Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioBrace® vid artroskopisk Broström-reparation av laterala fotledsband

10 februari 2026 uppdaterad av: Hancock Orthopedics

Tidiga utfall med och utan användning av ett nyskapande förstärkt bioinduktivt implantat vid artroskopisk Broström-reparation: En prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna undersökning är att utvärdera patientrapporterade utfall och funktionella poäng före och efter en all-arthroskopisk Broström-reparation med antingen endast en suturanchorkonstruktion eller suturanchor tillsammans med BioBrace-implantatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad (1:1) interventionsstudie som undersöker användningen av BioBrace®-implantatet vid laterala ankelledbandsreparationsingrepp som utförs med en helt artroskopisk Broström-teknik. Berättigade deltagare som uppfyller studiecriteria kommer att rekryteras och randomiseras till en av två studiearmar:

Kontrollgrupp: Artroskopisk Broström-reparation med endast ett suture-anchor-konstrukt Behandlingsgrupp: Artroskopisk Broström-reparation med ett suture-anchor-konstrukt förstärkt med BioBrace®-implantatet

Kliniska utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje (preoperativt) och postoperativt vid 1, 3 och 6 veckor, samt vid 3, 6 och 12 månader med hjälp av olika patientrapporterade utfallsmått för att bedöma smärta, funktion, aktivitet och säkerhet efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år vid tidpunkten för operationen.
  2. Kan läsa, förstå och underteckna informerat samtyckesformulär.
  3. Beredd att vara tillgänglig för att delta i varje protokollkrävd besök och slutföra studiehövda frågeformulär.
  4. Planerad att genomgå primär, artroskopisk Broström-reparation.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare Broström-operation.
  2. Samtidiga ingrepp som skulle ändra den postoperativa förloppet/återhämtningen (t.ex. total ankelledsersättning, OCD-reparation, fot/ankelosteotomier) enligt utredarens bedömning.
  3. Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under denna studie som skulle påverka resultaten av denna studie enligt utredarens bedömning.
  4. Tidigare bristande följsamhet med medicinsk behandling eller deltagande i kliniska prövningar.
  5. Personen är fysiskt eller mentalt nedsatt (t.ex. behandlas för närvarande för psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, etc.) i den grad att utredaren bedömer att personen inte kan eller troligen inte kommer att förbli följsam med protokollkrävd uppföljning.
  6. Kvinnor i barnafödande ålder som antingen är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  7. Eventuell komorbiditet eller tillstånd som gör patienten till en dålig operationskandidat enligt utredarens bedömning.
  8. Överkänslighet mot något av de undersökta enhetsmaterialen inklusive djuriskt kolagen (bovint typ-I), poly-L-laktinsyra (PLLA) eller polyetylenglykol (PEG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontroll - Endast reparationsgrupp
Procedure: Standard of care Broström-reparation.
Övrig: Brostrom-reparation utan augmentation
Brostrom-reparation utan BioBrace
Experimentell: BioBrace Augment-gruppen
Brostrom-reparation med BioBrace
Enhet: Brostrom-reparation med augmentering
Brostrom-reparation med BioBrace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society score (AOFAS)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 veckor & 3, 6 och 12 månader
AOFAS-poängen är ett klinikerbaserat bedömningsverktyg som utvärderar smärta, funktion och ställning hos patienter med fot- och fotledsbesvär. Den ger en sammansatt poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion. Systemet inkluderar regionsspecifika skalor (t.ex. fotled-hälben, mellanfot, stortå) och kombinerar både patientrapporterade symtom och objektiva klinikerfynd
Baseline, 1, 3 och 6 veckor & 3, 6 och 12 månader
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 veckor & 3, 6 och 12 månader
The Foot Function Index (FFI) är ett patientrapporterat frågeformulär som används för att bedöma hur fotbesvär påverkar smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Det innehåller 23 frågor som poängsätts på en skala 0-10, där högre poäng indikerar större nedsättning av fotfunktionen.
Baslinje, 1, 3 och 6 veckor & 3, 6 och 12 månader
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 veckor samt 3, 6 och 12 månader
Visual Analog Scale (VAS) är ett verktyg som används för att mäta intensiteten av smärta eller andra subjektiva symptom. Den består av en 10 cm lång linje märkt "ingen smärta" i ena änden och "värsta tänkbara smärta" i den andra; patienter markerar sin smärtenivå på linjen, som sedan mäts för att ge ett numeriskt resultat från 0 till 100.
Baseline, 1, 3 och 6 veckor samt 3, 6 och 12 månader
Karlsson-Peterson-poäng
Tidsram: Baseline, 1, 3 och 6 veckor samt 3, 6 och 12 månader
Karlsson-Peterson Score är ett funktionellt bedömningsverktyg för fotleden som utvärderar symptom som smärta, svullnad, instabilitet, stelhet, förmåga att gå i trappor, förmåga att springa, arbets-/aktivitetsnivå och behov av stöd, vilket ger ett totalt poäng på upp till 100, där högre poäng indikerar bättre fotledsfunktion.
Baseline, 1, 3 och 6 veckor samt 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hancock Orthopedics

Samarbetspartners

CONMED Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABBB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera