Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af postoperativ restitution: En undersøgelse af multimodal perineal analgesi-protokol (MPAP) efter vaginalkirurgi

3. marts 2026 opdateret af: Katherine Amin, University of Miami

Forbedret postoperativ genopretning: En randomiseret undersøgelse af multimodal perineal analgesiprotokol (MPAP) efter vaginal kirurgi

Formålet med denne forskning er at afgøre, om brugen af perineale isposer, medicinske witch-hazel-puder (MAJOR® Medi-Pads) og topisk benzocain-spray (Dermoplast®) hjælper med at reducere perineal smerte efter perineorrafi og/eller posterior colporrafi kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Underforsker:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Amin, MD
        • Underforsker:
          • Tamar Yacoel, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Palmerola, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Under perineorrafi og/eller posterior colporrafi (rektocelereparation/posterior reparation) som del af deres planlagte vaginale pelvine rekonstruktive kirurgi
  • Fysisk i stand til at anvende medicinerede hamamelis-puder (MAJOR® Medi-Pads) og administrere topikal benzocain-spray (Dermoplast®) til perinealområdet
  • I stand til at forstå og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogle af studieprodukterne eller komponenter, herunder hamamelis, benzocain, aloe eller andre produktindholdsstoffer
  • Mindreårige
  • Tilstedeværelse af en permanent kateter, der forventes at forblive på plads i ≥7 dage postoperativt
  • Historie med kroniske pelvismerte-syndromer, der kan forvirre postoperativ smertevurdering, herunder interstitiel cystitis/blæremerte-syndrom (IC/BPS), endometriose, pudendal neuralgi eller vulvodyni
  • Kronisk brug (> 3 uger kontinuerlig brug) af opioid smertestillende medicin
  • Tilstedeværelse af vulvære dermatoser såsom lichen sclerosus, lichen planus eller lichen simplex chronicus
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Forventet manglende evne til at gennemføre postoperativ opfølgning, herunder fysiske eller kognitive begrænsninger, der ville hindre egenpleje eller gennemførelse af studiedagbøger
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke eller overholde studievurderingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal Perineal Analgetisk Protokol (MPAP)

Deltagerne vil følge Multimodal Perineal Analgesic Protocol (MPAP) ud over deres normale pleje efter operationen.
Deltagerne vil modtage et Perineal Pleje Kit før udskrivelse fra hospitalet.
Dette kit vil indeholde:

  • 14 perineale ispuder
  • En beholder med 100 medicinske witch-hazel pads (MAJOR® Medi-Pads)
  • En 2,75 oz dåse med 20% benzocain med aloe spray (Dermoplast®)

Deltagerne vil også modtage standard udskrivelsesinstruktioner, herunder vejledning i perineal hygiejne, planlagte smertestillende midler, aktivitetsbegrænsninger, forebyggelse af forstoppelse og kateterpleje, hvis der er placeret et kateter.
Medicin: Perineale isposer, medicinerede hamamelisbind og topisk benzocainspray
Deltagerne vil følge Multimodal Perineal Analgesic Protocol (MPAP) ud over deres normale pleje efter operationen. Deltagerne vil modtage et Perineal Care Kit før udskrivelse fra hospitalet. Dette kit vil indeholde 14 perineale ispakninger, en beholder med 100 medicinerede hæmoridepads (MAJOR® Medi-Pads) og en dåse på 2,75 oz med 20 % benzocain med aloe spray (Dermoplast®). Deltagerne vil modtage skriftlige instruktioner til brug af disse produkter.
Ingen indgriben: Normal Pleje efter Operation
Deltagerne vil modtage standard udskrivningsinstruktioner, herunder vejledning om perineal hygiejne, planlagte smertestillende midler, aktivitetsbegrænsninger, forebyggelse af forstoppelse og kateterpleje, hvis der er anbragt et kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertevurdering i perineum på postoperative dag (POD) 3 mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 dage
Perineal smerte score vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Den består af en 10 cm linje med "ingen smerte" i den ene ende (0) og "værst tænkelige smerte" i den anden ende (10). Deltagerne vil markere linjen for at angive deres smerte- eller sensationsniveau. En højere score indikerer et mere alvorligt smerte niveau.
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i daglige smertevurderinger inden for post-operative dage 0-7 mellem kontrol- og MPAP-grupperne
Tidsramme: 7 Dage
Smertevurderingen vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig 10 cm visuel analog skala (VAS). Den består af en lineær skala med "ingen smerter" i den ene ende (0) og "værst tænkelige smerter" i den anden ende (10). For at bruge den markerer patienten linjen for at angive deres smerte- eller følelsesniveau. En højere score indikerer et mere alvorligt smerteniveau. Daglige VAS-værdier vil blive plottet på en smerte-tidsgraf og vil blive sammenlignet ved hjælp af en mixed-effects model til gentagne målinger.
7 Dage
Forskel i det samlede antal doser af hver klasse af smertestillende medicin inden for post-operative dage 0-7 mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 7 Dage
Antallet af doser og klassen af smertestillende medicin (acetaminophen, NSAID'er eller opioider) vil blive registreret i en medicindagbog for kontrol- og interventionsgrupperne på postoperative dag 0-7. Et højere antal doser vil blive fortolket som en højere smertetilstand.
7 Dage
Forskel i patienttilfredshedsscores 2 uger efter operation mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 2 Uger
Patienttilfredshed med smertehåndtering vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds) ved det 2-ugers postoperative besøg. Median-scorer vil blive beregnet for kontrol- og interventionsgrupperne. En lavere værdi vil indikere lavere tilfredshed, mens højere scorer indikerer højere tilfredshed.
2 Uger
Forekomst af bivirkninger oplevet af deltagere inden for postoperative dage 0-7 mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 7 dage
Andel af deltagere i hver undersøgelsesgruppe (kontrol og intervention), der oplever en lokal bivirkning, herunder udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller irritation på påføringsstedet. Reaktioner vil blive registreret i deltagernes dagbøger og/eller rapporteret under opfølgende besøg.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Amin, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner