Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция спинальных и кортикальных сенсорных путей на основе стимуляции

2 июня 2026 г. обновлено: Peter C. Gerszten, MD

Стимуляционно-вызванная первичная афферентная деполяризация для модуляции сенсорной передачи к спинальным мотонейронам и сенсорной коре

Цель этого исследования — оценить шейные рефлексы путем интраоперационной стимуляции нервных корешков шеи для вызова двигательных ответов через их связи со спинальными мотонейронами. Эти данные имеют решающее значение для выявления изменений в сенсорной модулирующей схеме спинного мозга при неврологических расстройствах, таких как инсульт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальные афференты постоянно передают сенсорную информацию о движениях конечностей в центральную нервную систему, что не только дает нам сознательный опыт движения, но и играет важную роль в формировании моторного выхода через моносинаптические афферентно-мотонейронные связи. Инсульт вызывает изменения в спинальных цепях, модулирующих этот сенсорный вход, что приводит к сенсомоторным нарушениям.

В частности, мы будем: 1) активировать волокна задних корешков одиночными и двойными электрическими стимулирующими импульсами различной частоты с использованием устройств, одобренных FDA; 2) количественно оценивать вызванные стимуляцией моторные потенциалы в мышцах руки и кисти, регистрируемые с помощью внутримышечной ЭМГ; 3) количественно оценивать вызванные стимуляцией сенсорные потенциалы в коре головного мозга с помощью интраоперационной ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elvira Pirondini, PhD
  • Номер телефона: 412-636-0595
  • Электронная почта: elvirap@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter C Gerszten, MD
  • Номер телефона: 412-647-0958
  • Электронная почта: gerspc@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Peter C Gerszten, MD
          • Номер телефона: 412-647-0958
          • Электронная почта: gersztenpc@upmc.edu
        • Контакт:
          • Sydney Bader
          • Номер телефона: 412-648-4196
        • Главный следователь:
          • Peter C Gerszten, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все участники: Возраст от 21 до 75 лет. Минимальный возраст выбран для соответствия возрасту контрольной группы участникам с инсультом. Кроме того, участники за пределами этого возрастного диапазона могут подвергаться повышенному медицинскому риску.
  • Контрольная группа: Пациенты, проходящие плановую заднюю шейную спинальную хирургию, включающую декомпрессивную ламинэктомию, и которым будет проведено электрофизиологическое мониторирование в рамках стандартного протокола их процедуры.
  • Участники с инсультом: Участники должны были перенести единичный ишемический или геморрагический инсульт более чем за 6 месяцев до момента включения в исследование, с последующим гемипарезом, проходят имплантацию шейного эпидурального электрода или плановую заднюю шейную спинальную хирургию, включающую декомпрессивную ламинэктомию с электрофизиологическим мониторированием, выполняемым в рамках стандартного протокола.

Критерии исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть любые известные неврологические заболевания, кроме инсульта, такие как боковой амиотрофический склероз, спинальная мышечная атрофия, травма спинного мозга, аутоиммунная нейропатия или сенсорные нервные расстройства, которые могут повлиять на целостность шейных сенсорных афферентов.
  • В исследование будут включены только пациенты, подходящие для хирургического вмешательства. Следовательно, это автоматически включает в качестве критериев исключения: беременность и другие клинические состояния, не подходящие для хирургии.
  • Участники не должны принимать антиспастические или противоэпилептические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дорсальная стимуляция спинномозговых нервных корешков
Пациенты, проходящие операцию на шейном отделе позвоночника, получат прямую электрическую стимуляцию задних корешков шейных спинномозговых нервов.
Устройство: Электрод для биполярной нейронной стимуляции
Все участники, включённые в данное исследование, получат электрическую стимуляцию дорсальных шейных спинномозговых нервов с использованием биполярного стимулирующего электрода, одобренного FDA, который обычно применяется в качестве стандартного метода для мониторинга нейронной функции. Во время этого процесса мышечная активность будет регистрироваться с помощью внутримышечной электромиографии (ЭМГ), а сенсорные вызванные кортикальные локальные полевые потенциалы (ССВП) будут регистрироваться одновременно для характеристики свойств спинномозговых сенсорных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возбудимость спинальных цепей
Временное ограничение: 1 день
Исследователи будут регистрировать внутримышечную электромиограмму (ЭМГ) мышц кисти и предплечья, вызванную стимуляцией дорсальных корешков на различных частотах, для количественной оценки возбудимости спинальных цепей через H-рефлекс. Среднее различие в 10% от исходного уровня (первый импульс на каждой частоте) активации мышц будет считаться значимым изменением возбудимости.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорная передача в мозг
Временное ограничение: 1 день
Исследователи будут использовать электроэнцефалограф (ЭЭГ) для записи соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) из мозга во время стимуляции дорсального корешка на различных частотах, чтобы количественно оценить эффективность сенсорной передачи. Средняя разница в 10% от исходного уровня (первый импульс на каждой частоте) ССВП будет считаться значимым изменением.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter C. Gerszten, MD

Следователи

  • Главный следователь: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25040076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все персональные данные участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации могут быть предоставлены другим исследователям для целей анализа данных и сотрудничества.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования при публикации первой рукописи. Предположительный срок составляет 5 лет с момента включения первого участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные должны быть запрошены непосредственно у главного исследователя и будут предоставлены после завершения необходимого соглашения об обмене данными для защиты конфиденциальной информации о пациентах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться