Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacyjna modulacja szlaków sensorycznych rdzeniowych i korowych

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peter C. Gerszten, MD

Stymulacja Wywołana Pierwotną Depolaryzacją Aferentną w celu Modulacji Przekazu Sensorycznego do Motoneuronów Rdzeniowych i Kory Sensorycznej

Celem tego badania jest ocena odruchów szyjnych poprzez śródoperacyjną stymulację korzeni nerwowych szyi w celu wywołania odpowiedzi motorycznych poprzez ich połączenia z motoneuronami rdzeniowymi. Dane te mają kluczowe znaczenie dla ujawnienia zmian w obwodach modulujących czuciowość rdzeniową w zaburzeniach neurologicznych, takich jak udar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afetenty rdzeniowe nieprzerwanie przekazują informacje sensoryczne o ruchach kończyn do ośrodkowego układu nerwowego, co nie tylko daje nam świadome doświadczenie ruchu, ale także odgrywa główną rolę w kształtowaniu wyjścia motorycznego poprzez monosynaptyczne połączenia aferentno-motoneuronalne. Udar powoduje zmiany w obwodach rdzeniowych modulujących to wejście sensoryczne, prowadząc do deficytów sensomotorycznych.

Konkretnie, będziemy 1) aktywować włókna korzeni grzbietowych pojedynczymi i podwójnymi impulsami stymulacji elektrycznej o różnych częstotliwościach przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA, 2) ilościowo określać potencjały motoryczne wywołane stymulacją w mięśniach ramienia i dłoni rejestrowane za pomocą śródmięśniowych EMG, 3) ilościowo określać potencjały sensoryczne wywołane stymulacją w korze mózgowej za pomocą wewnątrzoperacyjnych EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elvira Pirondini, PhD
  • Numer telefonu: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter C Gerszten, MD
  • Numer telefonu: 412-647-0958
  • E-mail: gerspc@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sydney Bader
          • Numer telefonu: 412-648-4196
        • Główny śledczy:
          • Peter C Gerszten, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy Uczestnicy: Wiek od 21 do 75 lat. Minimalny wiek został wybrany, aby dopasować wiek osób z grupy kontrolnej do osób po udarze. Ponadto, uczestnicy poza tym przedziałem wiekowym mogą być narażeni na zwiększone ryzyko medyczne.
  • Osoby z grupy kontrolnej: Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa szyjnego tylnego dostępu, obejmującej dekompresyjną laminektomię, u których monitorowanie elektrofizjologiczne będzie wykonywane jako część standardowej opieki w trakcie zabiegu.
  • Osoby po udarze: Uczestnicy musieli doświadczyć pojedynczego, niedokrwiennego lub krwotocznego udaru więcej niż 6 miesięcy przed rejestracją, z wynikającą z niego niedowładem połowiczym, są kwalifikowani do wszczepienia elektrody nadszpikowej szyjnej lub poddawani planowej operacji kręgosłupa szyjnego tylnego dostępu, obejmującej dekompresyjną laminektomię z monitorowaniem elektrofizjologicznym wykonywanym jako część standardowej opieki.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają jakiekolwiek znane choroby neurologiczne inne niż udar, takie jak stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni, uraz rdzenia kręgowego, autoimmunologiczna neuropatia lub zaburzenia nerwów czuciowych, które mogą wpływać na integralność czuciowych aferentów szyjnych.
  • Tylko pacjenci kwalifikujący się do operacji zostaną włączeni. Dlatego automatycznie wyklucza to: ciążę i inne stany kliniczne, które kwalifikują do operacji.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować leków przeciwspastycznych ani przeciwpadaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych
Osoby poddawane operacji kręgosłupa szyjnego otrzymają bezpośrednią stymulację elektryczną korzeni nerwów grzbietowych szyjnych.
Urządzenie: Elektroda do Bipolarnej Stymulacji Nerwowej
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają stymulację elektryczną nerwów rdzeniowych szyjnych grzbietowych przy użyciu dwubiegunowej elektrody stymulującej zatwierdzonej przez FDA, rutynowo stosowanej jako standardowa metoda monitorowania funkcji nerwowych. W trakcie tego procesu aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą wewnątrzmięśniowej elektromiografii (EMG), a jednocześnie będą rejestrowane korowe potencjały pola lokalnego wywołane bodźcami czuciowymi (SSEP), aby scharakteryzować właściwości czuciowych szlaków rdzeniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość obwodów rdzeniowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Badacze będą rejestrować śródmięśniowy elektromiogram (EMG) mięśni ręki i ramienia wywołany stymulacją korzeni grzbietowych nerwów przy różnych częstotliwościach w celu ilościowego określenia pobudliwości obwodów rdzeniowych poprzez odruch H.
Średnia różnica 10% w stosunku do wartości wyjściowej (pierwszy impuls na częstotliwość) aktywacji mięśni będzie uznawana za istotną zmianę pobudliwości.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekazywanie Sygnałów Sensorycznych do Mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
Badacze będą używać elektroencefalografu (EEG) do rejestrowania wywołanych potencjałów czuciowych (SSEP) z mózgu podczas stymulacji korzeni grzbietowych przy różnych częstotliwościach w celu określenia efektywności transmisji czuciowej. Średnia różnica 10% od wartości wyjściowej (pierwszy impuls na częstotliwość) SSEP będzie uważana za znaczącą zmianę.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter C. Gerszten, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25040076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, po anonimizacji, mogą zostać udostępnione innym badaczom w celu analizy danych i współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania po opublikowaniu pierwszego manuskryptu. Szacowany czas to 5 lat od rekrutacji pierwszego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane muszą być bezpośrednio zażądane od głównego badacza i zostaną udostępnione po zakończeniu niezbędnej umowy o udostępnianiu danych w celu ochrony poufnych informacji o pacjentach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj