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BioBrace® dans la réparation ligamentaire latérale de la cheville par arthroscopie Brostrom

10 février 2026 mis à jour par: Hancock Orthopedics

Résultats précoces avec et sans utilisation d'un nouvel implant bio-inductif renforcé dans la réparation de Brostrom par arthroscopie : une étude randomisée prospective

L'objectif de cette investigation est d'évaluer les résultats rapportés par les patients et les scores fonctionnels pré- et post-opératoires après une réparation de Brostrom entièrement arthroscopique utilisant soit une construction d'ancres de suture seule, soit des ancres de suture avec l'implant BioBrace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, randomisée (1:1) monocentrique, portant sur l'utilisation de l'implant BioBrace® dans les procédures de réparation du ligament latéral de la cheville réalisées par une technique de Broström entièrement arthroscopique. Les participants éligibles répondant aux critères de l'étude seront inclus et randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :

Groupe témoin : Réparation de Broström arthroscopique utilisant uniquement un système d'ancrage à suture Groupe traitement : Réparation de Broström arthroscopique utilisant un système d'ancrage à suture renforcé par l'implant BioBrace®

Les évaluations cliniques seront réalisées au départ (préopératoire), et en postopératoire à 1, 3 et 6 semaines, ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois, en utilisant diverses mesures de résultats rapportés par les patients pour évaluer la douleur, la fonction, l'activité et la sécurité après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • Recrutement
        • Hancock Orthopedics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'opération.
  2. Être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. Être disposé à être disponible pour assister à chaque visite requise par le protocole et remplir les questionnaires requis par l'étude.
  4. Être programmé pour subir une réparation de Brostrom primaire par arthroscopie.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent de chirurgie de Brostrom.
  2. Procédures concomitantes qui modifieraient l'évolution postopératoire/la récupération (par exemple, remplacement total de la cheville, réparation d'une lésion ostéochondrale, ostéotomies du pied/de la cheville) selon l'appréciation de l'Investigateur.
  3. Participation actuelle ou projet de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui pourrait affecter les résultats de cette étude selon l'appréciation de l'Investigateur.
  4. Antécédents de non-conformité au traitement médical ou à la participation à un essai clinique.
  5. Le sujet est physiquement ou mentalement compromis (par exemple, actuellement traité pour un trouble psychiatrique, démence sénile, maladie d'Alzheimer, etc.), au point que l'Investigateur juge que le sujet est incapable ou peu susceptible de rester conforme au suivi requis par le protocole.
  6. Femmes en âge de procréer qui sont soit enceintes, soit allaitantes, ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude.
  7. Toute comorbidité ou condition qui rend le patient un mauvais candidat chirurgical selon l'appréciation de l'Investigateur.
  8. Hypersensibilité à l'un des matériaux du dispositif expérimental, y compris le collagène d'origine animale (bovin de type I), l'acide poly-L-lactique (PLLA) ou le polyéthylène glycol (PEG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe témoin - réparation uniquement
Procédure : Réparation de Brostrom selon les standards de soins.
Autre: Réparation de Broström sans augmentation
Réparation de Broström sans BioBrace
Expérimental: Groupe BioBrace Augment
Réparation de Broström avec BioBrace
Dispositif: Réparation de Broström avec renforcement
Réparation de Broström avec BioBrace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois
Le score AOFAS est un outil d'évaluation clinique qui évalue la douleur, la fonction et l'alignement chez les patients atteints de troubles du pied et de la cheville. Il fournit un score composite allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Le système comprend des échelles spécifiques à la région (par exemple, cheville-arrière-pied, médio-pied, hallux) et combine à la fois les symptômes rapportés par le patient et les constatations objectives du clinicien.
Baseline, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois
Indice de Fonction du Pied (FFI)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois
Le Foot Function Index (FFI) est un questionnaire déclaré par les patients utilisé pour évaluer comment les affections du pied affectent la douleur, l'invalidité et la limitation des activités. Il comprend 23 items notés sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la fonction du pied.
Baseline, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur ou d'autres symptômes subjectifs. Elle consiste en une ligne de 10 cm avec l'étiquette « aucune douleur » à une extrémité et « pire douleur imaginable » à l'autre ; les patients indiquent leur niveau de douleur sur la ligne, qui est ensuite mesuré pour fournir un score numérique de 0 à 100.
Baseline, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois
Score de Karlsson-Peterson
Délai: Ligne de base, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois
Le score de Karlsson-Peterson est un outil d'évaluation fonctionnelle de la cheville qui évalue des symptômes tels que la douleur, le gonflement, l'instabilité, la raideur, la capacité à monter les escaliers, la capacité à courir, le niveau de travail/activité et le besoin de soutien, produisant un score total allant jusqu'à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de la cheville.
Ligne de base, 1, 3 et 6 semaines & 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hancock Orthopedics

Collaborateurs

CONMED Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABBB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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