BioBrace® 在关节镜下 Broström 外侧踝关节韧带修复中的应用
2026年2月10日 更新者：Hancock Orthopedics
关节镜下Brostrom修复术中应用与不应用新型增强生物诱导植入物的早期结果：一项前瞻性随机研究
本研究的目的是评估在采用单纯缝合锚钉结构或缝合锚钉联合BioBrace植入物进行全关节镜下Brostrom修复术后，患者报告结果与功能评分在术前和术后的变化。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、随机（1:1）干预性研究，旨在研究使用BioBrace®植入物进行外侧踝韧带修复手术，手术采用全关节镜Broström技术。 符合研究标准的合格参与者将被纳入并随机分配到两个研究组之一：
对照组：仅使用缝合锚钉结构进行关节镜Broström修复 治疗组：使用缝合锚钉结构联合BioBrace®植入物进行关节镜Broström修复
临床评估将在基线（术前）以及术后1、3、6周，以及3、6、12个月进行，使用多种患者报告的结果指标来评估手术后的疼痛、功能、活动和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- 电话号码：317-477-6683
- 邮箱：JBadell@hancockhealth.org
学习地点
-
-
Indiana
-
Greenfield、Indiana、美国、46140
- 招聘中
- Hancock Orthopedics
-
接触：
- Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- 电话号码：317-477-6683
- 邮箱：JBadell@hancockhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄至少为18岁。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 愿意按要求参加每次协议规定的访视，并完成研究所需的问卷调查。
- 计划接受初次关节镜下Brostrom修复术。
排除标准：
- 既往接受过Brostrom手术。
- 根据研究者的判断，伴随进行的其他手术会改变术后过程/恢复情况（例如全踝关节置换术、OCD修复术、足/踝截骨术）。
- 目前正在参加或计划在本研究期间参加另一项临床试验，且根据研究者的判断，该试验会影响本研究的结果。
- 有不遵守医疗或临床试验参与的历史。
- 受试者身体或精神状况受损（例如，目前正在接受精神疾病、老年痴呆症、阿尔茨海默病等的治疗），以致研究者判断受试者无法或不太可能遵守协议规定的随访要求。
- 有生育潜力的女性，在研究期间怀孕或哺乳，或计划怀孕。
- 根据研究者的判断，存在任何合并症或状况使患者不适合作为手术候选人。
- 对任何研究器械材料过敏，包括动物源性胶原蛋白（牛I型）、聚左旋乳酸（PLLA）或聚乙二醇（PEG）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：对照组 - 仅修复组
手术方案：标准Brostrom修复术。
|
Brostrom修复术（不使用BioBrace）
|
|
实验性的：BioBrace增强组
使用BioBrace进行Brostrom修复术
|
Brostrom修复术配合BioBrace
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国足踝骨科协会评分（AOFAS）
大体时间：基线、第1、3、6周及第3、6、12个月
|
AOFAS评分是一种基于临床医生的评估工具，用于评估足部和踝关节疾病患者的疼痛、功能和排列情况。
它提供0到100的综合评分，分数越高表示功能越好。
该系统包括特定区域量表（例如，踝关节-后足、中足、拇趾），并结合患者报告的症状和临床医生的客观发现
|
基线、第1、3、6周及第3、6、12个月
|
|
足功能指数（FFI）
大体时间：基线、第1、3、6周及第3、6、12个月
|
足功能指数（FFI）是一种患者自报问卷，用于评估足部状况如何影响疼痛、残疾和活动受限。
该问卷包含23个项目，采用0-10分制评分，分数越高表示足部功能受损越严重。
|
基线、第1、3、6周及第3、6、12个月
|
|
视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：基线、1、3和6周及3、6和12个月
|
视觉模拟评分（VAS）是一种用于测量疼痛强度或其他主观症状的工具。
它由一条10厘米长的直线组成，一端标有“无痛”，另一端标有“最严重的可想象疼痛”；患者在直线上标记他们的疼痛程度，然后进行测量以提供0到100分的数值评分。
|
基线、1、3和6周及3、6和12个月
|
|
Karlsson-Peterson评分
大体时间：基线、1周、3周、6周及3个月、6个月、12个月
|
Karlsson-Peterson评分是一种功能性踝关节评估工具，用于评估疼痛、肿胀、不稳定、僵硬、爬楼梯能力、跑步能力、工作/活动水平以及是否需要支撑等症状，总分为100分，分数越高表示踝关节功能越好。
|
基线、1周、3周、6周及3个月、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.