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Verbesserung der postoperativen Genesung: Eine Studie zum multimodalen Perinealanalgesie-Protokoll (MPAP) nach vaginaler Operation

3. März 2026 aktualisiert von: Katherine Amin, University of Miami

Verbesserung der postoperativen Genesung: Eine randomisierte Studie zum Multimodalen Perinealen Analgesieprotokoll (MPAP) nach vaginalen Eingriffen

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu bestimmen, ob die Verwendung von Damm-Eiskompressen, medizinischen Hamamelis-Pads (MAJOR® Medi-Pads) und topischem Benzocain-Spray (Dermoplast®) dazu beiträgt, Damm-Schmerzen nach einer Perineorrhaphie- und/oder hinteren Kolporrhaphie-Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
        • Unterermittler:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Amin, MD
        • Unterermittler:
          • Tamar Yacoel, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Palmerola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahren
  • Durchführung einer Perineorrhaphie und/oder posteriorer Kolporrhaphie (Rektozelenreparatur/hintere Reparatur) als Teil ihrer geplanten vaginalen Beckenbodenrekonstruktionsoperation
  • Körperlich in der Lage, medizinische Hamamelis-Pads (MAJOR® Medi-Pads) anzuwenden und topisches Benzocain-Spray (Dermoplast®) im Dammbereich zu verabreichen
  • In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und bereit, diese zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienprodukte oder Bestandteile, einschließlich Hamamelis, Benzocain, Aloe oder anderen Produktinhaltsstoffen
  • Minderjährige
  • Vorhandensein eines liegenden Katheters, der voraussichtlich ≥7 Tage postoperativ verbleibt
  • Anamnese chronischer Beckenschmerzsyndrome, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen könnten, einschließlich interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS), Endometriose, Pudendusneuralgie oder Vulvodynie
  • Chronische Einnahme (> 3 Wochen kontinuierlicher Einnahme) von Opioid-Schmerzmitteln
  • Vorhandensein von Vulvardermatosen wie Lichen sclerosus, Lichen planus oder Lichen simplex chronicus
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Erwartete Unfähigkeit, die postoperative Nachbeobachtung abzuschließen, einschließlich körperlicher oder kognitiver Einschränkungen, die die Selbstversorgung oder das Ausfüllen von Studientagebüchern beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Perineales Analgetisches Protokoll (MPAP)

Teilnehmer werden zusätzlich zu ihrer normalen postoperativen Versorgung das Multimodale Perineale Analgesie-Protokoll (MPAP) befolgen. Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Perinealpflege-Set. Dieses Set enthält:

  • 14 perineale Eisbeutel
  • Eine Packung mit 100 medizinischen Hamamelis-Pads (MAJOR® Medi-Pads)
  • Eine 2,75 Unzen Dose 20% Benzocain mit Aloe-Spray (Dermoplast®)

Teilnehmer erhalten auch Standard-Entlassungsanweisungen, einschließlich Anleitungen zur perinealen Hygiene, geplanten Schmerzmitteln, Aktivitätseinschränkungen, Verstopfungsprävention und Katheterpflege, falls ein Katheter gelegt wurde.
Arzneimittel: Perineale Eispackungen, medizinische Hamamelis-Pads und topisches Benzocain-Spray
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihrer normalen postoperativen Versorgung das Multimodale Perineale Analgesieprotokoll (MPAP) befolgen. Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Perinealpflege-Set. Dieses Set enthält 14 perineale Eisbeutel, einen Behälter mit 100 medizinischen Hamamelis-Pads (MAJOR® Medi-Pads) und eine 2,75 oz Dose 20% Benzocain mit Aloe-Spray (Dermoplast®). Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen zur Verwendung dieser Produkte.
Kein Eingriff: Normale postoperative Versorgung
Die Teilnehmer erhalten Standard-Entlassungsanweisungen, einschließlich Anleitungen zur Perinealhygiene, geplanten Schmerzmitteln, Aktivitätsbeschränkungen, Verstopfungsprävention und Katheterpflege, falls ein Katheter gelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Perinealschmerz-Score am postoperativen Tag (POD) 3 zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen
Zeitfenster: 3 Tage
Der Perinealschmerz-Score wird mithilfe einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet. Sie besteht aus einer 10 cm langen Linie mit "kein Schmerz" an einem Ende (0) und "stärkster vorstellbarer Schmerz" am anderen Ende (10). Die Teilnehmer markieren die Linie, um ihr Schmerz- oder Empfindungsniveau anzugeben. Ein höherer Score weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den täglichen Schmerzscores innerhalb der postoperativen Tage 0-7 zwischen Kontroll- und MPAP-Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Schmerzscore wird anhand einer kontinuierlichen 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Sie besteht aus einer linearen Skala mit "kein Schmerz" an einem Ende (0) und "stärkster vorstellbarer Schmerz" am anderen Ende (10). Zur Verwendung markiert der Patient die Linie, um sein Schmerz- oder Empfindungsniveau anzugeben. Ein höherer Score weist auf ein schwerwiegenderes Schmerzniveau hin. Tägliche VAS-Werte werden in einem Schmerz-Zeit-Diagramm dargestellt und mithilfe eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen verglichen.
7 Tage
Unterschied in der Gesamtzahl der Dosen jeder Klasse von Analgetika innerhalb der postoperativen Tage 0-7 zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Dosen und die Klasse der Analgetika (Paracetamol, NSAIDs oder Opioide) werden in einem Medikationstagebuch für die Kontroll- und Interventionsgruppen an den postoperativen Tagen 0-7 erfasst. Eine höhere Anzahl von Dosen wird als höhere Schmerzbelastung interpretiert.
7 Tage
Unterschied in den Patientenzufriedenheitswerten 2 Wochen nach der Operation zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wird beim 2-wöchigen postoperativen Besuch mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden) gemessen.
Für die Kontroll- und Interventionsgruppen werden Medianscores berechnet.
Ein niedrigerer Wert zeigt eine geringere Zufriedenheit an, während höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
2 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern in den postoperativen Tagen 0-7 zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Teilnehmer in jeder Studiengruppe (Kontroll- und Interventionsgruppe), die eine lokale unerwünschte Reaktion an der Applikationsstelle erfahren, einschließlich Hautausschlag, Brennen, Juckreiz oder Reizung. Reaktionen werden in den täglichen Tagebüchern der Teilnehmer und/oder während der Nachuntersuchungen erfasst.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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