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Modulação Baseada em Estimulação das Vias Sensoriais Espinhais e Corticais

2 de junho de 2026 atualizado por: Peter C. Gerszten, MD

Despolarização Primária Aferente Evocada por Estimulação para Modular a Transmissão Sensorial para os Motoneurónios Espinhais e o Córtex Sensorial

O objetivo deste estudo é avaliar os reflexos cervicais (do pescoço) através da estimulação intraoperatória das raízes nervosas do pescoço para evocar respostas motoras através das suas ligações aos motoneurónios espinais. Estes dados são críticos para revelar alterações no circuito de modulação sensorial espinal em doenças neurológicas como o acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aferentes espinais transmitem continuamente informação sensorial sobre os movimentos dos membros ao sistema nervoso central, o que não só nos dá uma experiência consciente do movimento, mas também desempenha um papel importante na modelação da produção motora através de ligações aferentes-motoneuronais monossinápticas. O acidente vascular cerebral induz alterações no circuito espinhal que modulam esta entrada sensorial, levando a défices sensoriomotores.

Especificamente, iremos 1) ativar as fibras da raiz dorsal com pulsos de estimulação elétrica simples e dupla em várias frequências, utilizando dispositivos aprovados pela FDA, 2) quantificar os potenciais motores evocados pela estimulação nos músculos do braço e da mão, registados com EMGs intramusculares, 3) quantificar os potenciais sensoriais evocados pela estimulação no córtex com EEGs intraoperatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elvira Pirondini, PhD
  • Número de telefone: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Peter C Gerszten, MD
  • Número de telefone: 412-647-0958
  • E-mail: gerspc@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
          • Sydney Bader
          • Número de telefone: 412-648-4196
        • Investigador principal:
          • Peter C Gerszten, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os Sujeitos: Idades entre 21 e 75 anos. A idade mínima é selecionada para corresponder à idade dos sujeitos controlo com os sujeitos com AVC. Além disso, os participantes fora desta faixa etária podem estar em maior risco médico.
  • Sujeitos controlo: Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna cervical posterior que inclui uma laminectomia descompressiva, e que terão monitorização eletrofisiológica realizada como parte dos cuidados padrão para o seu procedimento.
  • Sujeitos com AVC: Os participantes devem ter sofrido um único AVC, isquémico ou hemorrágico, há mais de 6 meses antes do momento da inscrição, com hemiparesia como resultado, estando a submeter-se a um implante de elétrodo epidural cervical ou a uma cirurgia eletiva da coluna cervical posterior que inclui uma laminectomia descompressiva com monitorização eletrofisiológica realizada como parte dos cuidados padrão.

Critérios de Exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem quaisquer doenças neurológicas conhecidas para além do AVC, como esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal, lesão medular, neuropatia autoimune ou perturbações dos nervos sensoriais, que possam afetar a integridade dos aferentes sensoriais cervicais.
  • Apenas os pacientes que são elegíveis para cirurgia serão inscritos. Portanto, isto inclui automaticamente como critérios de exclusão: gravidez e outras condições clínicas elegíveis para cirurgia.
  • Os participantes não devem estar a tomar medicamentos anti-espasticidade ou anti-epilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação das Raízes Nervosas Espinhais Dorsais
Os indivíduos submetidos a cirurgia da coluna cervical receberão estimulação elétrica direta nas raízes nervosas dorsais da coluna cervical.
Dispositivo: Eletrodo de Estimulação Neural Bipolar
Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão estimulação elétrica nos nervos espinhais cervicais dorsais utilizando o eletrodo de estimulação bipolar aprovado pela FDA, utilizado rotineiramente como padrão de cuidados para monitorizar a função neural, durante a qual as atividades musculares serão registadas através de eletromiografia intramuscular (EMG), e os potenciais de campo local cortical evocados sensoriais (SSEPs) serão adquiridos simultaneamente para caracterizar as propriedades das vias sensoriais espinhais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade do Circuito Espinhal
Prazo: 1 dia
Os investigadores irão registar o electromiograma intramuscular (EMG) dos músculos da mão e do braço, evocados por estimulação das raízes nervosas dorsais a várias frequências, para quantificar a excitabilidade dos circuitos espinais através do reflexo H. Uma diferença média de 10% em relação à linha de base (primeiro pulso por frequência) da ativação muscular será considerada uma alteração significativa na excitabilidade.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transmissão Sensorial para o Cérebro
Prazo: 1 dia
Os investigadores usarão um eletroencefalógrafo (EEG) para registar potenciais evocados por estimulação sensorial (PEES) do cérebro durante a estimulação da raiz dorsal a várias frequências, a fim de quantificar a eficiência da transmissão sensorial. Uma diferença média de 10% em relação ao valor basal (primeiro pulso por frequência) dos PEES será considerada uma alteração significativa.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter C. Gerszten, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY25040076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após desidentificação, podem ser partilhados com outros investigadores para efeitos de análise de dados e colaboração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis no final do ensaio, após a publicação do primeiro manuscrito. A estimativa é de 5 anos a partir do recrutamento do primeiro participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados devem ser solicitados diretamente ao investigador principal e serão partilhados após a conclusão do acordo de partilha de dados necessário para proteger as informações confidenciais dos doentes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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