Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimuleringsbasert modulering av spinale og kortikale sensoriske baner

2. juni 2026 oppdatert av: Peter C. Gerszten, MD

Stimulering Framkalt Primær Afferent Depolarisering for å Modulere Sensorisk Overføring til Spinale Motoneuroner og den Sensoriske Cortex

Målet med denne studien er å vurdere nakke-reflekser ved intraoperativ stimulering av nakkerotenervene for å fremkalle motoriske responser gjennom deres forbindelser til spinale motoneuroner. Disse dataene er avgjørende for å avdekke endringer i den spinale sensoriske moduleringskretsen ved nevrologiske lidelser som hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinale afferenter overfører kontinuerlig sensorisk informasjon om lembevegelser til sentralnervesystemet, som ikke bare gir oss bevisst erfaring av bevegelse, men også spiller en stor rolle i å forme motorisk output gjennom monosynaptiske afferent-motoneuronforbindelser.
Slag forårsaker endringer i den spinale kretsløpsmoduleringen av denne sensoriske inngangen, noe som fører til sensorimotoriske mangler.

Spesifikt vil vi 1) aktivere dorsalrotfibrene med enkelt- og dobbeltelektriske stimuleringspulser ved ulike frekvenser ved hjelp av FDA-godkjente enheter, 2) kvantifisere stimuleringsevekede motorpotensialer i arm- og håndmuskler registrert med intramuskulære EMG-er, 3) kvantifisere stimuleringsevekede sensoriske potensialer i hjernebarken med intraoperative EEG-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-post: elvirap@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Peter C Gerszten, MD
  • Telefonnummer: 412-647-0958
  • E-post: gerspc@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sydney Bader
          • Telefonnummer: 412-648-4196
        • Hovedetterforsker:
          • Peter C Gerszten, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere: Alder mellom 21 og 75 år. Minimumsalderen er valgt for å matche alderen på kontrollpersoner med slagpersoner. I tillegg kan deltakere utenfor denne aldersgruppen ha økt medisinsk risiko.
  • Kontrollpersoner: Pasienter som skal gjennomgå elektiv posterior cervikal ryggkirurgi som inkluderer dekompressiv laminectomi, og som vil få elektrofysiologisk overvåking utført som en del av standardbehandlingen for inngrepet.
  • Slagpersoner: Deltakere må ha hatt et enkelt, iskemisk eller hemoragisk slag mer enn 6 måneder før påmeldingstidspunktet med hemiparese som følge, skal gjennomgå en cervical epidural ledningimplantasjon eller skal gjennomgå elektiv posterior cervikal ryggkirurgi som inkluderer dekompressiv laminectomi med elektrofysiologisk overvåking utført som en del av standardbehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen kjente nevrologiske sykdommer bortsett fra slag, som amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi, ryggmargsskade, autoimmun nevropati eller sensoriske nerveforstyrrelser, som kan påvirke integriteten til cervikale sensoriske afferenter.
  • Kun pasienter som er kvalifisert for kirurgi vil bli inkludert. Dette inkluderer derfor automatisk som eksklusjonskriterier: graviditet og andre kliniske tilstander som kvalifiserer for kirurgi.
  • Deltakere må ikke være på anti-spastiske eller anti-epileptiske medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dorsal spinalnerverotstimulering
Personer som gjennomgår kirurgi på halsvirvelsøylen vil få direkte elektrisk stimulering til de dorsale spinalnerverøttene i nakken.
Enhet: Bipolar Nevrostimulerings Elektrode
Alle individer som er inkludert i denne studien vil motta elektrisk stimulering av de dorsale cervikale spinalnervene ved bruk av den FDA-godkjente bipolare stimulerende elektroden som rutinemessig brukes som standard behandling for å overvåke nevral funksjon. Under dette vil muskelaktiviteter bli registrert gjennom intramuskulær elektromyografi (EMG), og sensoriske evokerte kortikale lokale feltpotensialer (SSEP) vil bli samlet inn samtidig for å karakterisere egenskapene til de spinale sensoriske banene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmargskrets eksiterbarhet
Tidsramme: 1 dag
Forskerne vil registrere intramuskulær elektromyogram (EMG) av hånd- og armmusklene utløst av dorsal rotnerve-stimulering ved ulike frekvenser for å kvantifisere ryggmargsbanenes eksiterbarhet gjennom H-refleksen. En gjennomsnittlig forskjell på 10% fra utgangspunktet (første puls per frekvens) i muskelaktivering vil bli ansett som en meningsfull endring i eksiterbarhet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk Overføring til Hjernen
Tidsramme: 1 dag
Forskerne vil bruke elektroencefalografi (EEG) til å registrere sensorisk stimulering av fremkalt potensial (SSEP) fra hjernen under dorsal rotstimulering ved ulike frekvenser for å kvantifisere sensorisk overføringseffektivitet. En gjennomsnittlig forskjell på 10% fra baseline (første puls per frekvens) SSEP vil bli ansett som en meningsfull endring.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter C. Gerszten, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25040076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som er samlet inn under forsøket, etter anonymisering, kan deles med andre forskere med det formål å gjennomføre dataanalyse og samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved slutten av studien etter publisering av det første manuskriptet.
Anslaget er 5 år fra innrekruttering av den første deltakeren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data må direkte forespørres fra prosjektlederen og vil deles etter fullføring av den nødvendige datautvekslingsavtalen for å beskytte konfidensiell pasientinformasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere