Улучшение послеоперационного восстановления: исследование мультимодального протокола перинеальной аналгезии (MPAP) после вагинальной хирургии
3 марта 2026 г. обновлено: Katherine Amin, University of Miami
Улучшение послеоперационного восстановления: Рандомизированное исследование мультимодального протокола промежностной аналгезии (MPAP) после вагинальных операций
Цель данного исследования — определить, помогает ли использование ледяных компрессов на промежность, прокладок с лекарственной гамамелисом (MAJOR® Medi-Pads) и местного спрея с бензокаином (Dermoplast®) уменьшить боль в промежности после операции перинеорафии и/или задней кольпорафии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine Amin, MD
- Номер телефона: (305) 243-6590
- Электронная почта: katherine.amin@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tamar Yacoel, MD
- Номер телефона: (972) 282-0072
- Электронная почта: t.yacoel@umiami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
Младший исследователь:
- Raveen Syan, MD
-
Контакт:
- Elena Cortizas
- Номер телефона: 305-243-3593
- Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Katherine Amin, MD
-
Младший исследователь:
- Tamar Yacoel, MD
-
Младший исследователь:
- Ricardo Palmerola, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Проходящие перинеорафию и/или заднюю кольпорафию (пластику ректоцеле/заднюю пластику) в рамках запланированной вагинальной реконструктивной хирургии тазового дна
- Физически способные накладывать медикаментозные прокладки с гамамелисом (MAJOR® Medi-Pads) и применять топический спрей с бензокаином (Dermoplast®) на область промежности
- Способные понять и готовые дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любым исследуемым продуктам или компонентам, включая гамамелис, бензокаин, алоэ или другие ингредиенты продукта
- Несовершеннолетние
- Наличие постоянного катетера, который, как ожидается, будет оставаться на месте ≥7 дней после операции
- Наличие в анамнезе синдромов хронической тазовой боли, которые могут исказить оценку послеоперационной боли, включая интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (ИЦ/СБМП), эндометриоз, пудендальную невралгию или вульводинию
- Хроническое применение (> 3 недель непрерывного использования) опиоидных обезболивающих препаратов
- Наличие вульварных дерматозов, таких как склерозирующий лихен, плоский лишай или хронический простой лишай
- В настоящее время беременные или кормящие грудью
- Ожидаемая неспособность завершить послеоперационное наблюдение, включая физические или когнитивные ограничения, которые могут препятствовать самообслуживанию или заполнению дневников исследования
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальный перинеальный анальгетический протокол (MPAP)
Участники будут соблюдать Мультимодальный протокол перинеальной анальгезии (МППА) в дополнение к обычному послеоперационному уходу. Участники получат Набор для ухода за промежностью перед выпиской из больницы. В этот набор войдут:
Участники также получат стандартные инструкции при выписке, включая рекомендации по гигиене промежности, график приема обезболивающих, ограничения активности, профилактику запоров и уход за катетером, если он был установлен. |
Участники будут следовать Мультимодальному перинеальному анальгетическому протоколу (MPAP) в дополнение к обычному послеоперационному уходу.
Участники получат Набор для перинеального ухода перед выпиской из больницы.
Этот набор будет содержать 14 перинеальных ледяных компрессов, одну упаковку из 100 медикаментозных прокладок с гамамелисом (MAJOR® Medi-Pads) и один баллончик 2,75 унции 20% бензокаина с алоэ спреем (Dermoplast®).
Участники получат письменные инструкции по использованию этих продуктов.
|
|
Без вмешательства: Нормальный послеоперационный уход
Участники получат стандартные инструкции по выписке, включая рекомендации по гигиене промежности, приему обезболивающих препаратов по графику, ограничениям активности, профилактике запоров и уходу за катетером, если он был установлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке промежностной боли на 3-й день после операции (ДПО) между контрольной и интервенционной группами
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка промежностной боли будет проводиться с использованием 10-сантиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Она состоит из 10-сантиметровой линии с надписью «нет боли» на одном конце (0) и «самая сильная возможная боль» на другом (10).
Участники отметят линию, чтобы указать уровень своей боли или ощущений.
Более высокий балл указывает на более тяжелый уровень боли.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ежедневных показателях боли в послеоперационные дни 0-7 между контрольной группой и группой MPAP
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка боли будет проводиться с использованием непрерывной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Она состоит из линейной шкалы с «отсутствием боли» на одном конце (0) и «наиболее сильной возможной болью» на другом (10).
Для её использования пациент отмечает на линии уровень своей боли или ощущений.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Ежедневные значения ВАШ будут нанесены на график «боль-время» и сравнены с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений.
|
7 дней
|
|
Разница в общем количестве доз каждого класса анальгетических препаратов в послеоперационные дни 0–7 между контрольной и интервенционной группами
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество доз и класс анальгетических препаратов (ацетаминофен, НПВП или опиоиды) будут зафиксированы в дневнике приёма лекарств для контрольной и экспериментальной групп в послеоперационные дни 0-7.
Большее количество доз будет интерпретировано как более высокая болевая нагрузка. |
7 дней
|
|
Разница в баллах удовлетворенности пациентов через 2 недели после операции между контрольной и интервенционной группами
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворённость пациента контролем боли будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворён, 5 = очень удовлетворён) на послеоперационном визите через 2 недели.
Медианные баллы будут рассчитаны для контрольной и интервенционной групп.
Более низкое значение будет указывать на более низкую удовлетворённость, а более высокие баллы — на более высокую удовлетворённость.
|
2 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, испытанных участниками в послеоперационные дни 0-7, в контрольной и интервенционной группах
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников в каждой группе исследования (контрольной и интервенционной), у которых наблюдается какая-либо местная нежелательная реакция, включая сыпь, жжение, зуд или раздражение, в месте нанесения.
Реакции будут регистрироваться в ежедневных дневниках участников и/или сообщаться во время контрольных визитов.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Amin, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .