IA multimodal para predecir la respuesta a la inmunoterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico (PRISM-GC)
Estudio prospectivo, multicéntrico, de cohorte del mundo real para el desarrollo y validación de un sistema de inteligencia artificial multimodal para predecir la respuesta a la quimioinmunoterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico localmente avanzado (El estudio PRISM-GC)
El cáncer gástrico es un importante desafío para la salud mundial. Actualmente, una combinación de quimioterapia e inmunoterapia (inhibidores de PD-1) se utiliza con frecuencia antes de la cirugía para reducir los tumores, una estrategia conocida como terapia neoadyuvante. Aunque este enfoque es eficaz para muchos pacientes, las respuestas varían significativamente, y actualmente no existen herramientas fiables para predecir qué pacientes se beneficiarán más antes de que comience el tratamiento.
El estudio PRISM-GC tiene como objetivo desarrollar y validar un novedoso sistema de Inteligencia Artificial (IA) para abordar esta necesidad. Este es un estudio prospectivo y observacional que recopilará datos de pacientes diagnosticados con cáncer gástrico localmente avanzado que están programados para recibir quimioterapia neoadyuvante estándar combinada con inmunoterapia en un entorno clínico del mundo real. La elección específica del fármaco de inmunoterapia la determina el médico tratante y no está dictada por el estudio.
Los investigadores analizarán tomografías computarizadas preoperatorias estándar y muestras de tejido patológico utilizando algoritmos avanzados de aprendizaje profundo. El objetivo es crear un modelo de IA "multimodal" que pueda predecir con precisión qué tan bien responderá un tumor al tratamiento (específicamente, si el tumor desaparecerá o se reducirá significativamente). Si tiene éxito, esta herramienta de IA podría ayudar a los médicos a personalizar los planes de tratamiento en el futuro, asegurando que cada paciente reciba la terapia más efectiva mientras evita efectos secundarios innecesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Zhao
- Número de teléfono: +8631186095363
- Correo electrónico: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Yanlong Shi
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: yan_long_shi@163.com
-
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Cangzhou People's Hospital
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Contacto:
- Kaixuan Gao
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: 790806885@qq.com
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053099
- Reclutamiento
- Hengshui People's Hospital
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Contacto:
- Zhenjiang Guo
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: guo_zhen_jiang123@163.com
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Contacto:
- Yongli Chen
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: chen_yong_li888@163.com
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430065
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Lilong Zhang
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: hb19843362@163.com
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 448000
- Reclutamiento
- Yichang Central Hospital
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Contacto:
- Wen Xu
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: xu_wen_man@163.com
-
-
None Selected
-
Baoding, None Selected, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Baoding Central Hospital
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Contacto:
- Xiaolong Li
- Número de teléfono: 033486223422
- Correo electrónico: hh185496959@126.com
-
Shijiazhuang, None Selected, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Qun Zhao
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: zhaoqun@hebmu.edu.cn
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Shijiazhuang, None Selected, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Shijiazhuang People's Hospital
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Contacto:
- Ning Meng
- Correo electrónico: buezasessiany@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente.
Estadio clínico cT3-4a, N+, M0 (localmente avanzado) evaluado mediante TAC/RMN y ecografía endoscópica.
Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante combinada con inhibidores de PD-1 (regímenes que incluyen, pero no se limitan a, SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab, etc.) como estándar de atención.
Disponibilidad de imágenes de TAC abdominal con contraste estándar previas al tratamiento.
Disposición para proporcionar muestras de sangre periférica y tejido tumoral (biopsia/quirúrgico) para secuenciación y análisis.
Estado funcional ECOG 0-1.
Función orgánica adecuada para tolerar la quimioterapia sistémica.
Criterios de exclusión:
Evidencia de metástasis a distancia (Estadio IV) o enfermedad no resecable.
Tratamiento sistémico antitumoral previo para cáncer gástrico (quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia).
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento inmunosupresor sistémico (contraindicación para inhibidores de PD-1).
Cirugía de emergencia por obstrucción, perforación o hemorragia no controlada.
Artefactos metálicos graves en las imágenes de TAC que interfieran con la extracción de características radiómicas.
Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
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Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante estándar (p. ej., régimen SOX o XELOX) combinada con cualquier inhibidor de PD-1 aprobado por la NMPA (incluidos, entre otros, Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) según lo determine el médico tratante en la práctica clínica real.
Evaluación no invasiva mediante un sistema multimodal de aprendizaje profundo (DeepComp) para analizar imágenes de tomografía computarizada con contraste preoperatorias y láminas patológicas.
El modelo de IA predice la probabilidad de respuesta patológica completa (pCR) pero no altera el plan de tratamiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación patológica postoperatoria (aproximadamente 1 mes después de la cirugía)
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Definido como la ausencia completa de células tumorales viables en la muestra resecada (tumor primario y ganglios linfáticos, ypT0N0), evaluado según las pautas patológicas estándar (TRG 0).
Esta medida de resultado evalúa la eficacia en el mundo real de la quimioinmunoterapia neoadyuvante en toda la cohorte.
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En el momento de la evaluación patológica postoperatoria (aproximadamente 1 mes después de la cirugía)
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Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Periodo de tiempo: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
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From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) a 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRISM-GC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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