Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerinc- és Kérgi Érzékszervi Útvonalak Stimuláció-Alapú Modulációja

2026. június 2. frissítette: Peter C. Gerszten, MD

A stimuláció által kiváltott primer afferens depolarizáció a szenzoros átvitel modulálására a gerincvelői motoneuronok és az érzékelő kéreg felé

A vizsgálat célja a nyaki (cervicalis) reflexek értékelése azáltal, hogy műtét közben stimulálják a nyaki ideggyököket, hogy motoros válaszokat idézzenek elő a gerincvelői motoneuronokkal való kapcsolatukon keresztül. Ez az adat kritikus fontosságú a gerincvelői érzékszervi moduláló áramkörök változásainak feltárásához olyan neurológiai betegségekben, mint a stroke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelői afferensek folyamatosan továbbítják a végtagmozgások érzékszervi információit a központi idegrendszernek, ami nemcsak a mozgás tudatos tapasztalatát nyújtja számunkra, hanem jelentős szerepet játszik a motoros kimenet alakításában is a monoszinaptikus afferens-motoneuronális kapcsolatok révén. Az agyváltozás változásokat idéz elő a gerincvelői áramkörökben, amelyek modulálják ezt az érzékszervi bemenetet, ami szenzomotoros hiányosságokhoz vezet.

Pontosabban: 1) aktiváljuk a hátsó gyökér rostokat egyes és kettős elektromos stimulációs impulzusokkal különböző frekvenciákon, FDA által engedélyezett eszközöket használva, 2) kvantifikáljuk a stimuláció által kiváltott motoros potenciálokat a kar- és kézizmokban, amelyeket intramuszkuláris EMG-vel rögzítünk, 3) kvantifikáljuk a stimuláció által kiváltott érzékszervi potenciálokat a kéregben intraoperatív EEG-kkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonszám: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Peter C Gerszten, MD
  • Telefonszám: 412-647-0958
  • E-mail: gerspc@upmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sydney Bader
          • Telefonszám: 412-648-4196
        • Kutatásvezető:
          • Peter C Gerszten, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden résztvevő: 21 és 75 év közötti korú. A minimális életkor a kontrollcsoport és a sztrókkes csoport résztvevőinek életkorának egyeztetésére van kiválasztva. Ezenkívül az ezen korhatáron kívüli résztvevők megnövekedett orvosi kockázatnak lehetnek kitéve.
  • Kontrollcsoport: Elektív hátsó nyaki gerinccsoportot végző betegek, amely magában foglal egy dekompressziós laminectomiát, és akiknél az elektrofiziológiai monitorozás a kezelésük szokásos eljárásának részeként történik.
  • Sztrókkes csoport: A résztvevőknek egyetlen, iszkémiás vagy vérzéses sztrókot kellett elszenvedniük több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt, amely hemiparezissel járt, valamint nyaki epidurális vezető implantációt végeznek rajtuk, vagy elektív hátsó nyaki gerinccsoportot végeznek rajtuk, amely magában foglal egy dekompressziós laminectomiát elektrofiziológiai monitorozással a szokásos ellátás részeként.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha ismert neurológiai betegségük van a sztrók kivételével, mint például amiotrófiás laterálszklerózis, spinális izomatrófia, gerincvelő-sérülés, autoimmun neuropátia vagy érzőidegbetegségek, amelyek befolyásolhatják a nyaki érző afferensek integritását.
  • Csak a műtétre alkalmas betegeket veszik fel. Ezért automatikusan kizárási kritériumként szerepel: terhesség és egyéb műtétre alkalmas klinikai állapotok.
  • A résztvevők nem szedhetnek antispasticitásos vagy antiepileptikus gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dorsális Gerincideg-Gyök Stimuláció
A nyaki gerincműtéten áteső személyek a nyaki háti gerincideg-gyökökbe közvetlen elektromos stimulációt kapnak.
Eszköz: Bipoláris Idegstimulációs Elektróda
A vizsgálatba bevont összes személy a nyaki gerinc hátsó idegein elektromos ingerlésben részesül, amelyhez az FDA által engedélyezett bipoláris ingerlő elektródát használják, amelyet szokásos ellátásként alkalmaznak a neuralis funkciók monitorozására. E során izomaktivitásokat rögzítenek intramuszkuláris elektromiográfiával (EMG), és érzékszervi ingerült kortikális lokális mezőpotenciálokat (SSEP) szereznek be egyidejűleg a gerinc érzékszervi pályáinak jellemzőinek meghatározásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincági áramkör gerjeszthetőség
Időkeret: 1 nap
A kutatók a kéz és karizmok intramuszkuláris elektromiogramját (EMG) rögzítik, amelyet a hátsó ideggyök stimulációja vált ki különböző frekvenciákon, hogy a gerincvelői áramkör gerjeszthetőségét a H-reflexen keresztül számszerűsítsék. A 10%-os átlagos eltérést az alapértékhez (első impulzus frekvenciánként) képest a gerjeszthetőség jelentős változásának tekintjük.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi továbbítás az agyba
Időkeret: 1 nap
A kutatók elektroenkefalográfot (EEG) használnak az érzékszervi stimuláció által kiváltott potenciálok (SSEP) rögzítésére az agyból a hátsó gyök stimuláció során különböző frekvenciákon, hogy számszerűsítsék az érzékszervi továbbítás hatékonyságát. Az alapvonalhoz (első impulzus frekvenciánként) képesti 10%-os átlagos eltérést tartanak majd jelentős változásnak az SSEP-ben.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter C. Gerszten, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25040076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, azonosításra nem alkalmas összes egyéni résztvevői adat megosztható más kutatókkal adatelemzés és együttműködés céljából.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat végén, az első kézirat publikálásakor válnak elérhetővé. Becslés szerint 5 év az első résztvevő beiratkozásától.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat közvetlenül a fővizsgálótól (PI) kell kérni, és a szükséges adatmegosztási megállapodás teljesítése után kerülnek megosztásra a betegek bizalmas információinak védelme érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel