術後回復の改善：腟手術後の多様式会陰部鎮痛プロトコル（MPAP）に関する研究
2026年3月3日 更新者：Katherine Amin、University of Miami
術後回復の改善：膣手術後の多様式会陰部鎮痛プロトコル（MPAP）に関する無作為化研究
本研究の目的は、会陰部氷嚢、薬用ウィッチヘーゼルパッド（MAJOR® Medi-Pads）、および局所ベンゾカインスプレー（Dermoplast®）の使用が、会陰形成術および／または後腟壁形成術後の会陰部痛の軽減に役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Amin, MD
- 電話番号：(305) 243-6590
- メール：katherine.amin@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamar Yacoel, MD
- 電話番号：(972) 282-0072
- メール：t.yacoel@umiami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospitals and Clinics
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副調査官：
- Raveen Syan, MD
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コンタクト：
- Elena Cortizas
- 電話番号：305-243-3593
- メール：ecortizas@med.miami.edu
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主任研究者：
- Katherine Amin, MD
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副調査官：
- Tamar Yacoel, MD
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副調査官：
- Ricardo Palmerola, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性
- 経腟骨盤再建手術の一環として会陰形成術および/または後腟壁形成術（直腸瘤修復/後壁修復）を受ける方
- 薬用ウィッチヘーゼルパッド（MAJOR® Medi-Pads）の会陰部への貼付および局所ベンゾカインスプレー（Dermoplast®）の使用が身体的に可能な方
- インフォームド・コンセントを理解し、同意を提供できる方
除外基準：
- 研究製品または成分（ウィッチヘーゼル、ベンゾカイン、アロエ、その他の製品成分を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある方
- 未成年者
- 術後7日以上留置が予定されている留置カテーテルが存在する方
- 術後疼痛評価を妨げる可能性のある慢性骨盤痛症候群の既往歴がある方（間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）、子宮内膜症、陰部神経痛、外陰部痛を含む）
- オピオイド系鎮痛薬の長期使用（3週間以上の継続使用）がある方
- 外陰部皮膚疾患（硬化性苔癬、扁平苔癬、慢性単純性苔癬など）が存在する方
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 術後のフォローアップ（セルフケアまたは研究日誌の記入を妨げる身体的・認知的制限を含む）を完了できないと予想される方
- インフォームド・コンセントの提供または研究手順への遵守が不可能、または不本意な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル会陰鎮痛プロトコル（MPAP）
参加者は通常の術後ケアに加えて、多様式会陰鎮痛プロトコル（MPAP）に従います。 参加者は退院前に会陰ケアキットを受け取ります。 このキットには以下が含まれます：
また、参加者は標準的な退院指示も受け取ります。これには会陰衛生の指導、予定された鎮痛剤の服用、活動制限、便秘予防、カテーテルが留置されている場合はそのケアに関するガイダンスが含まれます。 |
参加者は、通常の術後ケアに加えて、多様式会陰部鎮痛プロトコル（MPAP）に従います。
参加者は、病院からの退院前に会陰部ケアキットを受け取ります。
このキットには、会陰部用アイスパック14個、薬用ウィッチヘーゼルパッド100枚入り1容器（MAJOR® Medi-Pads）、およびアロエ配合20%ベンゾカインスプレー2.75オンス缶1本（Dermoplast®）が含まれます。
参加者は、これらの製品の使用に関する書面での指示を受け取ります。
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介入なし：通常の術後ケア
参加者は、会陰部の衛生管理、定期的な鎮痛剤の使用、活動制限、便秘予防、およびカテーテルが挿入されている場合はカテーテルケアに関する指導を含む、標準的な退院指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と介入群の間の術後3日目（POD 3）における会陰痛スコアの差
時間枠：3日間
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会陰部痛スコアは、10 cmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
これは、片端に「痛みなし」（0）、もう片端に「考えうる最悪の痛み」（10）と記された10 cmの線で構成されています。
参加者は、痛みや感覚のレベルを示すために線に印を付けます。
スコアが高いほど、痛みのレベルがより重度であることを示します。
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3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール群とMPAP群における術後0〜7日間の日次疼痛スコアの差
時間枠：7日間
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疼痛スコアは、連続的な10センチメートルの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
これは、一端に「痛みなし」（0）、もう一端に「可能な限りの最悪の痛み」（10）と記された線形スケールで構成されています。
使用する際は、患者が線に印を付けて、自身の痛みまたは感覚のレベルを示します。
スコアが高いほど、より重度の痛みレベルを示します。
日々のVAS値は、疼痛-時間グラフ上にプロットされ、反復測定の混合効果モデルを用いて比較されます。
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7日間
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対照群と介入群間における術後0-7日目までの各鎮痛薬クラスの総投与量の差
時間枠：7日間
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術後0～7日目、対照群および介入群の薬剤日誌に、鎮痛薬（アセトアミノフェン、NSAIDs、またはオピオイド）の投与回数とクラスを記録します。
投与回数が多いほど、痛みの負担が大きいと解釈されます。
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7日間
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対照群と介入群における術後2週間の患者満足度スコアの差
時間枠：2週間
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術後2週間の診察時に、5段階リッカート尺度（1 = 非常に不満、5 = 非常に満足）を使用して、患者の疼痛管理に対する満足度を測定します。
対照群と介入群の中央値スコアを算出します。
値が低いほど満足度が低く、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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2週間
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対照群と介入群における術後0〜7日間の参加者が経験した有害事象の発生率
時間枠：7日間
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各研究グループ（対照群および介入群）の参加者において、塗布部位で発疹、灼熱感、かゆみ、または刺激を含む局所的な有害反応を経験した参加者の割合。
反応は参加者の日記および／または追跡調査時に報告されます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Amin, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20251232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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