Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie-gebaseerde modulatie van spinale en corticale sensorische banen

2 juni 2026 bijgewerkt door: Peter C. Gerszten, MD

Stimulatie-geëvoceerde primaire afferente depolarisatie om sensorische transmissie naar spinale motoneuronen en de sensorische cortex te moduleren

Het doel van deze studie is om cervicale (nek) reflexen te beoordelen door intra-operatief de nekzenuwwortels te stimuleren om motorische reacties op te wekken via hun verbindingen met spinale motoneuronen.
Deze gegevens zijn cruciaal om veranderingen in het spinale sensorische modulerende circuit bij neurologische aandoeningen zoals een beroerte te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale afferenten geleiden continu sensorische informatie over ledemaatbewegingen naar het centrale zenuwstelsel, wat ons niet alleen een bewuste ervaring van beweging geeft, maar ook een belangrijke rol speelt bij het vormen van motorische output via monosynaptische afferent-motoneuronale verbindingen. Een beroerte veroorzaakt veranderingen in het spinale circuit dat deze sensorische input moduleert, wat leidt tot sensomotorische tekorten.

Concreet zullen we 1) de dorsale wortelvezels activeren met enkele en dubbele elektrische stimulatiepulsen op verschillende frequenties met behulp van door de FDA goedgekeurde apparaten, 2) de door stimulatie opgewekte motorpotentialen in arm- en handspieren kwantificeren, geregistreerd met intramusculaire EMG's, 3) de door stimulatie opgewekte sensorische potentialen in de cortex kwantificeren met intra-operatieve EEG's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefoonnummer: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peter C Gerszten, MD
  • Telefoonnummer: 412-647-0958
  • E-mail: gerspc@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
          • Sydney Bader
          • Telefoonnummer: 412-648-4196
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter C Gerszten, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen: Leeftijd tussen 21 en 75 jaar. De minimumleeftijd is geselecteerd om controlepersonen op leeftijd te matchen met personen die een beroerte hebben gehad. Daarnaast lopen deelnemers buiten deze leeftijdsgroep mogelijk een verhoogd medisch risico.
  • Controlepersonen: Patiënten die een electieve posterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan waarbij een decompressieve laminectomie wordt uitgevoerd, en bij wie elektrofysiologische monitoring wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voor hun procedure.
  • Personen met een beroerte: Deelnemers moeten een enkele, ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving met als gevolg hemiparese, een cervicale epidurale leadimplantatie ondergaan of een electieve posterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan waarbij een decompressieve laminectomie wordt uitgevoerd met elektrofysiologische monitoring als onderdeel van de standaardzorg.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van de studie als ze bekende neurologische aandoeningen hebben anders dan een beroerte, zoals amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie, ruggenmergletsel, auto-immuun neuropathie, of sensorische zenuwaandoeningen, die de integriteit van cervicale sensorische afferenten kunnen beïnvloeden.
  • Alleen patiënten die geschikt zijn voor chirurgie worden ingeschreven. Daarom omvat dit automatisch als exclusiecriteria: zwangerschap en andere klinische aandoeningen die geschikt zijn voor chirurgie.
  • Deelnemers mogen geen anti-spasticiteit of anti-epileptica medicatie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dorsale spinale zenuwwortelstimulatie
Personen die een cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, zullen directe elektrische stimulatie ontvangen aan de cervicale dorsale ruggenmergzenuwwortels.
Apparaat: Bipolaire neurale stimulatie-elektrode
Alle deelnemers die zijn ingeschreven in deze studie zullen elektrische stimulatie ontvangen van de dorsale cervicale spinale zenuwen met behulp van de door de FDA goedgekeurde bipolaire stimulatie-elektrode die routinematig wordt gebruikt als standaardzorg om de neurale functie te monitoren, waarbij spieractiviteiten worden geregistreerd via intramusculaire elektromyografie (EMG's), en sensorische geëvoceerde corticale lokale veldpotentialen (SSEP's) gelijktijdig worden verkregen om de eigenschappen van de spinale sensorische banen te karakteriseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Excitabiliteit van het Ruggemergcircuit
Tijdsspanne: 1 dag
De onderzoekers zullen intramusculaire elektromyogrammen (EMG) van de hand- en armspieren registreren, opgewekt door dorsale zenuwwortelstimulatie bij verschillende frequenties, om de excitatie van spinale circuits te kwantificeren via de H-reflex. Een gemiddeld verschil van 10% ten opzichte van de basislijn (eerste puls per frequentie) spieractivatie wordt beschouwd als een betekenisvolle verandering in excitatie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische Transmissie naar de Hersenen
Tijdsspanne: 1 dag
De onderzoekers zullen een elektro-encefalograaf (EEG) gebruiken om sensorische stimulatie geëvoceerde potentialen (SSEP) vanuit de hersenen te registreren tijdens dorsale wortelstimulatie met verschillende frequenties om de efficiëntie van sensorische transmissie te kwantificeren. Een gemiddeld verschil van 10% ten opzichte van de baseline (eerste puls per frequentie) SSEP zal worden beschouwd als een betekenisvolle verandering.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter C. Gerszten, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25040076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen na anonimisering met andere onderzoekers worden gedeeld voor het doel van data-analyse en samenwerking.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar aan het einde van de studie na publicatie van het eerste manuscript. De schatting is 5 jaar vanaf inschrijving van de eerste deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens moeten rechtstreeks bij de PI worden aangevraagd en worden gedeeld na voltooiing van de noodzakelijke gegevensdelingsovereenkomst om vertrouwelijke patiëntinformatie te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren