Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulation-Based Modulation of Spinal and Cortical Sensory Pathways

2 juni 2026 uppdaterad av: Peter C. Gerszten, MD

Stimuleringsframkallad primär afferent depolarisering för att modulera sensorisk transmission till spinala motoneuron och sensoriska cortex

Syftet med denna studie är att utvärdera cervikala (nack)reflexer genom att intraoperativt stimulera nacknerverna för att framkalla motoriska svar via deras förbindelser till spinala motorneuroner. Denna data är avgörande för att avslöja förändringar i det spinala sensoriska moduleringskretsloppet vid neurologiska sjukdomar som stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinala afferenter överför kontinuerligt sensorisk information om lemrörelser till det centrala nervsystemet, vilket inte bara ger oss medveten upplevelse av rörelse, utan också spelar en stor roll i att forma motorisk output genom monosynaptiska afferent-motoneuronanslutningar. Stroke inducerar förändringar i den spinala kretsen som modulerar denna sensoriska input, vilket leder till sensorimotoriska brister.

Specifikt kommer vi att 1) aktivera de dorsala rotfibrerna med enstaka och dubbla elektriska stimuleringspulser vid olika frekvenser med hjälp av FDA-godkända enheter, 2) kvantifiera de stimuleringsframkallade motorpotentialerna i arm- och handmuskler registrerade med intramuskulära EMG, 3) kvantifiera de stimuleringsframkallade sensoriska potentialerna i hjärnbarken med intraoperativ EEG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-post: elvirap@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Peter C Gerszten, MD
  • Telefonnummer: 412-647-0958
  • E-post: gerspc@upmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Bader
          • Telefonnummer: 412-648-4196
        • Huvudutredare:
          • Peter C Gerszten, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare: Ålder mellan 21 och 75 år. Den lägsta åldern väljs för att matcha kontrollpersoner i ålder med strokeindivider. Dessutom kan deltagare utanför detta åldersintervall löpa en ökad medicinsk risk.
  • Kontrollpersoner: Patienter som genomgår elektiv posterior cervikal ryggkirurgi som inkluderar en dekompressiv laminektomi, och som kommer att genomgå elektrofysiologisk övervakning som en del av standardvården för deras procedur.
  • Strokeindivider: Deltagarna måste ha drabbats av en enda, ischemisk eller hemorragisk stroke mer än 6 månader före inkluderingstillfället med hemipares som följd, genomgår en cervikal epidural lead-implantat eller genomgår elektiv posterior cervikal ryggkirurgi som inkluderar en dekompressiv laminektomi med elektrofysiologisk övervakning som en del av standardvården.

Exklusionskriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de har några kända neurologiska sjukdomar utöver stroke, såsom amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi, ryggmärgsskada, autoimmun neuropati eller sensoriska nervstörningar, som kan påverka integriteten hos cervikala sensoriska aferenter.
  • Endast patienter som är kirurgiskt lämpade kommer att inkluderas. Därför inkluderas automatiskt som exklusionskriterier: graviditet och andra kliniska tillstånd som inte är lämpade för kirurgi.
  • Deltagarna får inte vara på antispastiska eller antiepileptiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dorsal spinalnerverotstimulering
Individer som genomgår cervikal ryggmärgskirurgi kommer att få direkt elektrisk stimulering till de cervikala dorsala ryggmärgsnerverötterna.
Enhet: Bipolär neural stimuleringselektrod
Alla individer som deltar i denna studie kommer att få elektrisk stimulering av de dorsala cervikala spinalnerverna med den FDA-godkända bipolära stimuleringselektroden som rutinmässigt används som standardvård för att övervaka nervfunktion, under vilken muskelaktiviteter kommer att registreras genom intramuskulär elektromyografi (EMG), och sensoriska evokerade kortikala lokala fältpotentialer (SSEP) kommer att samlas in samtidigt för att karakterisera egenskaperna hos de spinala sensoriska banorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggmärgskretsars excitabilitet
Tidsram: 1 dag
Forskarna kommer att registrera intramuskulär elektromyogram (EMG) från hand- och armmuskler framkallad av stimulering av dorsala nervrötter vid olika frekvenser för att kvantifiera ryggmärgskretsarnas excitabilitet genom H-reflexen. En medelskillnad på 10% från baslinjen (första pulsen per frekvens) för muskelaktivering kommer att anses vara en meningsfull förändring i excitabilitet.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk överföring till hjärnan
Tidsram: 1 dag
Forskarna kommer att använda elektroencefalografi (EEG) för att registrera sensoriska stimuleringsevoikerade potentialer (SSEP) från hjärnan under dorsal rotstimulering vid olika frekvenser för att kvantifiera sensorisk överföringseffektivitet. En medelskillnad på 10 % från baslinjen (första pulsen per frekvens) SSEP kommer att betraktas som en meningsfull förändring.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter C. Gerszten, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25040076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kan delas med andra forskare i syfte att analysera data och samarbeta.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i slutet av studien vid publicering av den första manuskripten. Uppskattningen är 5 år från inkluderingen av den första deltagaren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data måste begäras direkt från huvudforskaren och kommer att delas efter att nödvändigt datadelningsavtal har slutförts för att skydda konfidentiell patientinformation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera