胃がんにおける新補助免疫療法への反応を予測するためのマルチモーダルAI（PRISM-GC）
局所進行胃癌における新補助化学免疫療法への反応予測のための多モーダル人工知能システムの開発および検証に関する前向き多施設リアルワールドコホート研究（PRISM-GC研究）
胃がんは世界的な主要な健康課題です。 現在、化学療法と免疫療法（PD-1阻害剤）の併用が、腫瘍を縮小させるための手術前の治療として頻繁に使用されており、この戦略は術前補助療法として知られています。 このアプローチは多くの患者に有効ですが、反応は大きく異なり、治療開始前にどの患者が最も恩恵を受けるかを予測する信頼できるツールは現在ありません。
PRISM-GC研究は、このニーズに対応するために新しい人工知能（AI）システムを開発・検証することを目的としています。 これは前向き観察研究であり、現実世界の臨床環境で標準的な術前補助化学療法と免疫療法の併用を受ける予定の局所進行胃がんと診断された患者からデータを収集します。 免疫療法薬の具体的な選択は主治医によって決定され、研究によって規定されるものではありません。
研究者は、高度な深層学習アルゴリズムを使用して、標準的な術前CTスキャンと病理組織スライドを分析します。 目標は、腫瘍が治療にどの程度反応するか（具体的には、腫瘍が消失するか、または大幅に縮小するかどうか）を正確に予測できる「マルチモーダル」AIモデルを作成することです。 成功すれば、このAIツールは将来、医師が治療計画を個別化するのに役立ち、各患者が最も効果的な治療を受けながら不必要な副作用を回避できるようにすることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qun Zhao
- 電話番号：+8631186095363
- メール：zhaoqun@hebmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国、050011
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Yanlong Shi
- 電話番号：031186095363
- メール：yan_long_shi@163.com
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、050011
- 募集
- Cangzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Kaixuan Gao
- 電話番号：031186095363
- メール：790806885@qq.com
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Hengshui、Hebei、中国、053099
- 募集
- Hengshui People's Hospital
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コンタクト：
- Zhenjiang Guo
- 電話番号：031186095363
- メール：guo_zhen_jiang123@163.com
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Xingtai、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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コンタクト：
- Yongli Chen
- 電話番号：031186095363
- メール：chen_yong_li888@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430065
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Lilong Zhang
- 電話番号：031186095363
- メール：hb19843362@163.com
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Yichang、Hubei、中国、448000
- 募集
- Yichang Central Hospital
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コンタクト：
- Wen Xu
- 電話番号：031186095363
- メール：xu_wen_man@163.com
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None Selected
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Baoding、None Selected、中国、050011
- 募集
- Baoding Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaolong Li
- 電話番号：033486223422
- メール：hh185496959@126.com
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Shijiazhuang、None Selected、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Qun Zhao
- 電話番号：031186095363
- メール：zhaoqun@hebmu.edu.cn
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Shijiazhuang、None Selected、中国、050011
- 募集
- Shijiazhuang People's Hospital
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コンタクト：
- Ning Meng
- メール：buezasessiany@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
年齢が18歳以上。
組織学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌。
CT/MRIおよび内視鏡超音波検査により評価された臨床病期cT3-4a、N+、M0（局所進行）。
標準治療として、PD-1阻害剤（SOX/XELOX + シンチリマブ/ティセレリズマブ/カムレリズマブなどに限定されないレジメン）と併用した術前化学療法を受ける予定。
標準的な治療前造影腹部CT画像の入手可能性。
シーケンシングおよび解析のための末梢血サンプルおよび腫瘍組織（生検/手術）の提供に同意すること。
ECOGパフォーマンスステータス0-1。
全身化学療法に耐えうる十分な臓器機能。
除外基準：
遠隔転移（ステージIV）または切除不能疾患の証拠。
胃がんに対する既往の全身的抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、または免疫療法）。
過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。
全身性免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患（PD-1阻害剤の禁忌）。
閉塞、穿孔、または制御不能な出血による緊急手術。
放射線組学的特徴抽出を妨げるCT画像上の重度の金属アーチファクト。
妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
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患者は、実世界の診療において主治医が決定する、標準的な術前化学療法（例：SOXまたはXELOXレジメン）と、NMPA承認のPD-1阻害剤（シンチリマブ、ティセレリズマブ、カムレリズマブなどに限定されない）を組み合わせて投与されます。
術前造影CT画像と病理スライドを分析するためのマルチモーダル深層学習システム（DeepComp）を用いた非侵襲的評価。
AIモデルは病理学的完全奏効（pCR）の確率を予測しますが、臨床治療計画は変更しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：術後病理評価時（術後約1ヵ月）
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切除標本（原発巣およびリンパ節、ypT0N0）に生存可能な腫瘍細胞が完全に存在しないことと定義され、標準的な病理学的ガイドライン（TRG 0）に従って評価される。
このアウトカムは、コホート全体における術前化学免疫療法の実世界での有効性を測定する。
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術後病理評価時（術後約1ヵ月）
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Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
時間枠：From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
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From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：手術後3年
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手術後3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。