Mejora de la Recuperación Postoperatoria: Estudio del Protocolo Multimodal de Analgesia Perineal (MPAP) tras Cirugía Vaginal
3 de marzo de 2026 actualizado por: Katherine Amin, University of Miami
Mejorando la Recuperación Postoperatoria: Un Estudio Aleatorizado del Protocolo de Analgesia Perineal Multimodal (MPAP) Tras Cirugía Vaginal
El propósito de esta investigación es determinar si el uso de compresas de hielo perineal, almohadillas medicadas de hamamelis (MAJOR® Medi-Pads) y spray tópico de benzocaína (Dermoplast®) ayuda a reducir el dolor perineal después de una perineorrafia y/o una colporrafia posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Amin, MD
- Número de teléfono: (305) 243-6590
- Correo electrónico: katherine.amin@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamar Yacoel, MD
- Número de teléfono: (972) 282-0072
- Correo electrónico: t.yacoel@umiami.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
Sub-Investigador:
- Raveen Syan, MD
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Contacto:
- Elena Cortizas
- Número de teléfono: 305-243-3593
- Correo electrónico: ecortizas@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Katherine Amin, MD
-
Sub-Investigador:
- Tamar Yacoel, MD
-
Sub-Investigador:
- Ricardo Palmerola, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años de edad
- Someterse a perineorrafía y/o colporrafía posterior (reparación de rectocele/reparación posterior) como parte de su cirugía reconstructiva pélvica vaginal planificada
- Capaz físicamente de aplicar compresas medicadas de hamamelis (MAJOR® Medi-Pads) y administrar spray tópico de benzocaína (Dermoplast®) en la zona perineal
- Capaz de comprender y dispuesta a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos del estudio o componentes, incluidos hamamelis, benzocaína, aloe u otros ingredientes del producto
- Menores de edad
- Presencia de un catéter permanente que se espera permanezca en su lugar durante ≥7 días postoperatorios
- Antecedentes de síndromes de dolor pélvico crónico que puedan confundir la evaluación del dolor postoperatorio, incluyendo cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (CI/SDV), endometriosis, neuralgia del pudendo o vulvodinia
- Uso crónico (> 3 semanas de uso continuo) de medicación analgésica opioide
- Presencia de dermatosis vulvares como liquen escleroso, liquen plano o liquen simple crónico
- Actualmente embarazada o en período de lactancia
- Incapacidad anticipada para completar el seguimiento postoperatorio, incluyendo limitaciones físicas o cognitivas que impedirían el autocuidado o la finalización de diarios del estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Analgésico Perineal Multimodal (MPAP)
Los participantes seguirán el Protocolo Analgésico Perineal Multimodal (MPAP) además de su cuidado postoperatorio habitual. Los participantes recibirán un Kit de Cuidado Perineal antes del alta hospitalaria. Este kit contendrá:
Los participantes también recibirán instrucciones estándar de alta, incluyendo orientación sobre higiene perineal, analgésicos programados, restricciones de actividad, prevención del estreñimiento y cuidado del catéter si se ha colocado uno. |
Los participantes seguirán el Protocolo Analgésico Perineal Multimodal (MPAP) además de su cuidado postoperatorio habitual.
Los participantes recibirán un Kit de Cuidado Perineal antes del alta hospitalaria.
Este kit contendrá 14 compresas frías perineales, un envase de 100 compresas medicadas de hamamelis (MAJOR® Medi-Pads) y un bote de 2.75 oz de spray de benzocaína al 20% con aloe (Dermoplast®).
Los participantes recibirán instrucciones escritas para el uso de estos productos.
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Sin intervención: Cuidado Normal Postoperatorio
Los participantes recibirán instrucciones estándar de alta, incluyendo orientación sobre higiene perineal, analgésicos programados, restricciones de actividad, prevención del estreñimiento y cuidado del catéter si se ha colocado uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la Puntuación de Dolor Perineal en el Día Postoperatorio (POD) 3 Entre los Grupos de Control e Intervención
Periodo de tiempo: 3 días
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La puntuación del dolor perineal se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Consiste en una línea de 10 cm con "sin dolor" en un extremo (0) y "el peor dolor posible" en el otro (10).
Los participantes marcarán la línea para indicar su nivel de dolor o sensación.
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más severo.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las Puntuaciones de Dolor Diarias Dentro de los Días Postoperatorios 0-7 Entre los Grupos Control y MPAP
Periodo de tiempo: 7 Días
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La puntuación del dolor se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) continua de 10 cm.
Consiste en una escala lineal con "sin dolor" en un extremo (0) y "el peor dolor posible" en el otro (10). Para utilizarla, el paciente marca la línea para indicar su nivel de dolor o sensación. Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más intenso. Los valores diarios de la EVA se representarán en un gráfico de dolor-tiempo y se compararán mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas. |
7 Días
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Diferencia en el Número Total de Dosis de Cada Clase de Medicamentos Analgésicos Dentro de los Días Postoperatorios 0-7 Entre los Grupos de Control e Intervención
Periodo de tiempo: 7 Días
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El número de dosis y la clase de medicamento analgésico (acetaminofén, AINE u opioides) se registrarán en un diario de medicación para los grupos de control e intervención en los días postoperatorios 0-7.
Un mayor número de dosis se interpretará como una mayor carga de dolor.
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7 Días
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Diferencia en las Puntuaciones de Satisfacción del Paciente a las 2 Semanas Postoperatorias entre los Grupos Control y de Intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho) en la visita postoperatoria de 2 semanas.
Se calcularán las puntuaciones medianas para los grupos de control e intervención.
Un valor más bajo indicará menor satisfacción, mientras que puntuaciones más altas indicarán mayor satisfacción.
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2 semanas
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Incidencia de eventos adversos experimentados por los participantes entre los días postoperatorios 0 y 7 en los grupos de control e intervención
Periodo de tiempo: 7 Días
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Proporción de participantes en cada grupo de estudio (control e intervención) que experimentan cualquier reacción adversa local, incluyendo erupción, ardor, picazón o irritación, en el sitio de aplicación.
Las reacciones se registrarán en los diarios diarios de los participantes y/o se informarán durante las visitas de seguimiento.
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7 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Amin, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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