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Modulazione basata sulla stimolazione delle vie sensoriali spinali e corticali

3 marzo 2026 aggiornato da: Peter C. Gerszten, MD

Stimolazione Evocata della Depolarizzazione Primaria Afferente per Modulare la Trasmissione Sensoriale ai Motoneuroni Spinali e alla Corteccia Sensoriale

L'obiettivo di questo studio è valutare i riflessi cervicali (del collo) stimolando intraoperatoriamente le radici nervose del collo per evocare risposte motorie attraverso le loro connessioni ai motoneuroni spinali. Questi dati sono fondamentali per rivelare i cambiamenti nel circuito modulatore sensoriale spinale in disturbi neurologici come l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afferenti spinali trasmettono continuamente informazioni sensoriali sui movimenti degli arti al sistema nervoso centrale, il quale non solo ci fornisce l'esperienza conscia del movimento, ma svolge anche un ruolo fondamentale nel modellare l'output motorio attraverso le connessioni afferenti-motoneuronali monosinaptiche.
L'ictus induce cambiamenti nel circuito spinale che modula questo input sensoriale, portando a deficit sensomotori.

Nello specifico, 1) attiveremo le fibre delle radici dorsali con impulsi di stimolazione elettrica singoli e doppi a varie frequenze utilizzando dispositivi approvati dalla FDA, 2) quantificheremo i potenziali motori evocati dalla stimolazione nei muscoli del braccio e della mano registrati con EMG intramuscolari, 3) quantificheremo i potenziali sensoriali evocati dalla stimolazione nella corteccia con EEG intraoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elvira Pirondini, PhD
  • Numero di telefono: 412-636-0595
  • Email: elvirap@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peter C Gerszten, MD
  • Numero di telefono: 412-647-0958
  • Email: gerspc@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sydney Bader
          • Numero di telefono: 412-648-4196
        • Investigatore principale:
          • Peter C Gerszten, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti: Età compresa tra 21 e 75 anni. L'età minima è selezionata per abbinare per età i soggetti di controllo con i soggetti con ictus. Inoltre, i partecipanti al di fuori di questa fascia di età potrebbero essere a maggior rischio medico.
  • Soggetti di controllo: Pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale posteriore elettiva che include una laminectomia decompressiva, e per i quali verrà eseguito un monitoraggio elettrofisiologico come parte dello standard di cura per la loro procedura.
  • Soggetti con ictus: I partecipanti devono aver subito un singolo ictus ischemico o emorragico più di 6 mesi prima del momento dell'arruolamento con conseguente emiparesi, stanno per sottoporsi a un impianto di elettrodo epidurale cervicale o a chirurgia spinale cervicale posteriore elettiva che include una laminectomia decompressiva con monitoraggio elettrofisiologico eseguito come parte dello standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno malattie neurologiche note diverse dall'ictus, come sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale, lesione del midollo spinale, neuropatia autoimmune o disturbi dei nervi sensoriali, che potrebbero influenzare l'integrità degli afferenti sensoriali cervicali.
  • Solo i pazienti idonei per l'intervento chirurgico saranno arruolati. Pertanto questo include automaticamente come criteri di esclusione: gravidanza e altre condizioni cliniche che rendono idonei per la chirurgia.
  • I partecipanti non devono assumere farmaci antispastici o antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione delle Radici Nervose Spinali Dorsali
Gli individui sottoposti a chirurgia spinale cervicale riceveranno una stimolazione elettrica diretta alle radici nervose dorsali cervicali.
Dispositivo: Elettrodo per Stimolazione Neurale Bipolare
Tutti gli individui arruolati in questo studio riceveranno una stimolazione elettrica dei nervi spinali cervicali dorsali utilizzando l'elettrodo stimolatore bipolare approvato dalla FDA, impiegato di routine come standard di cura per monitorare la funzione neurale, durante la quale le attività muscolari saranno registrate tramite elettromiografia intramuscolare (EMG), e i potenziali evocati sensoriali corticali a campo locale (SSEP) saranno acquisiti simultaneamente per caratterizzare le proprietà delle vie sensoriali spinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità del Circuito Spinale
Lasso di tempo: 1 giorno
I ricercatori registreranno l'elettromiogramma intramuscolare (EMG) dei muscoli della mano e del braccio evocato dalla stimolazione delle radici nervose dorsali a varie frequenze per quantificare l'eccitabilità dei circuiti spinali attraverso l'H-riflesso. Una differenza media del 10% rispetto alla linea di base (primo impulso per frequenza) dell'attivazione muscolare sarà considerata un cambiamento significativo nell'eccitabilità.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione Sensoriale al Cervello
Lasso di tempo: 1 giorno
I ricercatori utilizzeranno l'elettroencefalografo (EEG) per registrare i potenziali evocati da stimolazione sensoriale (SSEP) dal cervello durante la stimolazione della radice dorsale a varie frequenze per quantificare l'efficienza della trasmissione sensoriale.
Una differenza media del 10% rispetto al basale (primo impulso per frequenza) degli SSEP sarà considerata un cambiamento significativo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter C. Gerszten, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25040076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione, possono essere condivisi con altri ricercatori ai fini dell'analisi dei dati e della collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio dopo la pubblicazione del primo manoscritto. La stima è di 5 anni dall'arruolamento del primo partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati devono essere richiesti direttamente al ricercatore principale e saranno condivisi al completamento del necessario accordo di condivisione dei dati per proteggere le informazioni riservate dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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