Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioBrace® bij arthroscopische Brostrom laterale enkelbandreparatie

10 februari 2026 bijgewerkt door: Hancock Orthopedics

Vroege Resultaten Met en Zonder Gebruik van een Nieuw Versterkt Bioinductief Implantaat bij Artroscopische Brostrom-reparatie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie

Het doel van dit onderzoek is om pre- en postoperatieve door patiënten gerapporteerde uitkomsten en functionele scores te evalueren na een volledig artroscopische Brostrom-reparatie met behulp van alleen een suture-anchor construct of suture-anchors met de BioBrace Implant.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde (1:1) interventiestudie die het gebruik van het BioBrace®-implantaat onderzoekt bij laterale enkelbandherstelprocedures die worden uitgevoerd met een volledig artroscopische Broström-techniek. Geschikte deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen:

Controlegroep: Artroscopische Broström-reparatie met alleen een suture-anchor construct Behandelgroep: Artroscopische Broström-reparatie met een suture-anchor construct versterkt met het BioBrace®-implantaat

Klinische evaluaties worden uitgevoerd op baseline (preoperatief) en postoperatief op 1, 3 en 6 weken, evenals op 3, 6 en 12 maanden met behulp van verschillende door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten om pijn, functie, activiteit en veiligheid na de operatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud op het moment van de operatie.
  2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen.
  3. Bereid beschikbaar te zijn voor elk protocolverplicht bezoek en de vereiste vragenlijsten voor de studie te voltooien.
  4. Gepland voor een primaire, arthroscopische Brostrom-reparatie.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere Brostrom-operatie.
  2. Gelijktijdige procedures die het postoperatieve verloop/herstel zouden veranderen (bijv. totale enkelvervanging, OCD-reparatie, voet/enkelosteotomieën) zoals bepaald door de Onderzoeker.
  3. Momenteel deelnemend of van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie die de uitkomsten van deze studie zou beïnvloeden zoals bepaald door de Onderzoeker.
  4. Geschiedenis van niet-naleving van medische behandeling of deelname aan klinische studies.
  5. De proefpersoon is fysiek of mentaal beperkt (bijv. momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, ziekte van Alzheimer, enz.), in die mate dat de Onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk zal zijn om de protocolverplichte follow-up na te leven.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ofwel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het verloop van de studie.
  7. Elke comorbiditeit of aandoening die de patiënt tot een slechte chirurgische kandidaat maakt zoals bepaald door de Onderzoeker.
  8. Overgevoeligheid voor materialen van het onderzoeksapparaat, inclusief collageen van dierlijke oorsprong (rundertype-I), poly-L-melkzuur (PLLA) of polyethyleenglycol (PEG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle - Alleen Reparatiegroep
Procedure: Standaard zorg Brostrom-reparatie.
Ander: Brostrom-reparatie zonder augmentatie
Brostrom-reparatie zonder BioBrace
Experimenteel: BioBrace Augment Groep
Brostrom-reparatie met BioBrace
Apparaat: Brostrom-reparatie met augmentatie
Brostrom-reparatie met BioBrace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopedic Foot and Ankle Society score (AOFAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden
De AOFAS Score is een klinisch beoordelingsinstrument dat pijn, functie en uitlijning evalueert bij patiënten met voet- en enkelstoornissen. Het geeft een samengestelde score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Het systeem omvat regiospecifieke schalen (bijv. enkel-achtervoet, middenvoet, grote teen) en combineert zowel door de patiënt gerapporteerde symptomen als objectieve klinische bevindingen
Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden
De Foot Function Index (FFI) is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen hoe voetaandoeningen pijn, beperkingen en activiteitsbeperkingen beïnvloeden. Het omvat 23 items die worden beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een grotere beperking in de voetfunctie aangeven.
Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden
De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van pijn of andere subjectieve symptomen te meten. Het bestaat uit een lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde het label "geen pijn" en aan het andere uiteinde "de ergst denkbare pijn"; patiënten markeren hun pijnniveau op de lijn, die vervolgens wordt gemeten om een numerieke score van 0 tot 100 te geven.
Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden
Karlsson-Peterson score
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden
De Karlsson-Peterson Score is een functionele enkelbeoordelingsinstrument dat symptomen zoals pijn, zwelling, instabiliteit, stijfheid, traploopvermogen, hardloopvermogen, werk-/activiteitenniveau en behoefte aan ondersteuning evalueert, resulterend in een totaalscore tot 100, waarbij hogere scores een betere enkelfunctie aangeven.
Baseline, 1, 3 en 6 weken & 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hancock Orthopedics

Medewerkers

CONMED Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABBB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren