Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av postoperativ rekonvalesens: En studie av multimodal perineal analgesiprotokoll (MPAP) etter vaginalkirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: Katherine Amin, University of Miami

Forbedring av postoperativ rekonvalesens: En randomisert studie av multimodal perineal analgesiprotokoll (MPAP) etter vaginalkirurgi

Formålet med denne forskningen er å avgjøre om bruk av perineale isposer, medisinske hamamelispute (MAJOR® Medi-Pads) og topisk benzokainspray (Dermoplast®) bidrar til å redusere perineal smerte etter perineorafi og/eller posterior kolporafi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Underetterforsker:
          • Raveen Syan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Amin, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamar Yacoel, MD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Palmerola, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • Skal gjennomgå perineorrafi og/eller posterior kolporrafi (rektorafikasjon/posterior reparasjon) som en del av planlagt vaginal rekonstruktiv bekkenkirurgi
  • Fysisk i stand til å påføre medisinerte hamamelisputer (MAJOR® Medi-Pads) og administrere toppisk benzocainespray (Dermoplast®) i perinealområdet
  • I stand til å forstå og villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen av studiproduktene eller komponentene, inkludert hamamelis, benzokain, aloe eller andre produktinnholdsstoffer
  • Mindreårige
  • Forekomst av permanent kateter som forventes å være på plass i ≥7 dager postoperativt
  • Historie med kroniske bekkenmerter som kan forvirre postoperativ smertetilstand, inkludert interstitiell cystitt/blæresmerte-syndrom (IC/BPS), endometriose, pudendalneuralgi eller vulvodyni
  • Kronisk bruk (> 3 ukers kontinuerlig bruk) av opioide smertestillende medisiner
  • Forekomst av vulvære dermatoser som lichen sclerosus, lichen planus eller lichen simplex chronicus
  • Foreløpig gravid eller ammende
  • Forventet manglende evne til å fullføre postoperativ oppfølging, inkludert fysiske eller kognitive begrensninger som vil hindre egenomsorg eller fullføring av studiedagbøker
  • Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke eller følge studiefremgangsmåter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal Perineal Analgesiprotokoll (MPAP)

Deltakere vil følge Multimodal Perineal Analgesic Protocol (MPAP) i tillegg til sin vanlige postoperasjonelle pleie. Deltakere vil motta et Perineal Care Kit før utskrivelse fra sykehuset. Dette kitet vil inneholde:

  • 14 perineale isposer
  • En beholder med 100 medisinerte hamamelisbiter (MAJOR® Medi-Pads)
  • En 2,75 oz spray med 20 % benzokain og aloe (Dermoplast®)

Deltakere vil også motta standard utskrivelsesinstruksjoner, inkludert veiledning om perineal hygiene, planlagte smertestillende midler, aktivitetsbegrensninger, forebygging av forstoppelse og kateterpleie hvis et kateter er plassert.
Legemiddel: Perineale isposer, mediserte hamamelispute og toppisk benzocain-spray
Deltakerne vil følge Multimodal Perineal Analgesic Protocol (MPAP) i tillegg til sin vanlige postoperasjonelle behandling. Deltakerne vil motta et Perinealkit før utskrivelse fra sykehuset. Denne kassen vil inneholde 14 perineale isposer, en beholder med 100 medisinerte witch-hazel bind (MAJOR® Medi-Pads), og en sprayboks på 2,75 oz med 20 % benzokain og aloe (Dermoplast®). Deltakerne vil motta skriftlige bruksanvisninger for disse produktene.
Ingen inngripen: Normal Post-Operation Care
Deltakerne vil få standard utskrivningsinstrukser, inkludert veiledning om perineal hygiene, planlagte smertestillende midler, aktivitetsbegrensninger, forebygging av forstoppelse og kateterstell hvis det er plassert et kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i perineal smertepoengsum på postoperativ dag (POD) 3 mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 dager
Perinealsmerte-skåren vil bli vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Den består av en 10 cm linje med "ingen smerte" i den ene enden (0) og "verst tenkelige smerte" i den andre enden (10). Deltakerne vil markere linjen for å angi deres smertenivå eller følelse. En høyere skår indikerer et mer alvorlig smertenivå.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i daglige smertepoeng innen postoperative dager 0-7 mellom kontroll- og MPAP-gruppene
Tidsramme: 7 dager
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av en kontinuerlig 10 cm visuell analog skala (VAS). Den består av en lineær skala med "ingen smerter" i den ene enden (0) og "verst tenkelige smerter" i den andre enden (10). For å bruke den, markerer pasienten linjen for å indikere deres smertenivå eller følelse. En høyere score indikerer et mer alvorlig smertenivå. Daglige VAS-verdier vil bli plottet på en smerte-tid-graf, og vil bli sammenlignet ved hjelp av en blandet effektmodell for gjentatte målinger.
7 dager
Forskjell i totalt antall doser av hver klasse av analgetiske medisiner innenfor postoperative dager 0-7 mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 7 dager
Antall doser og klasse av smertestillende medikament (paracetamol, NSAID eller opioider) vil bli registrert i en medikamentdagbok for kontroll- og intervensjonsgruppene på postoperative dager 0-7. Et høyere antall doser vil bli tolket som en høyere smertebelastning.
7 dager
Forskjell i pasienttilfredshetsskårer 2 uker etter operasjon mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 2 uker
Pasienttilfredshet med smertehåndtering vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært misfornøyd, 5 = svært fornøyd) ved det 2-ukers postoperativt besøket. Median score vil bli beregnet for kontroll- og intervensjonsgruppene. En lavere verdi vil indikere lavere tilfredshet mens høyere score indikerer høyere tilfredshet.
2 uker
Forekomst av bivirkninger opplevd av deltakere innen 0–7 dager etter operasjon mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 7 dager
Andel av deltakere i hver studiegruppe (kontroll og intervensjon) som opplever en lokal bivirkning, inkludert utslett, brenning, kløe eller irritasjon, på påføringsstedet. Reaksjoner vil bli registrert i deltakernes daglige dagbøker og/eller rapportert under oppfølgingsbesøk.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere