Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleringsbaseret Modulering af Spinal- og Kortikale Sensoriske Baner

2. juni 2026 opdateret af: Peter C. Gerszten, MD

Stimulation Evokeret Primær Afferent Depolarisering til Modulering af Sensorisk Transmission til Spinalmotorneuroner og Sensorisk Cortex

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere cervikale (nakke) reflekser ved intraoperativ stimulering af nakkenervens rødder for at fremkalde motoriske responser gennem deres forbindelser til spinale motoneuroner. Disse data er afgørende for at afsløre ændringer i den spinale sensoriske moduleringskredsløb ved neurologiske lidelser som apopleksi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinale afferenter overfører kontinuerligt sensorisk information om lembevægelser til centralnervesystemet, hvilket ikke kun giver os en bevidst oplevelse af bevægelse, men også spiller en stor rolle i at forme motorisk output gennem monosynaptiske afferent-motoneuronforbindelser. Et slagtilfælde inducerer ændringer i den spinale kredsløbsmodulering af denne sensoriske input, hvilket fører til sensorimotoriske underskud.

Specifikt vil vi 1) aktivere de dorsale rodfibre med enkelt- og dobbeltelektriske stimuleringspulser ved forskellige frekvenser ved hjælp af FDA-godkendte enheder, 2) kvantificere de stimulationsfremkaldte motorpotentialer i arm- og håndmuskler registreret med intramuskulære EMG'er, 3) kvantificere stimulationsfremkaldte sensoriske potentialer i cortex med intra-op EEG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peter C Gerszten, MD
  • Telefonnummer: 412-647-0958
  • E-mail: gerspc@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Bader
          • Telefonnummer: 412-648-4196
        • Ledende efterforsker:
          • Peter C Gerszten, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere: Alder mellem 21 og 75 år. Den mindste alder er valgt for at matche kontrolgruppens alder med slagtilfældenes alder. Derudover kan deltagere uden for denne aldersramme have en øget medicinsk risiko.
  • Kontrolpersoner: Patienter, der gennemgår elektiv posterior cervikal spinalkirurgi, der inkluderer en dekompressiv laminectomi, og som vil have elektrofysiologisk overvågning udført som en del af standardplejen for deres procedure.
  • Slagtilfælde: Deltagere skal have lidt et enkelt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 6 måneder før tilmeldingstidspunktet med hemiparese som følge, gennemgår en cervical epidural ledningsimplantat eller gennemgår elektiv posterior cervikal spinalkirurgi, der inkluderer en dekompressiv laminectomi med elektrofysiologisk overvågning udført som en del af standardplejen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra studiet, hvis de har nogen kendte neurologiske sygdomme andet end slagtilfælde, såsom amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi, rygmarvsskade, autoimmun neuropati eller sensoriske nerveforstyrrelser, der kan påvirke integriteten af cervikale sensoriske afferenser.
  • Kun patienter, der er egnet til kirurgi, vil blive inkluderet. Dette inkluderer derfor automatisk som eksklusionskriterier: graviditet og andre kliniske tilstande, der gør en egnet til kirurgi.
  • Deltagere må ikke være på anti-spasticitets- eller anti-epileptiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dorsal Spinal Nerve Rodstimulation
Personer, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation, vil modtage direkte elektrisk stimulation til de cervikale dorsale spinalnerverødder.
Enhed: Bipolar Neural Stimulations Elektrode
Alle personer indskrevet i denne undersøgelse vil modtage elektrisk stimulation af de dorsale cervicale spinalnerver ved hjælp af den FDA-godkendte bipolare stimulerende elektrode, som rutinemæssigt anvendes som standardbehandling til overvågning af neural funktion. Under stimuleringen vil muskelaktiviteter blive registreret via intramuskulær elektromyografi (EMG), og sensorisk evokerede kortikale lokale feltpotentialer (SSEP) vil blive indsamlet samtidigt for at karakterisere egenskaberne af de spinale sensoriske baner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsøjlekredsløbets excitabilitet
Tidsramme: 1 dag
Undersøgerne vil registrere intramuskulær elektromyogram (EMG) af hånd- og arm musklerne fremkaldt af dorsale nerverodsstimulation ved forskellige frekvenser for at kvantificere spinal kredsløbsekscitabilitet gennem H-refleksen. En middelforskel på 10% fra baseline (første puls per frekvens) muskelaktivering vil blive betragtet som en meningsfuld ændring i ekscitabilitet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk Transmission til Hjernen
Tidsramme: 1 dag
Forskerne vil bruge elektroencefalografi (EEG) til at registrere sensorisk stimulation fremkaldte potentialer (SSEP) fra hjernen under dorsal rodstimulering ved forskellige frekvenser for at kvantificere sensorisk transmissionseffektivitet. En middelforskel på 10% fra baseline (første puls per frekvens) SSEP vil blive betragtet som en meningsfuld ændring.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter C. Gerszten, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25040076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, kan efter anonymisering deles med andre forskere med henblik på dataanalyse og samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af forsøget ved publicering af det første manuskript. Estimation er 5 år fra indskrivning af den første deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Data skal direkte anmodes fra den ansvarlige forsøgsleder (PI) og vil blive delt efter gennemførelsen af den nødvendige data-delingsoverenskomst for at beskytte fortrolige patientoplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar Neural Stimulations Elektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner