Poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej: Badanie wielomodalnego protokołu przeciwbólowego okolicy krocza (MPAP) po operacji pochwy
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Katherine Amin, University of Miami
Poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej: Randomizowane badanie wielomodalnego protokołu analgezji krocza (MPAP) po zabiegu pochwowym
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie okładów lodowych na krocze, leczniczych wkładek z oczarem wirginijskim (MAJOR® Medi-Pads) oraz miejscowego aerozolu z benzokainą (Dermoplast®) pomaga zmniejszyć ból krocza po operacji perineorafii i/lub tylnej kolporafii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Amin, MD
- Numer telefonu: (305) 243-6590
- E-mail: katherine.amin@med.miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamar Yacoel, MD
- Numer telefonu: (972) 282-0072
- E-mail: t.yacoel@umiami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University Of Miami Hospitals And Clinics
-
Pod-śledczy:
- Raveen Syan, MD
-
Kontakt:
- Elena Cortizas
- Numer telefonu: 305-243-3593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Katherine Amin, MD
-
Pod-śledczy:
- Tamar Yacoel, MD
-
Pod-śledczy:
- Ricardo Palmerola, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Poddawane perineorafii i/lub tylnej kolporafii (naprawa odbytnicy/naprawa tylna) jako część planowanej pochwowej operacji rekonstrukcyjnej miednicy
- Fizycznie zdolne do stosowania leczniczych podkładek z oczaru wirginijskiego (MAJOR® Medi-Pads) i podawania miejscowego sprayu z benzokainą (Dermoplast®) na okolicę krocza
- Zdolne do zrozumienia i chętne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów badawczych lub składników, w tym oczar wirginijski, benzokainę, aloes lub inne składniki produktu
- Osoby niepełnoletnie
- Obecność stałego cewnika, który ma pozostać na miejscu przez ≥7 dni po operacji
- Historia przewlekłych zespołów bólowych miednicy, które mogą zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego, w tym śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólowy pęcherza (IC/BPS), endometrioza, nerwoból sromowy lub sromowica
- Przewlekłe stosowanie (> 3 tygodni ciągłego stosowania) leków przeciwbólowych opioidowych
- Obecność dermatoz sromowych, takich jak liszaj twardzinowy, liszaj płaski lub przewlekły liszaj prosty
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Przewidywana niemożność ukończenia obserwacji pooperacyjnej, w tym ograniczenia fizyczne lub poznawcze, które utrudniałyby samoopiekę lub wypełnianie dzienników badania
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielomodalny Protokół Przeciwbólowy Okolicy Krocza (MPAP)
Uczestnicy będą stosować Wielomodalny Protokół Przeciwbólowy Okolicy Kroczowej (MPAP) oprócz standardowej opieki pooperacyjnej. Uczestnicy otrzymają Zestaw do Pielęgnacji Okolicy Kroczowej przed wypisem ze szpitala. Zestaw ten będzie zawierał:
Uczestnicy otrzymają również standardowe instrukcje wypisowe, w tym wskazówki dotyczące higieny okolicy krocza, zaplanowanych leków przeciwbólowych, ograniczeń aktywności, zapobiegania zaparciom oraz pielęgnacji cewnika, jeśli został założony. |
Uczestnicy będą stosować Wielomodalny Protokół Przeciwbólowy Okolicy Krocza (MPAP) oprócz standardowej opieki pooperacyjnej.
Uczestnicy otrzymają Zestaw do Pielęgnacji Krocza przed wypisem ze szpitala.
Zestaw będzie zawierał 14 okładów lodowych na krocze, jedno opakowanie 100 medycznych podkładek z oczarem wirginijskim (MAJOR® Medi-Pads) oraz jedną puszkę o pojemności 2,75 uncji (ok. 78 ml) 20% benzokainy z aloesem w sprayu (Dermoplast®).
Uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje dotyczące stosowania tych produktów.
|
|
Brak interwencji: Normalna Opieka Pooperacyjna
Uczestnicy otrzymają standardowe instrukcje wypisu, w tym wskazówki dotyczące higieny krocza, zaplanowanych środków przeciwbólowych, ograniczeń aktywności, zapobiegania zaparciom oraz opieki nad cewnikiem, jeśli został założony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w Wyniku Bólu Krocza w 3. Dniu Pooperacyjnym (POD 3) Między Grupą Kontrolną a Interwencyjną
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wynik bólu krocza będzie oceniany przy użyciu 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Składa się ona z 10-centymetrowej linii z oznaczeniem "brak bólu" na jednym końcu (0) i "najsilniejszy możliwy ból" na drugim (10).
Uczestnicy zaznaczą na linii poziom odczuwanego bólu lub doznania.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony poziom bólu.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dziennych wynikach bólu w dniach 0-7 po operacji między grupą kontrolną a grupą MPAP
Ramy czasowe: 7 Dni
|
Wynik bólu będzie oceniany przy użyciu ciągłej 10-centymetrowej Skali Wizualno-Analogowej (VAS).
Składa się ona ze skali liniowej z oznaczeniem „brak bólu” na jednym końcu (0) i „najsilniejszy możliwy ból” na drugim (10).
Aby jej użyć, pacjent zaznacza linię, aby wskazać swój poziom bólu lub odczucia.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony poziom bólu.
Codzienne wartości VAS będą naniesione na wykres ból-czas i porównane przy użyciu mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów.
|
7 Dni
|
|
Różnica w całkowitej liczbie dawek każdej klasy leków przeciwbólowych w dniach 0-7 pooperacyjnych pomiędzy grupą kontrolną a interwencyjną
Ramy czasowe: 7 Dni
|
Liczba dawek oraz klasa leków przeciwbólowych (paracetamol, NLPZ lub opioidy) będą rejestrowane w dzienniku leków dla grup kontrolnej i interwencyjnej w dniach 0-7 po operacji.
Większa liczba dawek będzie interpretowana jako większe obciążenie bólowe.
|
7 Dni
|
|
Różnica w wynikach satysfakcji pacjentów 2 tygodnie po operacji między grupą kontrolną a interwencyjną
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
|
Satysfakcja pacjenta z zarządzania bólem będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony) podczas wizyty pooperacyjnej w 2. tygodniu.
Mediana wyników zostanie obliczona dla grup kontrolnych i interwencyjnych.
Niższa wartość wskaże niższą satysfakcję, podczas gdy wyższe wyniki wskażą wyższą satysfakcję.
|
2 Tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników w dniach 0-7 po operacji między grupą kontrolną a interwencyjną
Ramy czasowe: 7 Dni
|
Odsetek uczestników w każdej grupie badawczej (kontrolnej i interwencyjnej), u których wystąpi jakakolwiek miejscowa reakcja niepożądana, w tym wysypka, pieczenie, świąd lub podrażnienie, w miejscu aplikacji.
Reakcje będą rejestrowane w dziennikach codziennych uczestników i/lub zgłaszane podczas wizyt kontrolnych. |
7 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Amin, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .