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Migliorare il Recupero Postoperatorio: Uno Studio sul Protocollo di Analgesia Perineale Multimodale (MPAP) Dopo Chirurgia Vaginale

3 marzo 2026 aggiornato da: Katherine Amin, University of Miami

Miglioramento del Recupero Postoperatorio: Uno Studio Randomizzato sul Protocollo di Analgesia Perineale Multimodale (MPAP) dopo Chirurgia Vaginale

Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'uso di impacchi di ghiaccio perineali, tamponi medicati all'amamelide (MAJOR® Medi-Pads) e spray topico di benzocaina (Dermoplast®) aiuti a ridurre il dolore perineale dopo un intervento di perineorrafia e/o colporrafia posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Sub-investigatore:
          • Raveen Syan, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Amin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamar Yacoel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Palmerola, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni di età
  • Sottoposte a perineorrafia e/o colporrafia posteriore (riparazione del rettocele/riparazione posteriore) come parte del loro intervento di ricostruzione pelvica vaginale pianificato
  • Fisicamente in grado di applicare tamponi medicati di amamelide (MAJOR® Medi-Pads) e somministrare spray topico di benzocaina (Dermoplast®) nella zona perineale
  • In grado di comprendere e disposte a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti dello studio, inclusi amamelide, benzocaina, aloe o altri ingredienti del prodotto
  • Minorenni
  • Presenza di un catetere a dimora che si prevede rimanga in sede per ≥7 giorni dopo l'intervento
  • Storia di sindromi di dolore pelvico cronico che potrebbero confondere la valutazione del dolore postoperatorio, inclusi cistite interstiziale/sindrome del dolore vescicale (IC/BPS), endometriosi, nevralgia del pudendo o vulvodinia
  • Uso cronico (> 3 settimane di uso continuativo) di farmaci analgesici oppioidi
  • Presenza di dermatosi vulvari come lichen sclerosus, lichen planus o lichen simplex chronicus
  • Attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Prevista incapacità di completare il follow-up postoperatorio, inclusi limiti fisici o cognitivi che ostacolerebbero l'autocura o il completamento dei diari dello studio
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo Analgesico Perineale Multimodale (MPAP)

I partecipanti seguiranno il Protocollo Multimodale per l'Analgesia Perineale (MPAP) in aggiunta alle normali cure post-operatorie. I partecipanti riceveranno un Kit per la Cura Perineale prima della dimissione dall'ospedale. Il kit conterrà:

  • 14 impacchi di ghiaccio perineali
  • Un contenitore di 100 dischetti medicati all'amamelide (MAJOR® Medi-Pads)
  • Una bomboletta da 2,75 oz di spray al 20% di benzocaina con aloe (Dermoplast®)

I partecipanti riceveranno anche le istruzioni standard per la dimissione, inclusa la guida sull'igiene perineale, gli antidolorifici programmati, le restrizioni alle attività, la prevenzione della stitichezza e la cura del catetere se è stato posizionato un catetere.
Droga: Impacchi di ghiaccio perineali, tamponi medicati all'amamelide e spray topico di benzocaina
I partecipanti seguiranno il Protocollo Analgesico Perineale Multimodale (MPAP) in aggiunta alla loro normale assistenza post-operatoria. I partecipanti riceveranno un Kit per la Cura Perineale prima della dimissione dall'ospedale. Questo kit conterrà 14 impacchi di ghiaccio perineali, un contenitore di 100 tamponi medicati all'amamelide (MAJOR® Medi-Pads) e una bomboletta da 2,75 oz di spray al 20% di benzocaina con aloe (Dermoplast®). I partecipanti riceveranno istruzioni scritte per l'uso di questi prodotti.
Nessun intervento: Cura Post-Operatoria Normale
I partecipanti riceveranno le istruzioni standard per la dimissione, comprese le indicazioni sull'igiene perineale, la somministrazione programmata di antidolorifici, le restrizioni alle attività, la prevenzione della stitichezza e la cura del catetere se è stato posizionato un catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore perineale il giorno postoperatorio (POD) 3 tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: 3 Giorni
Il Punteggio del Dolore Perineale sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm. Consiste in una linea di 10 cm con "nessun dolore" a un'estremità (0) e "dolore massimo possibile" all'altra (10). I partecipanti segneranno la linea per indicare il loro livello di dolore o sensazione. Un punteggio più alto indica un livello di dolore più grave.
3 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore quotidiano nei giorni post-operatori 0-7 tra il gruppo di controllo e i gruppi MPAP
Lasso di tempo: 7 Giorni
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) continua di 10 cm.
Consiste in una scala lineare con "nessun dolore" a un'estremità (0) e "dolore massimo possibile" all'altra (10).
Per utilizzarla, il paziente segna la linea per indicare il proprio livello di dolore o sensazione.
Un punteggio più alto indica un livello di dolore più severo.
I valori VAS giornalieri saranno tracciati su un grafico dolore-tempo e saranno confrontati utilizzando un modello ad effetti misti per misure ripetute.
7 Giorni
Differenza nel numero totale di dosi di ciascuna classe di farmaci analgesici entro i giorni post-operatori 0-7 tra i gruppi di controllo e intervento
Lasso di tempo: 7 Giorni
Il numero di dosi e la classe di farmaci analgesici (acetaminofene, FANS o oppioidi) saranno registrati in un diario dei farmaci per i gruppi di controllo e intervento nei giorni post-operatori 0-7. Un numero maggiore di dosi verrà interpretato come un carico di dolore più elevato.
7 Giorni
Differenza nei punteggi di soddisfazione dei pazienti a 2 settimane dall'intervento tra i gruppi di controllo e intervento
Lasso di tempo: 2 Settimane
La soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore verrà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto) durante la visita postoperatoria a 2 settimane.
Verranno calcolati i punteggi mediani per i gruppi di controllo e intervento.
Un valore più basso indicherà una minore soddisfazione, mentre punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione.
2 Settimane
Incidenza degli Eventi Avversi Sperimentati dai Partecipanti nei Giorni Post-Operatori 0-7 tra Gruppo di Controllo e Gruppo Interventistico
Lasso di tempo: 7 Giorni
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di studio (controllo e intervento) che manifestano qualsiasi reazione avversa locale, inclusi eruzione cutanea, bruciore, prurito o irritazione, nel sito di applicazione.
Le reazioni saranno registrate nei diari quotidiani dei partecipanti e/o riportate durante le visite di follow-up.
7 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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