A posztoperatív felépülés javítása: A Multimodális Perineális Analgeszia Protokoll (MPAP) vizsgálata hüvelyi műtét után
2026. március 3. frissítette: Katherine Amin, University of Miami
A műtét utáni felépülés javítása: Multimodális perineális analgézia protokoll (MPAP) randomizált vizsgálata hüvelyi műtét után
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a perineális jégpárnák, gyógyászati hamamelisz-padok (MAJOR® Medi-Pads) és helyi benzokain spray (Dermoplast®) alkalmazása csökkenti-e a perineális fájdalmat perineorrhaphia és/vagy posterior colporrhaphia műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Amin, MD
- Telefonszám: (305) 243-6590
- E-mail: katherine.amin@med.miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tamar Yacoel, MD
- Telefonszám: (972) 282-0072
- E-mail: t.yacoel@umiami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
Alkutató:
- Raveen Syan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Cortizas
- Telefonszám: 305-243-3593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine Amin, MD
-
Alkutató:
- Tamar Yacoel, MD
-
Alkutató:
- Ricardo Palmerola, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők ≥ 18 éves korban
- Perineorrhaphia és/vagy posterior colporrhaphia (rectocele-rekonstrukció/posterior javítás) részeként tervezett hüvelyi medence-rekonstruktív műtéten átesők
- Fizikailag képesek gyógyhatású hamamelisz-párnákat (MAJOR® Medi-Pads) felhelyezni és topikális benzokain spray-t (Dermoplast®) a perineális területre alkalmazni
- Képesek megérteni és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek vagy összetevők bármelyikére, beleértve a hamameliszt, benzokaint, aloét vagy más termékösszetevőket
- Kiskorúak
- Beültetett katéter jelenléte, amelynek várhatóan ≥7 napig kell műtét után helyben maradnia
- Krónikus medencefájdalom-szindrómák anamnézise, amelyek összezavarhatják a posztoperatív fájdalomértékelést, beleértve az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindrómát (IC/BPS), endometriózist, pudendalis neuralgiát vagy vulvodyniát
- Krónikus használat (> 3 hét folyamatos használat) opioid fájdalomcsillapító gyógyszerből
- Vulváris dermatózisok jelenléte, mint lichen sclerosus, lichen planus vagy lichen simplex chronicus
- Jelenleg terhesek vagy szoptatnak
- Várható képtelenség a posztoperatív követés teljesítésére, beleértve fizikai vagy kognitív korlátozásokat, amelyek akadályoznák az öngondoskodást vagy a vizsgálati naplók kitöltését
- Képtelenség vagy hajlandatlanság tájékozott beleegyezés adására vagy a vizsgálati eljárások betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális Perineális Analgetikus Protokoll (MPAP)
A résztvevők a Multimodális Perineális Analgetikus Protokollt (MPAP) követik a szokásos műtét utáni ellátásuk mellett. A résztvevők egy Perineális Ápolási Készletet kapnak a kórházi elbocsátás előtt. Ez a készlet tartalmazza:
A résztvevők szabványos elbocsátási utasításokat is kapnak, beleértve útmutatást a perineális higiéniára, beosztott fájdalomcsillapítókat, tevékenységi korlátozásokat, székrekedés megelőzését és katéter-ápolást, ha katétert helyeztek el. |
A résztvevők a Multimodális Perineális Analgetikus Protokollt (MPAP) követik a szokásos műtét utáni ellátásuk mellett.
A résztvevők egy Perineális Ápolási Készletet kapnak a kórházból történő elbocsátásuk előtt.
Ez a készlet 14 perineális jégpárnát, egy 100 darab gyógyszeres hamamelisz-padot (MAJOR® Medi-Pads) tartalmazó dobozt és egy 2,75 uncia (kb. 78 g) 20%-os benzokaint tartalmazó aloés permetet (Dermoplast®) tartalmaz.
A résztvevők írásos utasításokat kapnak e termékek használatához.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál műtét utáni ápolás
A résztvevők szabványos elbocsátási utasításokat kapnak, beleértve a szeméremtájék higiéniájára vonatkozó útmutatást, ütemezett fájdalomcsillapítót, a tevékenységi korlátozásokat, a székrekedés megelőzését és a katéterápolást, amennyiben katétert helyeztek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontroll és intervenciós csoportok közötti különbség a perineális fájdalom pontszámában a műtét utáni 3. napon (POD 3)
Időkeret: 3 nap
|
A perineális fájdalom pontszámát egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük.
A skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek az egyik végén "nincs fájdalom" (0), a másik végén pedig "a legrosszabb lehetséges fájdalom" (10) szerepel.
A résztvevők a vonalon jelölik meg a fájdalom vagy érzet szintjüket.
A magasabb pontszám a fájdalom súlyosabb szintjét jelzi.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fájdalompontszámok különbsége a 0-7. posztoperatív napok között a kontroll és az MPAP csoportok között
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom értékelése folyamatos 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) történik.
Ez egy lineáris skálából áll, amelynek az egyik végén a "fájdalommentes" (0), a másik végén pedig a "lehető legrosszabb fájdalom" (10) található.
Használatához a beteg a vonalon jelöli meg fájdalma vagy érzetének mértékét.
A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmi szintet jelez.
A napi VAS értékeket fájdalom-idő grafikonon ábrázolják, és ismételt mérések vegyes hatású modelljével hasonlítják össze.
|
7 nap
|
|
Különbség az egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek összes adagjának számában a 0-7. posztoperatív napokon a kontroll és intervenciós csoportok között
Időkeret: 7 nap
|
Az adagok száma és a fájdalomcsillapító gyógyszerek osztálya (acetaminofen, NSAID-ok vagy opioidok) feljegyzésre kerül a kontroll- és intervenciós csoportok gyógyszeres naplójában a műtét utáni 0-7. napokon.
A magasabb adagszám magasabb fájdalomterhelést jelent.
|
7 nap
|
|
A betegek elégedettségi pontszámának különbsége a műtét után 2 héttel a kontroll- és intervenciós csoportok között
Időkeret: 2 hét
|
A beteg elégedettsége a fájdalomkezeléssel egy 5 pontos Likert-skálán (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett) kerül mérésre a műtét utáni 2 hetes kontrollvizsgálaton.
A kontroll- és intervenciós csoportok medián értékei kerülnek kiszámításra.
Az alacsonyabb érték alacsonyabb elégedettséget, a magasabb pontszámok pedig magasabb elégedettséget jelölnek.
|
2 hét
|
|
A Kontroll és Intervenciós Csoportok Között Résztvevők Által Tapasztalt Mellékhatások Előfordulása a Műtét Utóni 0-7 Napok Alatt
Időkeret: 7 nap
|
A kontroll és intervenciós csoportba tartozó résztvevők aránya, akik a kenés helyén bármilyen helyi mellékhatást tapasztalnak, beleértve a kiütéseket, égést, viszketést vagy irritációt.
A reakciókat a résztvevők napi naplóiban rögzítik és/vagy a követő látogatások során jelentik.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Amin, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .