IA multimodale pour prédire la réponse à l'immunothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique (PRISM-GC)
Étude de cohorte prospective, multicentrique, en conditions réelles pour le développement et la validation d'un système d'intelligence artificielle multimodale visant à prédire la réponse à la chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique localement avancé (étude PRISM-GC)
Le cancer gastrique est un défi majeur pour la santé mondiale. Actuellement, une combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie (inhibiteurs de PD-1) est fréquemment utilisée avant la chirurgie pour réduire les tumeurs, une stratégie connue sous le nom de thérapie néoadjuvante. Bien que cette approche soit efficace pour de nombreux patients, les réponses varient considérablement, et il n'existe actuellement aucun outil fiable pour prédire quels patients bénéficieront le plus avant le début du traitement.
L'étude PRISM-GC vise à développer et valider un nouveau système d'intelligence artificielle (IA) pour répondre à ce besoin. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui collectera des données auprès de patients diagnostiqués avec un cancer gastrique localement avancé et programmés pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard combinée à une immunothérapie dans un contexte clinique réel. Le choix spécifique du médicament d'immunothérapie est déterminé par le médecin traitant et n'est pas dicté par l'étude.
Les chercheurs analyseront des scanners TDM préopératoires standard et des lames de tissus pathologiques en utilisant des algorithmes d'apprentissage profond avancés. L'objectif est de créer un modèle d'IA "multimodal" capable de prédire avec précision la réponse de la tumeur au traitement (plus précisément, si la tumeur disparaîtra ou se réduira significativement). En cas de succès, cet outil d'IA pourrait aider les médecins à personnaliser les plans de traitement à l'avenir, garantissant que chaque patient reçoive la thérapie la plus efficace tout en évitant des effets secondaires inutiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qun Zhao
- Numéro de téléphone: +8631186095363
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Chine, 050011
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Yanlong Shi
- Numéro de téléphone: 031186095363
- E-mail: yan_long_shi@163.com
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- Cangzhou People's Hospital
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Contact:
- Kaixuan Gao
- Numéro de téléphone: 031186095363
- E-mail: 790806885@qq.com
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Hengshui, Hebei, Chine, 053099
- Recrutement
- Hengshui People's Hospital
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Contact:
- Zhenjiang Guo
- Numéro de téléphone: 031186095363
- E-mail: guo_zhen_jiang123@163.com
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Xingtai, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Contact:
- Yongli Chen
- Numéro de téléphone: 031186095363
- E-mail: chen_yong_li888@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430065
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Lilong Zhang
- Numéro de téléphone: 031186095363
- E-mail: hb19843362@163.com
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Yichang, Hubei, Chine, 448000
- Recrutement
- Yichang Central Hospital
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Contact:
- Wen Xu
- Numéro de téléphone: 031186095363
- E-mail: xu_wen_man@163.com
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None Selected
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Baoding, None Selected, Chine, 050011
- Recrutement
- Baoding Central Hospital
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Contact:
- Xiaolong Li
- Numéro de téléphone: 033486223422
- E-mail: hh185496959@126.com
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Shijiazhuang, None Selected, Chine, 050011
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Qun Zhao
- Numéro de téléphone: 031186095363
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
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Shijiazhuang, None Selected, Chine, 050011
- Recrutement
- Shijiazhuang People's Hospital
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Contact:
- Ning Meng
- E-mail: buezasessiany@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans.
Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement.
Stade clinique cT3-4a, N+, M0 (localement avancé) évalué par scanner/IRM et échographie endoscopique.
Programmé pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante combinée à des inhibiteurs de PD-1 (schémas incluant mais non limités à SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab, etc.) comme traitement standard.
Disponibilité d'images scanner abdominal avec contraste standard avant traitement.
Acceptation de fournir des échantillons de sang périphérique et de tissu tumoral (biopsie/chirurgical) pour séquençage et analyse.
État général ECOG 0-1.
Fonction d'organe adéquate pour tolérer une chimiothérapie systémique.
Critères d'exclusion :
Preuve de métastases à distance (Stade IV) ou maladie non résécable.
Traitement anti-tumoral systémique antérieur pour le cancer gastrique (chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie).
Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (contre-indication aux inhibiteurs de PD-1).
Chirurgie d'urgence due à une obstruction, une perforation ou un saignement incontrôlé.
Artefacts métalliques sévères sur les images scanner interférant avec l'extraction des caractéristiques radiomiques.
Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
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Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante standard (par exemple, le schéma SOX ou XELOX) combinée à tout inhibiteur de PD-1 approuvé par la NMPA (y compris, mais sans s'y limiter, le Sintilimab, le Tislelizumab, le Camrelizumab, etc.) tel que déterminé par le médecin traitant dans la pratique réelle.
Évaluation non invasive utilisant un système d'apprentissage profond multimodal (DeepComp) pour analyser les images tomodensitométriques préopératoires avec injection de produit de contraste et les lames anatomopathologiques.
Le modèle d'IA prédit la probabilité de réponse pathologique complète (pCR) mais ne modifie pas le plan de traitement clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de l'évaluation pathologique postopératoire (environ 1 mois après la chirurgie)
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Défini comme l'absence complète de cellules tumorales viables dans le spécimen réséqué (tumeur primaire et ganglions lymphatiques, ypT0N0), évalué selon les directives pathologiques standard (TRG 0).
Cette mesure de résultat évalue l'efficacité réelle de la chimio-immunothérapie néoadjuvante dans la cohorte.
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Au moment de l'évaluation pathologique postopératoire (environ 1 mois après la chirurgie)
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Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Délai: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
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From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) sur 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISM-GC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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