur mit Augmentation
Brostrom-Reparatur mit BioBrace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate
Der AOFAS-Score ist ein klinikbasiertes Bewertungsinstrument, das Schmerzen, Funktion und Ausrichtung bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet. Er liefert einen zusammengesetzten Score von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Das System umfasst regionenspezifische Skalen (z.B. Sprunggelenk-Hinterfuß, Mittelfuß, Großzehe) und kombiniert sowohl patientenberichtete Symptome als auch objektive klinische Befunde.
Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate
Der Fußfunktionsindex (FFI) ist ein patientenberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um zu bewerten, wie Fußbeschwerden Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen beeinflussen. Er umfasst 23 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Fußfunktion anzeigen.
Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der Intensität von Schmerzen oder anderen subjektiven Symptomen. Sie besteht aus einer 10 cm langen Linie, die an einem Ende mit "keine Schmerzen" und am anderen Ende mit "vorstellbar schlimmste Schmerzen" beschriftet ist; Patienten markieren ihr Schmerzniveau auf der Linie, das dann gemessen wird, um einen numerischen Wert von 0 bis 100 zu liefern.
Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate
Karlsson-Peterson-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate
Der Karlsson-Peterson-Score ist ein funktionales Sprunggelenk-Assessment-Tool, das Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Instabilität, Steifheit, Treppensteigfähigkeit, Lauffähigkeit, Arbeits-/Aktivitätsniveau und den Bedarf an Unterstützung bewertet und eine Gesamtpunktzahl von bis zu 100 ergibt, wobei höhere Werte eine bessere Sprunggelenkfunktion anzeigen.
Baseline, 1, 3 und 6 Wochen & 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hancock Orthopedics

Mitarbeiter

CONMED Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABBB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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