Melhoria da Recuperação Pós-Operatória: Um Estudo do Protocolo Multimodal de Analgesia Perineal (MPAP) Após Cirurgia Vaginal
3 de março de 2026 atualizado por: Katherine Amin, University of Miami
Melhoria da Recuperação Pós-Operatória: Um Estudo Randomizado do Protocolo de Analgesia Perineal Multimodal (MPAP) Após Cirurgia Vaginal
O objetivo desta investigação é determinar se a utilização de compressas de gelo perineais, compressas medicadas de hamamélis (MAJOR® Medi-Pads) e spray tópico de benzocaína (Dermoplast®) ajuda a reduzir a dor perineal após cirurgia de perineorrafia e/ou colporrafia posterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Amin, MD
- Número de telefone: (305) 243-6590
- E-mail: katherine.amin@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tamar Yacoel, MD
- Número de telefone: (972) 282-0072
- E-mail: t.yacoel@umiami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospitals and Clinics
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Subinvestigador:
- Raveen Syan, MD
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Contato:
- Elena Cortizas
- Número de telefone: 305-243-3593
- E-mail: ecortizas@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Katherine Amin, MD
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Subinvestigador:
- Tamar Yacoel, MD
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Subinvestigador:
- Ricardo Palmerola, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com ≥ 18 anos de idade
- Submetidas a perineorrafia e/ou colporrafia posterior (reparação de retocele/reparação posterior) como parte da sua cirurgia reconstrutiva pélvica vaginal planeada
- Capazes fisicamente de aplicar compressas medicadas de hamamélis (MAJOR® Medi-Pads) e administrar spray tópico de benzocaína (Dermoplast®) na área perineal
- Capazes de compreender e dispostas a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer dos produtos ou componentes do estudo, incluindo hamamélis, benzocaína, aloé ou outros ingredientes do produto
- Menores de idade
- Presença de cateter permanente que se preveja manter no local durante ≥7 dias após a operação
- Histórico de síndromes de dor pélvica crónica que possam confundir a avaliação da dor pós-operatória, incluindo cistite intersticial/síndrome da dor vesical (IC/BPS), endometriose, neuralgia do pudendo ou vulvodinia
- Uso crónico (> 3 semanas de uso contínuo) de medicação para a dor opioide
- Presença de dermatoses vulvares como líquen escleroso, líquen plano ou líquen simples crónico
- Atualmente grávida ou a amamentar
- Incapacidade antecipada de completar o acompanhamento pós-operatório, incluindo limitações físicas ou cognitivas que impeçam o autocuidado ou o preenchimento dos diários do estudo
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo Multimodal de Analgesia Perineal (MPAP)
Os participantes seguirão o Protocolo Analgésico Perineal Multimodal (MPAP) além dos seus cuidados pós-operatórios normais. Os participantes receberão um Kit de Cuidados Perineais antes da alta hospitalar. Este kit conterá:
Os participantes também receberão instruções padrão de alta, incluindo orientações sobre higiene perineal, analgésicos programados, restrições de atividade, prevenção da obstipação e cuidados com o cateter, se tiver sido colocado um cateter. |
Os participantes seguirão o Protocolo de Analgesia Perineal Multimodal (MPAP) além dos seus cuidados pós-operatórios habituais.
Os participantes receberão um Kit de Cuidados Perineais antes da alta hospitalar.
Este kit conterá 14 compressas de gelo perineais, um contentor com 100 compressas medicadas de hamamélis (MAJOR® Medi-Pads) e um frasco spray de 2,75 oz com 20% de benzocaína e aloé (Dermoplast®).
Os participantes receberão instruções escritas para a utilização destes produtos.
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Sem intervenção: Cuidados Normais Pós-Operatórios
Os participantes receberão instruções padrão de alta, incluindo orientações sobre higiene perineal, analgésicos programados, restrições de atividade, prevenção da obstipação e cuidados com o cateter, se um cateter tiver sido colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Pontuação de Dor Perineal no Dia Pós-Operatório (DPO) 3 Entre os Grupos de Controlo e Intervenção
Prazo: 3 Dias
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A Pontuação de Dor Perineal será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Consiste numa linha de 10 cm com "sem dor" numa extremidade (0) e "a pior dor possível" na outra (10).
Os participantes marcarão a linha para indicar o seu nível de dor ou sensação.
Uma pontuação mais alta indica um nível de dor mais severo.
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3 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas Pontuações de Dor Diárias Dentro dos Dias Pós-Operatórios 0-7 Entre os Grupos de Controlo e MPAP
Prazo: 7 Dias
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A pontuação da dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) contínua de 10 cm.
Consiste numa escala linear com "sem dor" numa extremidade (0) e "dor máxima possível" na outra (10).
Para a utilizar, o paciente marca a linha para indicar o seu nível de dor ou sensação.
Uma pontuação mais elevada indica um nível de dor mais severo.
Os valores diários da EVA serão representados num gráfico dor-tempo e serão comparados utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas.
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7 Dias
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Diferença no Número Total de Doses de Cada Classe de Medicamentos Analgésicos nos Dias Pós-Operatórios 0-7 entre Grupos de Controlo e Intervenção
Prazo: 7 Dias
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O número de doses e a classe da medicação analgésica (acetaminofeno, AINEs ou opioides) serão registados num diário de medicação para os grupos de controlo e de intervenção nos dias pós-operatórios 0-7.
Um maior número de doses será interpretado como uma maior carga de dor. |
7 Dias
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Diferença nos Pontos de Satisfação do Paciente às 2 Semanas Pós-Operatórias entre Grupos de Controlo e de Intervenção
Prazo: 2 Semanas
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A satisfação do paciente com a gestão da dor será medida utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito) na consulta pós-operatória das 2 semanas.
Serão calculadas as pontuações medianas para os grupos de controlo e de intervenção.
Um valor mais baixo indicará uma satisfação mais baixa, enquanto pontuações mais altas indicarão uma satisfação mais elevada.
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2 Semanas
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Incidência de Eventos Adversos Experienciados pelos Participantes Dentro dos Dias Pós-Operatórios 0-7 Entre os Grupos de Controlo e Intervenção
Prazo: 7 Dias
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Proporção de participantes em cada grupo de estudo (controlo e intervenção) que experienciam qualquer reação adversa local, incluindo erupção cutânea, sensação de ardor, comichão ou irritação, no local de aplicação.
As reações serão registadas nos diários diários dos participantes e/ou relatadas durante as visitas de seguimento.
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7 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Amin, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .