Postoperatiivisen toipumisen parantaminen: Multimodaalisen perineaalisen analgesiaprotokollan (MPAP) tutkimus vaginaalileikkauksen jälkeen
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Katherine Amin, University of Miami
Parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista: Satunnaistettu tutkimus monimuotoisesta perineaalisen kivun lievitysprotokollasta (MPAP) emättimen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttavatko perineaan kohdistuvat jääpussit, lääkinnälliset hamamelis-padat (MAJOR® Medi-Pads) ja topikaalinen bentsokaiinispray (Dermoplast®) vähentämään perineakipua perineorrafian ja/tai posteriorisen kolporrafian leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Amin, MD
- Puhelinnumero: (305) 243-6590
- Sähköposti: katherine.amin@med.miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamar Yacoel, MD
- Puhelinnumero: (972) 282-0072
- Sähköposti: t.yacoel@umiami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
Alatutkija:
- Raveen Syan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cortizas
- Puhelinnumero: 305-243-3593
- Sähköposti: ecortizas@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Katherine Amin, MD
-
Alatutkija:
- Tamar Yacoel, MD
-
Alatutkija:
- Ricardo Palmerola, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuoden ikäisiä
- Alistuvat perineorrafiaan ja/tai posterioriseen kolporrafiaan (rektorafian korjaus/posteriorinen korjaus) osana suunniteltua vaginapelvisen rekonstruktiivista leikkausta
- Fyysisesti kykeneviä käyttämään lääkinnällisiä hamamelis-padit (MAJOR® Medi-Padit) ja antamaan topikaalista bentsokaiinisprayta (Dermoplast®) perineaalialueelle
- Kykenevät ymmärtämään ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimustuotteeseen tai ainesosiin, mukaan lukien hamamelis, bentsokaiini, aloe tai muut tuoteaineet
- Alaikäiset
- Pysyvän katetrin läsnäolo, jonka odotetaan pysyvän paikallaan ≥7 päivää leikkauksen jälkeen
- Kroonisten lantion kipuoireyhtymien historia, jotka voivat hämärtää leikkauksen jälkeisen kivun arviointia, mukaan lukien interstitiaalinen kystiitti/rakkokipuoireyhtymä (IC/BPS), endometrioosi, pudendaalinen neuralgia tai vulvodynia
- Krooninen käyttö (> 3 viikkoa jatkuvaa käyttöä) opioideihin perustuvia kipulääkkeitä
- Vulvaaristen dermatoosien esiintyminen, kuten lichen sclerosus, lichen planus tai lichen simplex chronicus
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa leikkauksen jälkeistä seurantaa, mukaan lukien fyysiset tai kognitiiviset rajoitteet, jotka haittaavat itsehoitoa tai tutkimuspäiväkirjojen täyttämistä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen Perineaalinen Analgeettinen Protokolla (MPAP)
Osallistujat noudattavat Multimodaalista perineaalista analgeettista protokollaa (MPAP) normaalin leikkausjälkeisen hoidon lisäksi. Osallistujat saavat perineaalisen hoidon paketin ennen sairaalasta kotiuttamista. Tämä paketti sisältää:
Osallistujat saavat myös vakioidut kotiutusohjeet, mukaan lukien ohjeet perineaaliseen hygieniaan, aikataulutettuihin kipulääkkeisiin, toiminnan rajoituksiin, ummetuksen ehkäisyyn ja katetrin hoitoon, mikäli katetri on asennettu. |
Osallistujat noudattavat Multimodaalista Perineaalianalgeettista Protokollaa (MPAP) normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Osallistujat saavat Perineaalisen hoidon pakkauksen ennen sairaalasta kotiutumista.
Tämä pakkaus sisältää 14 perineaalista jääpussia, yhden 100 kappaleen lääkinnällisten hamamelispadien (MAJOR® Medi-Pads) pakkauksen ja yhden 2,75 unssin (noin 78 g) 20 % bentsokaiinia ja aloe-vera-sisältävän sprayn (Dermoplast®).
Osallistujat saavat kirjalliset ohjeet näiden tuotteiden käyttöön.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali postoperatiivinen hoito
Osallistujat saavat standardit kotiutusohjeet, mukaan lukien ohjeet perineaalihygieniaan, aikataulutetuista kipulääkkeistä, toimintarajoituksista, ummetuksen ehkäisystä ja katetrin hoidosta, jos katetri on asennettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero perineaalikivun pisteissä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Perineaalinen kipupisteet arvioidaan käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Se koostuu 10 cm:n viivasta, jonka toisessa päässä on "ei kipua" (0) ja toisessa päässä "mahdollisimman paha kipu" (10). Osallistujat merkitsevät viivalle kipunsa tai tuntemustensa tason. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kiputasoa. |
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten kipupisteiden ero leikkauksen jälkeisten päivien 0–7 aikana kontrolli- ja MPAP-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä jatkuvaa 10 cm visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Se koostuu lineaarisesta asteikosta, jonka toisessa päässä on "ei kipua" (0) ja toisessa päässä "pahin mahdollinen kipu" (10).
Käyttääkseen sitä potilas merkitsee viivalle kipunsa tai tunnetasonsa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampaa kiputasoa.
Päivittäiset VAS-arvot piirretään kipu-aika-kuvaajaan ja niitä verrataan käyttämällä toistettujen mittausten sekavaikutusmallia.
|
7 päivää
|
|
Ero kummankin lääkeryhmän kipulääkkeiden kokonaisannosmäärässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-7 kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Annosten määrä ja kipulääkkeiden luokka (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet tai opiaatit) kirjataan lääkepäiväkirjaan kontrolli- ja interventioryhmille leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–7.
Suurempi annosmäärä tulkitaan korkeammaksi kipukuormaksi.
|
7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyspisteiden ero 2 viikkoa leikkauksen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys kivunhoidon kanssa mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen) 2 viikon jälkeisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Mediaaniarvot lasketaan kontrolli- ja interventioryhmille.
Alempi arvo osoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien kokemien haittatapahtumien esiintyvyys leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-7 vertailu- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 Päivää
|
Osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä (kontrolli ja interventio), jotka kokevat paikallisen haittareaktion, mukaan lukien ihottuma, polttava tunne, kutina tai ärsytys, sovelluspaikassa.
Reaktiot kirjataan osallistujien päiväkirjoihin ja/tai raportoidaan seurantakäynneillä.
|
7 Päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Amin, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .