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Stimulationsbasierte Modulation spinaler und kortikaler sensorischer Bahnen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Peter C. Gerszten, MD

Stimulation Evoked Primary Afferent Depolarization to Modulate Sensory Transmission to Spinal Motoneurons and the Sensory Cortex

Das Ziel dieser Studie ist es, zervikale (Nacken-)Reflexe durch intraoperative Stimulation der Halsnervenwurzeln zu bewerten, um motorische Reaktionen über ihre Verbindungen zu spinalen Motoneuronen hervorzurufen. Diese Daten sind entscheidend, um Veränderungen der spinalen sensorischen Modulationsschaltkreise bei neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinale Afferenzen leiten kontinuierlich sensorische Informationen über Gliedmaßenbewegungen an das zentrale Nervensystem weiter, was uns nicht nur ein bewusstes Bewegungserlebnis vermittelt, sondern auch eine wichtige Rolle bei der Gestaltung der motorischen Ausgabe durch monosynaptische afferent-motoneuronale Verbindungen spielt.
Ein Schlaganfall induziert Veränderungen in der spinalen Schaltkreise, die diese sensorische Eingabe modulieren, was zu sensomotorischen Defiziten führt.

Konkret werden wir 1) die dorsalen Wurzelfasern mit einzelnen und doppelten elektrischen Stimulationsimpulsen bei verschiedenen Frequenzen unter Verwendung von FDA-zugelassenen Geräten aktivieren, 2) die durch Stimulation evozierten motorischen Potentiale in Arm- und Handmuskeln, die mit intramuskulären EMGs aufgezeichnet werden, quantifizieren, 3) die durch Stimulation evozierten sensorischen Potentiale im Kortex mit intraoperativen EEGs quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-Mail: elvirap@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peter C Gerszten, MD
  • Telefonnummer: 412-647-0958
  • E-Mail: gerspc@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Bader
          • Telefonnummer: 412-648-4196
        • Hauptermittler:
          • Peter C Gerszten, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer: Alter zwischen 21 und 75 Jahren. Das Mindestalter wurde gewählt, um Kontrollpersonen mit Schlaganfallpatienten altersmäßig anzupassen. Darüber hinaus könnten Teilnehmer außerhalb dieser Altersspanne ein erhöhtes medizinisches Risiko aufweisen.
  • Kontrollpersonen: Patienten, die sich einer elektiven zervikalen Wirbelsäulenchirurgie im hinteren Bereich unterziehen, die eine dekompressive Laminektomie umfasst, und bei denen eine elektrophysiologische Überwachung als Teil der Standardbehandlung ihres Eingriffs durchgeführt wird.
  • Schlaganfallpatienten: Teilnehmer müssen einen einzelnen, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall mehr als 6 Monate vor der Einschreibung erlitten haben, mit daraus resultierender Hemiparese, sich einem zervikalen epiduralen Lead-Implantat unterziehen oder sich einer elektiven zervikalen Wirbelsäulenchirurgie im hinteren Bereich unterziehen, die eine dekompressive Laminektomie mit elektrophysiologischer Überwachung als Teil der Standardbehandlung umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie bekannte neurologische Erkrankungen außer Schlaganfall haben, wie amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie, Rückenmarksverletzung, autoimmune Neuropathie oder sensorische Nervenstörungen, die die Integrität der zervikalen sensorischen Afferenzen beeinträchtigen könnten.
  • Nur Patienten, die für eine Operation geeignet sind, werden eingeschlossen. Daher schließt dies automatisch als Ausschlusskriterien ein: Schwangerschaft und andere klinische Zustände, die für eine Operation geeignet sind.
  • Teilnehmer dürfen keine Medikamente gegen Spastizität oder Epilepsie einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dorsale Spinalnervenwurzelstimulation
Personen, die sich einer zervikalen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, erhalten eine direkte elektrische Stimulation der zervikalen dorsalen Spinalnervenwurzeln.
Gerät: Bipolare Neuralstimulationselektrode
Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen erhalten eine elektrische Stimulation der dorsalen zervikalen Spinalnerven unter Verwendung der FDA-zugelassenen bipolaren Stimulationselektrode, die routinemäßig als Standard zur Überwachung der Nervenfunktion eingesetzt wird. Dabei werden Muskelaktivitäten durch intramuskuläre Elektromyographie (EMGs) aufgezeichnet, und sensorisch evozierte kortikale lokale Feldpotentiale (SSEPs) werden gleichzeitig erfasst, um die Eigenschaften der spinalen sensorischen Bahnen zu charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit der Rückenmarksschaltkreise
Zeitfenster: 1 Tag
Die Untersucher werden das intramuskuläre Elektromyogramm (EMG) der Hand- und Armmuskeln aufzeichnen, das durch Stimulation der dorsalen Nervenwurzeln bei verschiedenen Frequenzen hervorgerufen wird, um die Erregbarkeit der spinalen Schaltkreise über den H-Reflex zu quantifizieren. Eine mittlere Differenz von 10 % gegenüber der Ausgangswert (erster Impuls pro Frequenz) Muskelaktivierung wird als bedeutsame Veränderung der Erregbarkeit angesehen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Übertragung zum Gehirn
Zeitfenster: 1 Tag
Die Forscher werden ein Elektroenzephalogramm (EEG) verwenden, um während der Dorsalwurzelstimulation bei verschiedenen Frequenzen sensorisch evozierte Potenziale (SSEP) vom Gehirn aufzuzeichnen, um die Effizienz der sensorischen Übertragung zu quantifizieren. Eine mittlere Differenz von 10 % vom Ausgangswert (erster Puls pro Frequenz) des SSEP wird als signifikante Veränderung angesehen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter C. Gerszten, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25040076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten können nach Anonymisierung mit anderen Forschern zum Zweck der Datenanalyse und Zusammenarbeit geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie mit der Veröffentlichung des ersten Manuskripts verfügbar. Die Schätzung liegt bei 5 Jahren ab der Einschreibung des ersten Teilnehmers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten müssen direkt vom Hauptprüfer angefordert werden und werden nach Abschluss der erforderlichen Vereinbarung zur Datenweitergabe zum Schutz vertraulicher Patienteninformationen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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