Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van postoperatief herstel: Een onderzoek naar het Multimodaal Perineaal Analgesie Protocol (MPAP) na vaginale chirurgie

3 maart 2026 bijgewerkt door: Katherine Amin, University of Miami

Verbetering van het postoperatief herstel: Een gerandomiseerde studie van het Multimodale Perineale Analgesie Protocol (MPAP) na vaginale chirurgie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van perineale ijspakkingen, medicinale hamamelis-pads (MAJOR® Medi-Pads) en topische benzocaïne-spray (Dermoplast®) helpt om perineale pijn na perineorrafie en/of posterieure colporrafie-operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospitals and Clinics
        • Onderonderzoeker:
          • Raveen Syan, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Amin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamar Yacoel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Palmerola, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Ondergaan perineorrafie en/of posterior colporrafie (rectocelereparatie/posterieure reparatie) als onderdeel van hun geplande vaginale reconstructieve bekkenchirurgie
  • Fysiek in staat om medicinale toverhazelaarpads (MAJOR® Medi-Pads) aan te brengen en topische benzocaïnespray (Dermoplast®) op het perineale gebied toe te dienen
  • In staat om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de studieproducten of componenten, waaronder toverhazelaar, benzocaïne, aloë of andere productingrediënten
  • Minderjarigen
  • Aanwezigheid van een blijvende katheter waarvan wordt verwacht dat deze ≥7 dagen postoperatief blijft zitten
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijnsyndromen die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden, waaronder interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), endometriose, pudendusneuralgie of vulvodynie
  • Chronisch gebruik (> 3 weken continu gebruik) van opioïde pijnmedicatie
  • Aanwezigheid van vulvaire dermatosen zoals lichen sclerosus, lichen planus of lichen simplex chronicus
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Verwachte onmogelijkheid om postoperatieve follow-up te voltooien, inclusief fysieke of cognitieve beperkingen die zelfzorg of voltooiing van studiedagboeken zouden belemmeren
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich aan studievoorwaarden te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale Perineale Analgetische Protocol (MPAP)

Deelnemers zullen het Multimodale Perineale Analgetische Protocol (MPAP) volgen naast hun normale postoperatieve zorg. Deelnemers zullen een Perineale Verzorgingskit ontvangen voor ontslag uit het ziekenhuis. Deze kit bevat:

  • 14 perineale ijspakkingen
  • Eén verpakking met 100 medicinale toverhazelaar doekjes (MAJOR® Medi-Pads)
  • Eén spuitbus van 2,75 oz met 20% benzocaïne en aloëspray (Dermoplast®)

Deelnemers zullen ook standaard ontslaginstructies ontvangen, inclusief richtlijnen voor perineale hygiëne, geplande pijnstillers, activiteitsbeperkingen, constipatiepreventie en katheterzorg indien een katheter is geplaatst.
Geneesmiddel: Perineale ijspakkingen, medicinale hamamelisdoekjes en topische benzocaïnespray
Deelnemers zullen het Multimodale Perineale Analgetische Protocol (MPAP) volgen naast hun gebruikelijke postoperatieve zorg. Deelnemers ontvangen een Perineale Verzorgingskit voor ontslag uit het ziekenhuis. Deze kit bevat 14 perineale ijspakkingen, één verpakking met 100 medicinale hamamelisdoekjes (MAJOR® Medi-Pads), en één spuitbus van 2,75 oz met 20% benzocaïne en aloë-spray (Dermoplast®). Deelnemers ontvangen schriftelijke instructies voor het gebruik van deze producten.
Geen tussenkomst: Normale Nazorg na Operatie
Deelnemers zullen standaard ontslaginstructies ontvangen, waaronder richtlijnen voor perineale hygiëne, geplande pijnstillers, activiteitsbeperkingen, constipatiepreventie en katheterzorg als er een katheter is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in perineale pijnscore op postoperatieve dag (POD) 3 tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 Dagen
De perineale pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Deze bestaat uit een lijn van 10 cm met "geen pijn" aan het ene uiteinde (0) en "ergst mogelijke pijn" aan het andere uiteinde (10). Deelnemers zullen een markering op de lijn aanbrengen om hun pijnniveau of sensatie aan te geven. Een hogere score duidt op een ernstiger pijnniveau.
3 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in dagelijkse pijnscores binnen postoperatieve dagen 0-7 tussen controle- en MPAP-groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
De pijnscore wordt beoordeeld met een continue 10 cm visueel analoge schaal (VAS). Deze bestaat uit een lineaire schaal met "geen pijn" aan het ene uiteinde (0) en "ergst mogelijke pijn" aan het andere uiteinde (10). Om deze te gebruiken, markeert de patiënt de lijn om hun pijn- of sensatieniveau aan te geven. Een hogere score duidt op een ernstiger pijnniveau. Dagelijkse VAS-waarden worden uitgezet in een pijn-tijdsgrafiek en worden vergeleken met een mixed-effects model voor herhaalde metingen.
7 dagen
Verschil in totaal aantal doses van elke klasse analgetica binnen postoperatieve dagen 0-7 tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 7 Dagen
Het aantal doses en de klasse van pijnstillende medicatie (paracetamol, NSAID's of opioïden) wordt vastgelegd in een medicatiedagboek voor de controlegroep en de interventiegroep op postoperatieve dagen 0-7. Een hoger aantal doses wordt geïnterpreteerd als een hogere pijnlast.
7 Dagen
Verschil in patiënttevredenheidsscores na 2 weken postoperatief tussen controlegroep en interventiegroep
Tijdsspanne: 2 Weken
De patiënttevredenheid met pijnbeheer wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden) tijdens het 2-weken postoperatieve bezoek. De mediane scores worden berekend voor de controlegroep en de interventiegroep. Een lagere waarde duidt op een lagere tevredenheid, terwijl hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
2 Weken
Incidentie van bijwerkingen ervaren door deelnemers binnen postoperatieve dagen 0-7 tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aandeel deelnemers in elke studiegroep (controle en interventie) die een lokale bijwerking ervaren, waaronder uitslag, branderigheid, jeuk of irritatie op de aanbrengplaats. Reacties worden vastgelegd in dagboeken van deelnemers en/of gerapporteerd tijdens follow-up bezoeken.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Amin, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren