Amélioration de la Récupération Postopératoire : Étude du Protocole d'Analgésie Périnéale Multimodale (MPAP) Après une Chirurgie Vaginale
3 mars 2026 mis à jour par: Katherine Amin, University of Miami
Amélioration de la Récupération Postopératoire : Étude Randomisée du Protocole d'Analgésie Périméale Multimodale (MPAP) Après Chirurgie Vaginale
L'objectif de cette recherche est de déterminer si l'utilisation de poches de glace périnéales, de compresses médicamenteuses à l'hamamélis (MAJOR® Medi-Pads) et d'un spray topique à la benzocaïne (Dermoplast®) aide à réduire la douleur périnéale après une chirurgie de périnéorraphie et/ou de colporraphie postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Amin, MD
- Numéro de téléphone: (305) 243-6590
- E-mail: katherine.amin@med.miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamar Yacoel, MD
- Numéro de téléphone: (972) 282-0072
- E-mail: t.yacoel@umiami.edu
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
Sous-enquêteur:
- Raveen Syan, MD
-
Contact:
- Elena Cortizas
- Numéro de téléphone: 305-243-3593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
-
Chercheur principal:
- Katherine Amin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tamar Yacoel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ricardo Palmerola, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Devant subir une périnéorraphie et/ou une colporraphie postérieure (réparation de rectocèle/réparation postérieure) dans le cadre de leur chirurgie reconstructrice pelvienne vaginale planifiée
- Capables physiquement d'appliquer des compresses médicamenteuses à base d'hamamélis (MAJOR® Medi-Pads) et d'administrer un spray topique de benzocaïne (Dermoplast®) sur la région périnéale
- Capables de comprendre et disposées à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des produits ou composants de l'étude, y compris l'hamamélis, la benzocaïne, l'aloe vera ou d'autres ingrédients des produits
- Mineures
- Présence d'une sonde à demeure devant rester en place pendant ≥7 jours après l'opération
- Antécédents de syndromes de douleur pelvienne chronique pouvant fausser l'évaluation de la douleur postopératoire, notamment la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS), l'endométriose, la névralgie pudendale ou la vulvodynie
- Utilisation chronique (> 3 semaines d'utilisation continue) de médicaments antidouleur opioïdes
- Présence de dermatoses vulvaires telles que le lichen scléreux, le lichen plan ou le lichen simplex chronique
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Incapacité anticipée à terminer le suivi postopératoire, y compris les limitations physiques ou cognitives qui entraveraient les soins personnels ou la complétion des journaux d'étude
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole Analgésique Périnéal Multimodal (MPAP)
Les participants suivront le Protocole Analgésique Périméal Multimodal (MPAP) en plus de leurs soins postopératoires habituels. Les participants recevront un Kit de Soins Périméaux avant leur sortie de l'hôpital. Ce kit contiendra :
Les participants recevront également les instructions de sortie standard, incluant des conseils sur l'hygiène périméale, les antalgiques programmés, les restrictions d'activité, la prévention de la constipation, et les soins du cathéter si un cathéter a été posé. |
Les participants suivront le Protocole d'Analgésie Périnéale Multimodale (MPAP) en plus de leurs soins postopératoires habituels.
Les participants recevront un Kit de Soins Périnéaux avant leur sortie de l'hôpital.
Ce kit contiendra 14 compresses glacées périnéales, un contenant de 100 tampons médicamenteux à l'hamamélis (MAJOR® Medi-Pads), et un spray de 2,75 oz à 20% de benzocaïne avec aloès (Dermoplast®).
Les participants recevront des instructions écrites pour l'utilisation de ces produits.
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Aucune intervention: Soins postopératoires normaux
Les participants recevront des instructions de sortie standard, incluant des conseils sur l'hygiène périnéale, des analgésiques programmés, des restrictions d'activité, la prévention de la constipation et les soins du cathéter si un cathéter a été placé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du Score de Douleur Périnéale au Jour Postopératoire (JPO) 3 Entre les Groupes Témoin et Interventionnel
Délai: 3 jours
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Le score de douleur périnéale sera évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm.
Elle consiste en une ligne de 10 cm avec « aucune douleur » à une extrémité (0) et « pire douleur possible » à l'autre (10).
Les participants marqueront la ligne pour indiquer leur niveau de douleur ou de sensation.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus sévère.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des scores de douleur quotidiens entre les jours post-opératoires 0-7 dans les groupes témoin et MPAP
Délai: 7 Jours
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Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) continue de 10 cm.
Elle consiste en une échelle linéaire avec « aucune douleur » à une extrémité (0) et « douleur maximale possible » à l'autre (10).
Pour l'utiliser, le patient marque la ligne pour indiquer son niveau de douleur ou de sensation.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus sévère.
Les valeurs EVA quotidiennes seront tracées sur un graphique douleur-temps et seront comparées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées.
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7 Jours
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Différence du nombre total de doses de chaque classe de médicaments analgésiques entre les jours post-opératoires 0-7 dans les groupes témoin et interventionnel
Délai: 7 jours
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Le nombre de doses et la classe de médicament analgésique (acétaminophène, AINS ou opioïdes) seront enregistrés dans un journal de médicaments pour les groupes témoin et interventionnel pendant les jours postopératoires 0 à 7.
Un nombre plus élevé de doses sera interprété comme une charge de douleur plus élevée. |
7 jours
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Différence des scores de satisfaction des patients à 2 semaines post-opératoire entre les groupes témoin et interventionnel
Délai: 2 semaines
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La satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait) lors de la visite postopératoire à 2 semaines.
Les scores médians seront calculés pour les groupes témoin et interventionnel.
Une valeur plus faible indiquera une satisfaction moindre tandis que des scores plus élevés indiqueront une satisfaction plus élevée.
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2 semaines
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Incidence des Événements Indésirables Observés chez les Participants entre les Jours Postopératoires 0-7 dans les Groupes Témoin et Interventionnel
Délai: 7 jours
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Proportion de participants dans chaque groupe d'étude (témoin et intervention) qui présentent une réaction indésirable locale, y compris une éruption cutanée, une sensation de brûlure, des démangeaisons ou une irritation, au site d'application.
Les réactions seront enregistrées dans les journaux quotidiens des participants et/ou signalées lors des visites de suivi. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Amin, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .