Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pooperační rekonvalescence: Studie multimodálního perineálního analgetického protokolu (MPAP) po vaginální operaci

3. března 2026 aktualizováno: Katherine Amin, University of Miami

Zlepšení pooperační rekonvalescence: Randomizovaná studie multimodálního perineálního analgetického protokolu (MPAP) po vaginální operaci

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití perineálních ledových obkladů, medikovaných polštářků s vilínem (MAJOR® Medi-Pads) a topického spreje s benzokainem (Dermoplast®) pomáhá snížit perineální bolest po perineorafii a/nebo zadní kolporafii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Amin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamar Yacoel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Palmerola, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let věku
  • Podstupují perineorafii a/nebo zadní kolporafii (oprava rektokély/zadní oprava) jako součást plánované vaginální pánevní rekonstrukční operace
  • Fyzicky schopné aplikovat léčivé vložky z vilínu (MAJOR® Medi-Pads) a podávat topický sprej s benzokainem (Dermoplast®) do perineální oblasti
  • Schopné porozumět a ochotné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli ze studijních přípravků nebo složek, včetně vilínu, benzokainu, aloe nebo dalších složek přípravku
  • Nezletilí
  • Přítomnost trvalého katétru, u kterého se předpokládá, že zůstane na místě ≥7 dní po operaci
  • Anamnéza syndromů chronické pánevní bolesti, které by mohly zkreslit hodnocení pooperační bolesti, včetně intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře (IC/BPS), endometriózy, pudendální neuralgie nebo vulvodynie
  • Chronické užívání (> 3 týdny nepřetržitého užívání) opioidních léků proti bolesti
  • Přítomnost vulvárních dermatóz, jako je lichen sclerosus, lichen planus nebo lichen simplex chronicus
  • Aktuálně těhotné nebo kojící
  • Předpokládaná neschopnost dokončit pooperační sledování, včetně fyzických nebo kognitivních omezení, která by bránila sebepéči nebo vyplňování studijních deníků
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální protokol perineální analgezie (MPAP)

Účastníci budou dodržovat Multimodální perineální analgetický protokol (MPAP) kromě své běžné pooperační péče. Účastníci obdrží před propuštěním z nemocnice Perineální ošetřovací sadu. Tato sada bude obsahovat:

  • 14 perineálních ledových obkladů
  • Jedno balení 100 medikovaných vložek s vilínem (MAJOR® Medi-Pads)
  • Jednu 2,75 oz plechovku 20% benzokainu s aloe sprejem (Dermoplast®)

Účastníci také obdrží standardní propouštěcí pokyny, včetně pokynů k perineální hygieně, plánovaným lékům proti bolesti, omezením aktivity, prevenci zácpy a péči o katétr, pokud byl katétr zaveden.
Lék: Ledové obklady na hráz, léčivé vložky s vilínem a topický sprej s benzokainem
Účastníci budou kromě své běžné pooperační péče dodržovat Multimodální perineální analgetický protokol (MPAP). Účastníci obdrží Perineální péčový kit před propuštěním z nemocnice. Tento kit bude obsahovat 14 perineálních ledových obkladů, jednu krabičku se 100 medikovanými vložkami s vilínem (MAJOR® Medi-Pads) a jednu 2,75 oz plechovku 20% benzokainu s aloe sprejem (Dermoplast®). Účastníci obdrží písemné pokyny k použití těchto produktů.
Žádný zásah: Standardní Pooperační Péče
Účastníci obdrží standardní pokyny k propuštění, včetně pokynů k hygieně perinea, plánovaným lékům proti bolesti, omezením aktivity, prevenci zácpy a péči o katétr, pokud byl katétr zaveden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre perineální bolesti třetí den po operaci (POD 3) mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: 3 dny
Skóre perineální bolesti bude hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Skládá se z 10 cm dlouhé čáry s označením "žádná bolest" na jednom konci (0) a "nejhorší možná bolest" na druhém konci (10). Účastníci označí na čáře místo odpovídající jejich úrovni bolesti nebo vjemu. Vyšší skóre znamená závažnější úroveň bolesti.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v denních skóre bolesti během pooperačních dnů 0-7 mezi kontrolní a MPAP skupinou
Časové okno: 7 dní
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí kontinuální 10cm vizuální analogové škály (VAS). Skládá se z lineární škály s "žádná bolest" na jednom konci (0) a "nejhorší možná bolest" na druhém (10). Pacient při jejím použití označí na čáře místo, které odpovídá jeho úrovni bolesti nebo vjemu. Vyšší skóre indikuje závažnější úroveň bolesti. Denní hodnoty VAS budou vykresleny na grafu bolest-čas a budou porovnány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
7 dní
Rozdíl v celkovém počtu dávek každé třídy analgetických léků v pooperačních dnech 0–7 mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: 7 dní
Počet dávek a třída analgetického léčiva (acetaminofen, nesteroidní antiflogistika nebo opioidy) bude zaznamenán do medikačního deníku pro kontrolní a intervenční skupiny v pooperačních dnech 0–7. Vyšší počet dávek bude interpretován jako vyšší bolestivá zátěž.
7 dní
Rozdíl v skóre spokojenosti pacientů 2 týdny po operaci mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen) při 2týdenní pooperační kontrole. Mediánové skóre bude vypočítáno pro kontrolní a intervenční skupinu. Nižší hodnota bude indikovat nižší spokojenost, zatímco vyšší skóre bude indikovat vyšší spokojenost.
2 týdny
Výskyt nežádoucích příhod zaznamenaných u účastníků v období 0–7 dnů po operaci mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: 7 dní
Podíl účastníků v každé studijní skupině (kontrolní a intervenční), kteří zaznamenají jakoukoli lokální nežádoucí reakci, včetně vyrážky, pálení, svědění nebo podráždění v místě aplikace. Reakce budou zaznamenány v denících účastníků a/nebo nahlášeny během kontrolních návštěv.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Amin, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální poranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit