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질식 수술 후 다중모드 회음부 진통 프로토콜(MPAP)에 관한 연구: 수술 후 회복 개선

2026년 3월 3일 업데이트: Katherine Amin, University of Miami

질식 수술 후 다중 양태 회음부 진통 프로토콜(MPAP)의 무작위 연구: 수술 후 회복 개선

이 연구의 목적은 회음부 봉합술 및/또는 후방 질벽 성형술 후 회음부 통증 완화에 회음부 아이스 팩, 약용 위치하젤 패드(MAJOR® Medi-Pads), 국소 벤조카인 스프레이(Dermoplast®) 사용이 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • 부수사관:
          • Raveen Syan, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Amin, MD
        • 부수사관:
          • Tamar Yacoel, MD
        • 부수사관:
          • Ricardo Palmerola, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 계획된 질 골반 재건술의 일부로 회음부 봉합술 및/또는 후벽 질 성형술(직장류 수복/후벽 수복)을 시행하는 경우
  • 약용 해즐 패드(MAJOR® Medi-Pads)를 회음부에 적용하고 국소 벤조카인 스프레이(Dermoplast®)를 투여할 수 있는 신체적 능력이 있는 경우
  • 설명을 이해하고 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우

제외 기준:

  • 연구 제품 또는 성분(해즐, 벤조카인, 알로에 또는 기타 제품 성분 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응이 있는 경우
  • 미성년자
  • 수술 후 7일 이상 유지될 것으로 예상되는 유치 도뇨관이 있는 경우
  • 간질성 방광염/방통 증후군(IC/BPS), 자궁내막증, 음부 신경통 또는 외음부통을 포함하여 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 골반 통증 증후군의 병력이 있는 경우
  • 오피오이드 진통제의 만성 사용(3주 이상 지속적 사용)
  • 외음부 피부병(편평 태선, 경화성 태선 또는 만성 단순 태선 등)이 있는 경우
  • 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 자기 관리 또는 연구 일지 작성에 방해가 되는 신체적 또는 인지적 제한을 포함하여 수술 후 추적 관찰을 완료할 수 없을 것으로 예상되는 경우
  • 동의서를 작성하거나 연구 절차를 준수할 의사나 능력이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다양한 방식의 항문 주변 통증 완화 프로토콜 (MPAP)

참가자는 정상적인 수술 후 관리에 추가하여 다중 방식 회음부 진통 프로토콜(MPAP)을 따를 것입니다. 참가자는 병원 퇴원 전에 회음부 관리 키트를 받게 됩니다. 이 키트에는 다음이 포함됩니다:

  • 회음부 아이스팩 14개
  • 약용 위치하젤 패드 100개가 들어있는 용기 하나(MAJOR® Medi-Pads)
  • 알로에가 함유된 20% 벤조카인 스프레이 2.75온스 캔 하나(Dermoplast®)

참가자는 또한 표준 퇴원 지침을 받게 되며, 여기에는 회음부 위생, 예정된 진통제, 활동 제한, 변비 예방, 그리고 카테터가 삽입된 경우 카테터 관리에 대한 안내가 포함됩니다.
의약품: 회음부 아이스 팩, 약용 위치헤이즐 패드, 국소 벤조카인 스프레이
참가자들은 일반적인 수술 후 관리에 더하여 다중모드 회음부 진통 프로토콜(MPAP)을 따를 것입니다. 참가자들은 병원에서 퇴원하기 전에 회음부 관리 키트를 받게 됩니다. 이 키트에는 회음부 냉찜질 팩 14개, 약용 위치하젤 패드 100매가 들어있는 용기(MAJOR® Medi-Pads) 1개, 알로에 함유 20% 벤조카인 스프레이 2.75온스 캔(Dermoplast®) 1개가 포함됩니다. 참가자들은 이러한 제품들의 사용법에 대한 서면 지침을 받게 됩니다.
간섭 없음: 정상적인 수술 후 관리
참가자들은 회음부 위생, 예정된 진통제, 활동 제한, 변비 예방, 그리고 카테터가 삽입된 경우 카테터 관리에 대한 지침을 포함한 표준 퇴원 지시사항을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 중재군 간 수술 후 3일째 회음부 통증 점수 차이
기간: 3일
회음부 통증 점수는 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 한쪽 끝에 "통증 없음"(0)과 다른 쪽 끝에 "가장 심한 통증"(10)이 표시된 10cm 선으로 구성됩니다. 참가자는 자신의 통증 또는 감각 수준을 나타내기 위해 선에 표시를 합니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증 수준을 나타냅니다.
3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 MPAP 군 간의 수술 후 0-7일 동안 일일 통증 점수 차이
기간: 7일
통증 점수는 연속 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 한쪽 끝에 "통증 없음"(0)이 있고 다른 쪽 끝에 "가장 심한 통증"(10)이 있는 선형 척도로 구성됩니다. 이를 사용하려면 환자가 자신의 통증 또는 감각 수준을 나타내기 위해 선에 표시를 합니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증 수준을 나타냅니다. 일일 VAS 값은 통증-시간 그래프에 표시되며, 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 비교됩니다.
7일
대조군과 중재군 간 수술 후 0-7일 동안 각 종류의 진통제 약물 총 투여량의 차이
기간: 7일
통증 완화 약물(아세트아미노펜, NSAID 또는 아편유사제)의 투여 횟수와 종류는 수술 후 0-7일 동안 대조군과 중재군에 대해 약물 일지에 기록됩니다. 투여 횟수가 많을수록 통증 부담이 높은 것으로 해석됩니다.
7일
대조군과 중재군 간 2주 후 수술 환자 만족도 점수 차이
기간: 2주
통증 관리에 대한 환자 만족도는 수술 후 2주 방문 시 5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 5=매우 만족)를 사용하여 측정됩니다. 대조군과 중재군의 중앙값 점수가 계산됩니다. 낮은 값은 낮은 만족도를 나타내는 반면, 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
2주
대조군과 중재군 간 수술 후 0-7일 이내에 참가자가 경험한 이상반응 발생률
기간: 7일
대조군 및 중재군의 각 연구 그룹에서 피부 발진, 화상감, 가려움증 또는 자극을 포함한 국소 부작용을 경험한 참가자의 비율. 부작용은 참가자의 일일 기록 및/또는 추적 방문 시 보고됩니다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Amin, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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