Stimulační modulace spinálních a kortikálních senzorických drah
2. června 2026 aktualizováno: Peter C. Gerszten, MD
Primární depolarizace aferentů vyvolaná stimulací za účelem modulace senzorického přenosu k spinálním motoneuronům a senzorické kůře
Cílem této studie je vyhodnotit cervikální (krční) reflexy intraoperativní stimulací krčních nervových kořenů za účelem vyvolání motorických odpovědí prostřednictvím jejich spojení s míšními motoneurony.
Tato data jsou klíčová pro odhalení změn v míšních senzorických modulačních okruzích u neurologických poruch, jako je cévní mozková příhoda.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální aferenty nepřetržitě přenášejí senzorické informace o pohybech končetin do centrální nervové soustavy, což nám nejen poskytuje vědomý prožitek pohybu, ale také hraje významnou roli při utváření motorického výstupu prostřednictvím monosynaptických aferentně-motoneuronálních spojení. Cévní mozková příhoda vyvolává změny v míšních obvodech, které modulují tento senzorický vstup, což vede k senzomotorickým deficitům.
Konkrétně budeme 1) aktivovat dorzální kořenová vlákna jednotlivými a dvojitými elektrickými stimulačními pulzy různých frekvencí pomocí zařízení schválených FDA, 2) kvantifikovat stimulací vyvolané motorické potenciály ve svalech paže a ruky zaznamenané intramuskulárními EMG, 3) kvantifikovat stimulací vyvolané senzorické potenciály v kůře pomocí intraoperačních EEG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elvira Pirondini, PhD
- Telefonní číslo: 412-636-0595
- E-mail: elvirap@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter C Gerszten, MD
- Telefonní číslo: 412-647-0958
- E-mail: gerspc@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Peter C Gerszten, MD
- Telefonní číslo: 412-647-0958
- E-mail: gersztenpc@upmc.edu
-
Kontakt:
- Sydney Bader
- Telefonní číslo: 412-648-4196
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter C Gerszten, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni subjekty: Věk mezi 21 a 75 lety. Minimální věk je zvolen pro věkové sladění kontrolních subjektů s pacienty po cévní mozkové příhodě. Navíc účastníci mimo tento věkový rozsah mohou mít zvýšené zdravotní riziko.
- Kontrolní subjekty: Pacienti podstupující elektivní zadní cervikální spinální chirurgii, která zahrnuje dekompresivní laminektomii a u kterých bude provedeno elektrofyziologické monitorování jako součást standardní péče o jejich výkon.
- Pacienti po cévní mozkové příhodě: Účastníci musí mít prodělanou jedinou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu více než 6 měsíců před zařazením do studie s následnou hemiparézou, podstupují implantaci cervikální epidurální elektrody nebo podstupují elektivní zadní cervikální spinální chirurgii, která zahrnuje dekompresivní laminektomii s elektrofyziologickým monitorováním provedeným jako součást standardní péče.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají jakákoli známá neurologická onemocnění kromě cévní mozkové příhody, jako je amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie, poranění míchy, autoimunitní neuropatie nebo senzorické nervové poruchy, které mohou ovlivnit integritu cervikálních senzorických aferentů.
- Pouze pacienti způsobilí k operaci budou zařazeni. Toto tedy automaticky zahrnuje jako vylučující kritéria: těhotenství a další klinické stavy způsobilé k operaci.
- Účastníci nesmí užívat antispastické nebo antiepileptické léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace dorzálních kořenů míšních nervů
Jedincům podstupujícím cervikální spinální chirurgii bude aplikována přímá elektrická stimulace na dorzální spinální nervové kořeny krční páteře.
|
Všichni jednotlivci zařazení do této studie obdrží elektrickou stimulaci dorzálních krčních míšních nervů pomocí bipolární stimulační elektrody schválené FDA, která se rutinně používá jako standardní postup pro monitorování nervové funkce. Během této procedury budou svalové aktivity zaznamenány prostřednictvím intramuskulární elektromyografie (EMG) a senzoricky evokované kortikální lokální potenciály pole (SSEP) budou získávány současně, aby se charakterizovaly vlastnosti senzorických drah míchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Excitabilita spinálního okruhu
Časové okno: 1 den
|
Výzkumníci zaznamenají intramuskulární elektromyogram (EMG) svalů ruky a paže vyvolaný stimulací dorzálního nervového kořene při různých frekvencích, aby kvantifikovali excitabilitu spinálního okruhu prostřednictvím H-reflexu.
Průměrný rozdíl 10 % od výchozí hodnoty (první pulz na frekvenci) svalové aktivace bude považován za významnou změnu excitability.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslový přenos do mozku
Časové okno: 1 den
|
Výzkumníci použijí elektroencefalograf (EEG) k zaznamenání senzoricky vyvolaných potenciálů (SSEP) z mozku během stimulace dorzálních kořenů při různých frekvencích, aby kvantifikovali účinnost senzorického přenosu.
Průměrný rozdíl 10 % od výchozí hodnoty (první pulz na frekvenci) SSEP bude považován za významnou změnu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Neurologické projevy
- Poranění mozku
- Poruchy pohybu
- Onemocnění mozku
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Cerebrovaskulární poruchy
- Nemoci míchy
Další identifikační čísla studie
- STUDY25040076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální data účastníků shromážděná během studie mohou být po odstranění identifikačních údajů sdílena s dalšími výzkumníky za účelem analýzy dat a spolupráce.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie po zveřejnění prvního rukopisu.
Odhad je 5 let od zařazení prvního účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data musí být přímo vyžádána od hlavního zkoušejícího a budou sdílena po dokončení nezbytné dohody o sdílení dat za účelem ochrany důvěrných informací o pacientech.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .