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Modulación Basada en Estimulación de las Vías Sensoriales Espinales y Corticales

2 de junio de 2026 actualizado por: Peter C. Gerszten, MD

Despolarización Primaria de Aferentes Evocada por Estimulación para Modular la Transmisión Sensorial a las Motoneuronas Espinales y la Corteza Sensorial

El objetivo de este estudio es evaluar los reflejos cervicales (del cuello) mediante la estimulación intraoperatoria de las raíces nerviosas del cuello para evocar respuestas motoras a través de sus conexiones con las motoneuronas espinales. Estos datos son fundamentales para revelar cambios en el circuito modulador sensorial espinal en trastornos neurológicos como el ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las aferentes espinales transmiten continuamente información sensorial sobre los movimientos de las extremidades al sistema nervioso central, lo que no solo nos proporciona una experiencia consciente del movimiento, sino que también desempeña un papel importante en la configuración de la salida motora a través de las conexiones aferentes-motoneuronales monosinápticas. El ictus induce cambios en los circuitos espinales que modulan esta entrada sensorial, lo que conduce a déficits sensoriomotores.

Específicamente, 1) activaremos las fibras de la raíz dorsal con pulsos de estimulación eléctrica simples y dobles a diversas frecuencias utilizando dispositivos autorizados por la FDA, 2) cuantificaremos los potenciales motores evocados por la estimulación en los músculos del brazo y la mano registrados con EMG intramusculares, 3) cuantificaremos los potenciales sensoriales evocados por la estimulación en la corteza con EEG intraoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elvira Pirondini, PhD
  • Número de teléfono: 412-636-0595
  • Correo electrónico: elvirap@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peter C Gerszten, MD
  • Número de teléfono: 412-647-0958
  • Correo electrónico: gerspc@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Peter C Gerszten, MD
          • Número de teléfono: 412-647-0958
          • Correo electrónico: gersztenpc@upmc.edu
        • Contacto:
          • Sydney Bader
          • Número de teléfono: 412-648-4196
        • Investigador principal:
          • Peter C Gerszten, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos: Edades comprendidas entre 21 y 75 años. La edad mínima se selecciona para emparejar por edad a los sujetos de control con los sujetos con ictus. Además, los participantes fuera de este rango de edad pueden tener un mayor riesgo médico.
  • Sujetos de control: Pacientes sometidos a cirugía espinal cervical posterior electiva que incluye una laminectomía descompresiva, y a quienes se les realizará monitorización electrofisiológica como parte de la atención estándar de su procedimiento.
  • Sujetos con ictus: Los participantes deben haber sufrido un único ictus isquémico o hemorrágico más de 6 meses antes del momento de la inscripción con hemiparesia como resultado, estar sometiéndose a un implante de electrodo epidural cervical o sometiéndose a cirugía espinal cervical posterior electiva que incluye una laminectomía descompresiva con monitorización electrofisiológica realizada como parte de la atención estándar.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen cualquier enfermedad neurológica conocida distinta del ictus, como esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal, lesión medular, neuropatía autoinmune o trastornos nerviosos sensoriales, que puedan afectar la integridad de las aferencias sensoriales cervicales.
  • Solo se inscribirán pacientes que sean aptos para cirugía. Por lo tanto, esto incluye automáticamente como criterios de exclusión: embarazo y otras condiciones clínicas que no sean aptas para cirugía.
  • Los participantes no deben estar tomando medicamentos antiespásticos o antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la Raíz Nerviosa Espinal Dorsal
Los individuos sometidos a cirugía de columna cervical recibirán estimulación eléctrica directa en las raíces nerviosas dorsales cervicales.
Dispositivo: Electrodo de Estimulación Neural Bipolar
Todos los individuos inscritos en este estudio recibirán estimulación eléctrica en los nervios espinales cervicales dorsales utilizando el electrodo estimulador bipolar aprobado por la FDA, que se emplea rutinariamente como estándar de atención para monitorizar la función neural. Durante este procedimiento, se registrarán las actividades musculares mediante electromiografía intramuscular (EMG), y se adquirirán simultáneamente potenciales evocados sensoriales del campo local cortical (SSEP) para caracterizar las propiedades de las vías sensoriales espinales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad del Circuito Espinal
Periodo de tiempo: 1 día
Los investigadores registrarán el electromiograma intramuscular (EMG) de los músculos de la mano y el brazo provocado por la estimulación de la raíz nerviosa dorsal a varias frecuencias para cuantificar la excitabilidad del circuito espinal mediante el reflejo H. Una diferencia media del 10 % respecto a la línea de base (primer pulso por frecuencia) de la activación muscular se considerará un cambio significativo en la excitabilidad.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transmisión Sensorial al Cerebro
Periodo de tiempo: 1 día
Los investigadores utilizarán electroencefalografía (EEG) para registrar los potenciales evocados por estimulación sensorial (SSEP) del cerebro durante la estimulación de la raíz dorsal a diversas frecuencias para cuantificar la eficiencia de la transmisión sensorial. Una diferencia media del 10% respecto al valor basal (primer pulso por frecuencia) del SSEP se considerará un cambio significativo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter C. Gerszten, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY25040076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recogidos durante el ensayo, tras la desidentificación, pueden compartirse con otros investigadores con el fin de análisis de datos y colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del ensayo tras la publicación del primer manuscrito. La estimación es de 5 años desde la inscripción del primer participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos deben solicitarse directamente al investigador principal y se compartirán una vez completado el acuerdo necesario de intercambio de datos para proteger la información confidencial de los pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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