改善术后恢复：阴道手术后多模式会阴镇痛方案（MPAP）的研究
2026年3月3日 更新者：Katherine Amin、University of Miami
改善术后恢复：阴道手术后多模式会阴镇痛方案（MPAP）的随机研究
本研究旨在确定使用会阴冰袋、药用金缕梅垫（MAJOR® Medi-Pads）和外用苯佐卡因喷雾（Dermoplast®）是否有助于减轻会阴缝合术和/或阴道后壁修补术后的会阴疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine Amin, MD
- 电话号码：(305) 243-6590
- 邮箱：katherine.amin@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tamar Yacoel, MD
- 电话号码：(972) 282-0072
- 邮箱：t.yacoel@umiami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
副研究员：
- Raveen Syan, MD
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接触：
- Elena Cortizas
- 电话号码：305-243-3593
- 邮箱：ecortizas@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Katherine Amin, MD
-
副研究员：
- Tamar Yacoel, MD
-
副研究员：
- Ricardo Palmerola, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥18岁
- 计划进行阴道盆腔重建手术，包括会阴缝合术和/或后壁阴道修补术（直肠膨出修复/后壁修复）
- 身体条件允许自行在会阴区域使用金缕梅药物护垫（MAJOR® Medi-Pads）和外用苯佐卡因喷雾剂（Dermoplast®）
- 能够理解并愿意提供知情同意
排除标准：
- 已知对任何研究产品或成分过敏，包括金缕梅、苯佐卡因、芦荟或其他产品成分
- 未成年人
- 预计术后≥7天内需留置导尿管
- 有慢性盆腔疼痛综合征史可能干扰术后疼痛评估，包括间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）、子宫内膜异位症、阴部神经痛或外阴痛
- 长期使用（连续使用>3周）阿片类镇痛药物
- 存在外阴皮肤病，如硬化性苔藓、扁平苔藓或慢性单纯性苔藓
- 当前怀孕或哺乳期
- 预计无法完成术后随访，包括身体或认知限制可能妨碍自我护理或完成研究日记
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式会阴镇痛方案（MPAP）
参与者除了正常的术后护理外，还将遵循多模式会阴镇痛方案（MPAP）。 参与者在出院前将收到一个会阴护理包。 该护理包将包含：
参与者还将收到标准的出院指导，包括会阴卫生指导、定时止痛药使用、活动限制、便秘预防指导，以及如果放置了导管，还包括导管护理指导。 |
除常规术后护理外，参与者还将遵循多模式会阴镇痛方案（MPAP）。
参与者将在出院前获得一个会阴护理套件。
该套件包含14个会阴冰袋、一盒100片药用金缕梅垫（MAJOR® Medi-Pads）以及一罐2.75盎司含芦荟的20%苯佐卡因喷雾剂（Dermoplast®）。
参与者将收到这些产品的书面使用说明。
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无干预：正常术后护理
参与者将收到标准出院指导，包括会阴卫生指导、预定止痛药使用、活动限制、便秘预防措施，以及如果已置入导管则包括导管护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组与干预组术后第3天会阴疼痛评分的差异
大体时间：3天
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会阴疼痛评分将使用10厘米视觉模拟量表（VAS）进行评估。
该量表由一条10厘米的直线组成，一端标记为“无疼痛”（0），另一端标记为“最严重疼痛”（10）。
参与者将在直线上标记以表示其疼痛或感觉程度。
分数越高表示疼痛程度越严重。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组与MPAP组术后0-7天每日疼痛评分的差异
大体时间：7天
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疼痛评分将使用连续10厘米视觉模拟评分法（VAS）进行评估。
该量表为线性标尺，一端为“无痛”（0分），另一端为“最剧烈的疼痛”（10分）。
使用时，患者需在标尺上标记以表示其疼痛或感觉程度。
得分越高，表示疼痛程度越严重。
每日VAS值将绘制于疼痛-时间曲线图上，并使用重复测量的混合效应模型进行比较。
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7天
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对照组与干预组术后0-7天内各类镇痛药物总剂量差异
大体时间：7天
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镇痛药物（对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或阿片类药物）的剂量次数和类别将在术后0-7天为对照组和干预组记录于用药日记中。
更高的剂量次数将被解释为更高的疼痛负担。
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7天
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对照组与干预组术后2周患者满意度评分的差异
大体时间：2周
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患者对疼痛管理的满意度将在术后2周访视时使用5点李克特量表（1=非常不满意，5=非常满意）进行测量。
将分别计算对照组和干预组的中位数评分。
较低值表示满意度较低，较高分数表示满意度较高。
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2周
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对照组与干预组在术后0-7天内参与者不良事件发生率比较
大体时间：7天
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每个研究组（对照组和干预组）中在用药部位出现任何局部不良反应（包括皮疹、灼热感、瘙痒或刺激）的参与者比例。
不良反应将通过参与者每日日记和/或随访期间报告进行记录。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Amin, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20251232
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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