Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra postoperativ återhämtning: En studie av Multimodal Perineal Analgesia Protocol (MPAP) efter vaginalkirurgi

3 mars 2026 uppdaterad av: Katherine Amin, University of Miami

Förbättra postoperativ återhämtning: En randomiserad studie om multimodal perineal analgesiprotokoll (MPAP) efter vaginal kirurgi

Syftet med denna forskning är att fastställa om användning av perineala ispackningar, medicinerade häxhamelpadder (MAJOR® Medi-Pads) och topikal benzokainspray (Dermoplast®) bidrar till att minska perineal smärta efter perineorrafi och/eller posterior kolporrafi-operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Underutredare:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Amin, MD
        • Underutredare:
          • Tamar Yacoel, MD
        • Underutredare:
          • Ricardo Palmerola, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Genomgår perineorrafi och/eller posterior kolporrafi (rektocelreparation/posterior reparation) som en del av sin planerade vaginala bäckenrekonstruktiva kirurgi
  • Fysiskt kapabel att applicera medicinerade häxelsbrödskuddar (MAJOR® Medi-Pads) och administrera topisk benzokainsprej (Dermoplast®) på perinealområdet
  • Kan förstå och är villig att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studiprodukterna eller komponenterna, inklusive häxelsbröd, benzokain, aloe eller andra produktingredienser
  • Minderåriga
  • Närvaro av en permanent kateter som förväntas vara kvar på plats i ≥7 dagar postoperativt
  • Historia av kroniska bäcken-smärtsyndrom som kan förvirra postoperativ smärtbedömning, inklusive interstitiell cystit/blåssmärtsyndrom (IC/BPS), endometrios, pudendalneuralgi eller vulvodyni
  • Kronisk användning (> 3 veckors kontinuerlig användning) av opioida smärtmedel
  • Närvaro av vulvära dermatoser som lichen sclerosus, lichen planus eller lichen simplex chronicus
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Förväntad oförmåga att slutföra postoperativ uppföljning, inklusive fysiska eller kognitiva begränsningar som skulle hindra egenvård eller slutförande av studiedagböcker
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal Perineal Analgetisk Protokoll (MPAP)

Deltagarna kommer att följa Multimodal Perineal Analgesic Protocol (MPAP) utöver sin vanliga postoperativa vård. Deltagarna kommer att få ett Perineal Care Kit innan de lämnar sjukhuset. Detta kit kommer att innehålla:

  • 14 perineala ispackningar
  • En behållare med 100 medicinerade witch-hazel-pads (MAJOR® Medi-Pads)
  • En 2,75 oz burk med 20% benzokain med aloe spray (Dermoplast®)

Deltagarna kommer också att få standardutskrivningsinstruktioner, inklusive vägledning om perineal hygien, schemalagda smärtstillande läkemedel, aktivitetsbegränsningar, förebyggande av förstoppning och katetervård om en kateter har placerats.
Läkemedel: Perineala ispåsar, medicinerade häxelsontussar och topisk benzokainsprej
Deltagarna kommer att följa Multimodal Perineal Analgesic Protocol (MPAP) utöver sin vanliga vård efter operationen. Deltagarna kommer att få ett Perineal Care Kit innan de lämnar sjukhuset. Detta kit kommer att innehålla 14 perineala ispackningar, en förpackning med 100 medicinerade witch-hazel-pads (MAJOR® Medi-Pads) och en 2,75 oz burk med 20% benzokain med aloe-spray (Dermoplast®). Deltagarna kommer att få skriftliga instruktioner för användning av dessa produkter.
Inget ingripande: Normal vård efter operation
Deltagarna kommer att få standardutskrivningsinstruktioner, inklusive vägledning om perinealhygien, schemalagda smärtlindrande medel, aktivitetsbegränsningar, förhindring av förstoppning och katetervård om en kateter har placerats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i perinealsmärta poäng på postoperativ dag (POD) 3 mellan kontroll- och interventionsgrupperna
Tidsram: 3 dagar
Perinealsmärtpoäng kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Den består av en 10 cm lång linje med "ingen smärta" i ena änden (0) och "värsta tänkbara smärta" i den andra (10). Deltagarna kommer att markera linjen för att ange sin smärtnivå eller förnimmelse. Ett högre poäng indikerar en svårare smärtnivå.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i dagliga smärtpoäng under postoperativa dagarna 0–7 mellan kontroll- och MPAP-grupperna
Tidsram: 7 dagar
Smärtskattning kommer att bedömas med en kontinuerlig 10 cm visuell analog skala (VAS). Den består av en linjär skala med "ingen smärta" i ena änden (0) och "värsta tänkbara smärta" i den andra (10). För att använda den markerar patienten linjen för att indikera sin smärtnivå eller känsla. Ett högre poäng indikerar en svårare smärtnivå. Dagliga VAS-värden kommer att plottas på en smärta-tid-graf och kommer att jämföras med hjälp av en mixed-effects modell för upprepade mätningar.
7 dagar
Skillnad i totalt antal doser av varje klass av analgetiska läkemedel inom postoperativa dagar 0-7 mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 7 dagar
Antalet doser och typen av smärtlindrande medicin (acetaminofen, NSAID:er eller opioider) kommer att registreras i ett medicindagbok för både kontrollgruppen och interventionsgruppen under postoperativa dag 0-7. Ett högre antal doser kommer att tolkas som en högre smärtbelastning.
7 dagar
Skillnad i patienttillfredsställelsepoäng 2 veckor efter operation mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp
Tidsram: 2 veckor
Patienternas tillfredsställelse med smärtbehandlingen kommer att mätas med en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd) vid det 2-veckors postoperativa besöket.
Medelvärden kommer att beräknas för kontroll- och interventionsgrupperna.
Ett lägre värde indikerar lägre tillfredsställelse medan högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
2 veckor
Förekomst av biverkningar som drabbar deltagare inom postoperativa dagarna 0-7 mellan kontroll- och interventionsgrupperna
Tidsram: 7 dagar
Andel deltagare i varje studiegrupp (kontroll och intervention) som upplever någon lokal biverkan, inklusive utslag, brännande känsla, klåda eller irritation, på appliceringsstället. Reaktioner kommer att registreras i deltagarnas dagböcker och/eller rapporteras vid uppföljningsbesök.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20251232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera