BioBrace® v artroskopické Brostromově opravě laterálního vazu kotníku
10. února 2026 aktualizováno: Hancock Orthopedics
Časné výsledky s použitím a bez použití nového vyztuženého bioinduktivního implantátu při artroskopické Brostromově reparaci: prospektivní randomizovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit předoperační a pooperační výsledky hlášené pacienty a funkční skóre po al- artroskopické Brostromově opravě pomocí buď pouze konstrukce kotvících stehů nebo kotvících stehů s implantátem BioBrace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná (1:1) intervenční studie zkoumající použití implantátu BioBrace® při opravách laterálních vazů kotníku prováděných pomocí all-artroskopické Broströmovy techniky. Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria studie, budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou studijních větví:
Kontrolní skupina: Artroskopická Broströmova oprava pouze pomocí konstrukce šití a kotvy Léčebná skupina: Artroskopická Broströmova oprava pomocí konstrukce šití a kotvy doplněné implantátem BioBrace®
Klinická hodnocení budou provedena výchozím stavu (preoperativně) a pooperačně v 1., 3. a 6. týdnu, stejně jako ve 3., 6. a 12. měsíci s využitím různých pacienty hlášených výsledkových měření pro posouzení bolesti, funkce, aktivity a bezpečnosti po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Telefonní číslo: 317-477-6683
- E-mail: JBadell@hancockhealth.org
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
- Nábor
- Hancock Orthopedics
-
Kontakt:
- Jay Badell, DPM, MS, FACFAS
- Telefonní číslo: 317-477-6683
- E-mail: JBadell@hancockhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let v době operace.
- Schopnost přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota být dostupný pro každou návštěvu vyžadovanou protokolem a vyplnit dotazníky vyžadované studií.
- Naplánovaný primární artroskopický Brostromův výkon.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí Brostromova operace.
- Současné výkony, které by změnily pooperační průběh/zotavení (např. totální náhrada kotníku, reparace OCD, osteotomie nohy/kotníku) podle posouzení zkoušejícího.
- Aktuální účast nebo plánované zařazení do jiné klinické studie během této studie, což by podle posouzení zkoušejícího ovlivnilo výsledky této studie.
- Historie nedodržování lékařské léčby nebo účasti v klinických studiích.
- Subjekt je fyzicky nebo mentálně handicapován (např. aktuálně léčen pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu atd.) do té míry, že zkoušející posoudí subjekt jako neschopný nebo nepravděpodobný pro dodržování následného sledování vyžadovaného protokolem.
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou buď těhotné nebo kojící, nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Jakákoliv komorbidita nebo stav, který činí pacienta nevhodným kandidátem pro operaci podle posouzení zkoušejícího.
- Přecitlivělost na jakýkoliv materiál zkušebního zařízení včetně kolagenu živočišného původu (bovinní typ-I), poly-L-kyseliny mléčné (PLLA) nebo polyethylenglykolu (PEG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní - pouze opravovací skupina
Procedure: Standardní péče Brostromova oprava.
|
Brostromova plastika bez BioBrace
|
|
Experimentální: BioBrace Augment Skupina
Brostromova oprava s BioBrace
|
Brostromova oprava s BioBrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre AOFAS je nástroj pro hodnocení založený na klinických posouzeních, který hodnotí bolest, funkci a postavení u pacientů s poruchami nohy a kotníku.
Poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
Systém zahrnuje regionálně specifické škály (např. kotník-zadní část nohy, střední část nohy, palec) a kombinuje jak příznaky hlášené pacienty, tak objektivní klinická zjištění.
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Index funkce chodidla (FFI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
Foot Function Index (FFI) je dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k posouzení, jak onemocnění chodidel ovlivňuje bolest, omezení pohyblivosti a omezení aktivit.
Obsahuje 23 položek hodnocených na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení funkce chodidla.
|
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj používaný k měření intenzity bolesti nebo jiných subjektivních příznaků.
Skládá se z 10cm čáry označené "žádná bolest" na jednom konci a "nejhorší představitelná bolest" na druhém; pacienti označí svou úroveň bolesti na čáře, která se následně změří, aby poskytla číselné skóre od 0 do 100.
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Karlsson-Peterson skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
Karlsson-Petersonův skóre je funkční nástroj pro hodnocení kotníku, který hodnotí příznaky jako bolest, otok, nestabilitu, ztuhlost, schopnost chůze po schodech, schopnost běhu, úroveň práce/aktivity a potřebu opory, přičemž vytváří celkové skóre až do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kotníku.
|
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 týdnů & 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABBB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .