脊髄および皮質感覚経路の刺激ベースの調節
2026年6月2日 更新者：Peter C. Gerszten, MD
刺激誘発一次求心性脱分極による脊髄運動ニューロンおよび感覚皮質への感覚伝達の調節
この研究の目的は、手術中に頸部神経根を刺激し、脊髄運動ニューロンへの接続を介して運動反応を誘発することで、頸部（首）反射を評価することです。
このデータは、脳卒中などの神経疾患における脊髄感覚調節回路の変化を明らかにするために極めて重要です。
調査の概要
詳細な説明
脊髄求心性線維は、四肢の動きに関する感覚情報を中枢神経系に絶えず伝達しており、これにより我々は運動を意識的に経験するだけでなく、単シナプス性の求心性-運動ニューロン接続を通じて運動出力を形成する主要な役割も果たしています。 脳卒中は、この感覚入力を調節する脊髄回路に変化を引き起こし、感覚運動障害を引き起こします。
具体的には、1) FDA承認済みのデバイスを使用して、様々な周波数で単一および二重の電気刺激パルスにより脊髄後根線維を活性化し、2) 筋内EMGで記録された腕と手の筋肉における刺激誘発運動電位を定量化し、3) 術中EEGで記録された皮質における刺激誘発感覚電位を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elvira Pirondini, PhD
- 電話番号：412-636-0595
- メール：elvirap@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter C Gerszten, MD
- 電話番号：412-647-0958
- メール：gerspc@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Peter C Gerszten, MD
- 電話番号：412-647-0958
- メール：gersztenpc@upmc.edu
-
コンタクト：
- Sydney Bader
- 電話番号：412-648-4196
-
主任研究者：
- Peter C Gerszten, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準:
- 全被験者: 年齢21歳から75歳まで。 最低年齢は、脳卒中患者と対照被験者の年齢を一致させるために選択されています。 さらに、この年齢範囲外の参加者は医学的リスクが高まる可能性があります。
- 対照被験者: 減圧椎弓切除術を含む選択的後頸椎手術を受ける患者で、標準治療の一部として電気生理学的モニタリングが実施される方。
- 脳卒中患者: 参加者は、登録時より6ヶ月以上前に単一の虚血性または出血性脳卒中を発症し、その結果片麻痺があり、頸部硬膜外リードインプラントを受けているか、減圧椎弓切除術を含む選択的後頸椎手術を受け、標準治療の一部として電気生理学的モニタリングが実施される方。
除外基準:
- 筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症、脊髄損傷、自己免疫性ニューロパチー、または頸部感覚求心路の完全性に影響を与える可能性のある感覚神経障害など、脳卒中以外の既知の神経疾患を有する患者は研究から除外されます。
- 手術の適応がある患者のみが登録されます。 したがって、これには自動的に除外基準として含まれます: 妊娠および手術適応のあるその他の臨床状態。
- 参加者は抗痙縮薬または抗てんかん薬を服用していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：背側脊髄神経根刺激
頸椎手術を受ける患者は、頸部脊髄神経後根に直接電気刺激を受けます。
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本研究に登録されたすべての個人は、神経機能モニタリングの標準ケアとして日常的に使用されているFDA承認済み二極刺激電極を使用して頚部脊髄神経の背部に電気刺激を受けます。その間、筋活動は筋内筋電図（EMG）を通じて記録され、感覚誘発皮質局所電位（SSEP）が同時に取得され、脊髄感覚経路の特性を特徴づけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄回路興奮性
時間枠：1日
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研究者は、脊髄回路の興奮性をH反射によって定量化するために、さまざまな周波数で背側神経根刺激によって引き起こされる手および腕の筋肉の筋電図（EMG）を記録します。
ベースライン（各周波数における最初のパルス）からの筋活動の10％の平均差は、興奮性の有意な変化と見なされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳への感覚伝達
時間枠：1日
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研究者は、様々な周波数で脊髄神経根刺激中の脳からの感覚刺激誘発電位（SSEP）を記録するために脳波計（EEG）を使用し、感覚伝達効率を定量化します。
ベースライン（各周波数における最初のパルス）からのSSEPの10％の平均差は、有意な変化と見なされます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C Gerszten, MD、University of Pittsburgh, Neurological Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY25040076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集されたすべての個別参加者データは、識別情報を削除した後、データ分析と共同研究の目的で他の研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
データは、試験終了後に最初の論文が発表された時点で利用可能になります。
最初の参加者登録から5年後の見込みです。
IPD 共有アクセス基準
データはPIから直接リクエストする必要があり、機密性の高い患者情報を保護するために必要なデータ共有契約の完了後に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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